- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550676
HIV에 걸린 노인의 한계를 완화하고 습관을 훈련하기 위한 고강도 운동 (HEALTH)
연구 개요
상세 설명
이것은 피로를 경험하고 앉아서 생활하는 생활 방식을 생활하는 HIV에 걸린 50세 이상의 개인을 대상으로 하는 다중 사이트, 무작위, 단일 맹검(연구원), 활성 치료 동시 대조 시험입니다. 이 제안의 전반적인 목표는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 신체 기능 장애 및 피로 증가(목표 1) 및 HIV(PWH) 노인의 미토콘드리아 생체 에너지 장애를 지속적인 중등도 운동보다 더 큰 정도로 극복할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. -강도 운동(CME)(목표 2). 연구자들은 또한 HIIT 또는 CME를 따르는 생체 행동 코칭 개입이 개입의 지속 가능성의 중요한 구성 요소인 신체 활동(목표 3)에 대한 장기적인 준수를 촉진할 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 이 연구는 오로라, 콜로라도 및 시애틀 워싱턴에서 100명의 참가자를 등록할 것입니다.
신체 기능은 400미터 보행 테스트(400MWT)와 원래(SPPB) 및 수정된(mSPPB) 형태의 짧은 신체 성능 배터리로 측정됩니다. 피로는 Lee Fatigue Scale(LFS)에 의해 측정됩니다. 이 척도는 7개 항목의 시각적 아날로그 자기 보고 척도로서 참가자들에게 "바로 지금" 느끼는 감정을 0에서 10까지 평가하도록 요청합니다. 미토콘드리아 생체 에너지학은 채혈, 근육 생검 및 미토콘드리아 분석을 통해 평가됩니다. 신체 활동(PA)에 대한 준수는 ActiGraphy를 통해 분석됩니다. 즉, PA 모니터를 통해 캡처된 세 가지 움직임 평면에서 PA 지속 시간과 강도를 측정합니다.
마지막으로 질적 인터뷰 분석을 통해 PA에 대한 인식을 판단한다.
가설은 연구자들이 HIIT를 통해 미토콘드리아 생체 에너지학에서 더 큰 변화를 보게 될 것이며(AIM 1), 이러한 변화가 신체 기능 및 피로 개선과 관련될 것이라는 것입니다(목표 2). 연구자들은 HIIT가 더 큰 운동 만족도와 장기간 운동 지속 가능성을 가져올 것으로 기대합니다(목표 3). 유지 관리 단계(목표 3) 동안 동기 부여 인터뷰와 개인화된 지원을 결합하는 자기 주도 운동을 위한 코칭 개입을 사용하여 조사관은 현재 ART 시대에 노인 PWH의 건강 수명을 촉진하기 위한 이상적인 "칵테일"을 개발하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Part 2 of the Study (both CO and WA)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상,
- 연구 전 3개월 동안 규칙적인 저항 운동 없이 일주일에 3일 미만 땀을 흘리는 신체 활동으로 정의되는 좌식 생활 방식,
- 피로함(HIV 관련 피로 척도의 처음 두 스크리닝 항목 중 하나에서 ≥2.0),
- 미토콘드리아 독성이 확립된 기존 약물(예: D4T, DDI, ZDV)을 현재 사용하지 않고(1년 이내) 12개월 이상 처방된 HIV 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염,
- HIV-1 RNA 수준 < 200 copies/mL, 등록 전 최소 12개월 동안, 반복 평가가 200 copies 미만이라고 가정할 때 500 copies/mL까지 허용되는 블립,
- 매주 3회 16주 감독 운동 개입의 할당된 팔에 참여할 의향이 있으며,
- 정상 실험실 한계 내 갑상선 자극 호르몬(TSH) - 생체 행동 유지 개입에 참여하기 위해 문자 메시지를 수신할 수 있는 기능 또는 매일 이메일에 액세스할 수 있는 기능이 있는 휴대 전화
- 정보에 입각한 동의 및 의료 기록 액세스에 대한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력 및 의지
- COVID-19 예방 접종 및 적절한 추가 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 450파운드 이상의 무게(DXA 기계의 한계로 인해)
- ≤3개월 동안 성 호르몬 요법을 사용하는 경우(>3개월 동안 안정적인 용량이 허용됨)
- ≤ 3개월 동안 다른 호르몬 대체 요법을 사용하는 경우(안정 용량 > 3개월이 허용됨)
- 피로로 인한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 ≤9g/dL, 남성의 경우 ≤10g/dL),
- 미토콘드리아 질환의 진단 근육 생검만 받는 참가자의 경우 근육 생검을 위해 최소 7일 동안 유지할 수 없는 저용량 아스피린 이외의 항응고제 요법을 사용합니다. 아스피린 및 비스테로이드성 사용은 허용되지만 근육 생검 전 7일 동안 보류되며 생검 후에 재개될 수 있습니다.
- COVID-19와 관련된 예상되는 피로와 잠재적인 감염 위험으로 인해 COVID 진단을 받은 사람은 증상이 해결되고 기본 기능 수준으로 돌아온 후 최소 30일까지 등록 자격이 없습니다.
- 현장 조사자의 재량에 따라 연구 방문의 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 활성 물질 남용 또는 기타 요인,
- 연구 PI에 의해 결정된 의학적 배제 사유:
- 안정 시 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 첫 번째 스크리닝에서 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 항고혈압 약물의 시작 또는 조정에 대한 1차 진료 제공자의 후속 평가를 포함하여 재평가됩니다.
- 불안정한 허혈성 심장 질환(예: 협심증, ST 분절 억제) 또는 휴식 중 또는 부정적인 후속 평가 없이 단계적 운동 테스트 중 심각한 부정맥은 제외 원인이 됩니다. 후속 평가에는 심장 전문의의 해석과 함께 진단 테스트(예: 탈륨 스트레스 테스트)가 포함되어야 합니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥,
- 휴식 중 또는 신체 활동 시 산소 보충을 필요로 하는 폐 질환,
- 등록 전 24주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양,
- 연구 방문 6개월 이내에 기록된 헤모글로빈 A1c > 8.0에 의해 입증된 바와 같이 잘 조절되지 않는 당뇨병,
- 등록 전 24주 이내의 수술/외상/부상/골절(연구 의사의 의견에 따라 피험자의 기본 기능 테스트 및 운동 능력에 영향을 미칠 수 있음),
- 참가자가 보고하거나 의료 기록에 기록된 기능 테스트 및 안전한 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 균형 장애,
- 중등도 저항 운동 수행 능력을 크게 제한하는 정형외과적 문제(예: 중증 골관절염, 류마티스 관절염)
- 연구 의사의 판단에 따라 건강이 불안정하거나 운동 중재에 안전하게 참여할 수 없는 것으로 보이는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
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5분 워밍업 후, 고강도 운동과 중강도 운동이 번갈아 진행됩니다. 4분 고강도 운동(90% VO2peak) 5회와 중간 강도 운동(50% VO2peak) 4회가 번갈아 가며 진행됩니다. % VO2peak) 8주까지.
그 다음에는 5분간 쿨다운이 진행됩니다.
총 운동 시간은 42분입니다.
저항 운동의 초기 목표는 낮은 강도(50% 1RM)에서 3가지 운동을 8-10회 반복하는 3세트를 완료한 다음 중간 강도(70-80% 1-RM)로 진행하는 것입니다.
운동 강도는 4주마다 또는 참가자가 규정된 무게로 적절한 자세로 8회 이상 반복할 수 있을 때 증가합니다.
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활성 비교기: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
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4분 워밍업 후 참가자는 최대 VO2peak 60%에서 최대 42분 동안 연속으로 걷거나 조깅합니다.
그 다음에는 4분간의 쿨다운이 이어집니다.
총 운동시간은 50분입니다.
저항 운동의 초기 목표는 낮은 강도(50% 1RM)에서 3가지 운동을 8-10회 반복하는 3세트를 완료한 다음 중간 강도(70-80% 1-RM)로 진행하는 것입니다.
운동 강도는 4주마다 또는 참가자가 규정된 무게로 적절한 자세로 8회 이상 반복할 수 있을 때 증가합니다.
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실험적: Coaching (following HIIT)
Part 2
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The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
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활성 비교기: Control (following CME)
Part 2
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The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
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활성 비교기: Control (following HIIT)
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The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
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실험적: Coaching (following CME)
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The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Physical Function (Part 1)
기간: 0-16 weeks
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400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course.
Lower values indicate a faster walking speed.
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0-16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Fatigue (Part 1)
기간: 0-16 weeks
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The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue.
Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
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0-16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oliveira VHF, Erlandson KM, Cook PF, Jankowski C, MaWhinney S, Dirajlal-Fargo S, Knaub L, Hsiao CP, Horvat Davey C, Webel AR. The High-Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults With HIV (HEALTH): A Research Protocol. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):178-188. doi: 10.1097/JNC.0000000000000276.
- Iriarte E, Hawkins KL, Wilson MP, Webel AR, Oliveira VH, Khuu V, Kulik GL, Cook P, Ghosh D, Jankowski C, Erlandson KM. The Impact of Social Vulnerability on Exercise Outcomes: A Longitudinal Study of Physical Function in Older People With HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026 Jan-Dec;25:23259582261448699. doi: 10.1177/23259582261448699. Epub 2026 May 12.
- Kulik GL, Oliveira VHF, Wilson MP, Khuu V, Jankowski CM, Dillon S, Cook P, MaWhinney S, Ghosh D, Webel AR, Erlandson KM. The effects of high-intensity interval training versus continuous moderate-intensity exercise on body composition among older adults with HIV. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2026 May 7;81(6):glag113. doi: 10.1093/gerona/glag113.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIIT(개입)에 대한 임상 시험
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School알려지지 않은
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University of Seville모병
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로