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Hochintensives Training zur Minderung von Einschränkungen und zum Trainieren von Gewohnheiten bei älteren Erwachsenen mit HIV (HEALTH)

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete (Forscher) Kontrollstudie mit aktiver Behandlung an mehreren Standorten mit Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die mit HIV leben, die unter Müdigkeit leiden und einen sitzenden Lebensstil führen. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT) körperliche Funktionsbeeinträchtigungen und erhöhte Müdigkeit (Ziel 1) und Beeinträchtigungen der mitochondrialen Bioenergetik älterer Menschen mit HIV (PWH) in größerem Umfang überwinden kann als kontinuierliches moderates Training -Intensitätsübung (CME) (Ziel 2). Die Forscher versuchen weiterhin festzustellen, ob eine biobehaviorale Coaching-Intervention nach entweder HIIT oder CME die langfristige Einhaltung körperlicher Aktivität (Ziel 3), eine entscheidende Komponente der Nachhaltigkeit der Intervention, fördern kann. Diese Studie wird 100 Teilnehmer in Aurora, Colorado und Seattle, Washington einschreiben. Die Datenerhebung erfolgt bei jedem Besuch, wobei Basisdaten beim ersten Besuch erhoben werden. Eine 3-monatige Nachsorge wird ab dem Datum des letzten Besuchs telefonisch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete (Forscher) Kontrollstudie mit aktiver Behandlung an mehreren Standorten mit Personen im Alter von 50 und älter, die mit HIV leben, die unter Müdigkeit leiden und einen sitzenden Lebensstil führen. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT) körperliche Funktionsbeeinträchtigungen und erhöhte Müdigkeit (Ziel 1) und Beeinträchtigungen der mitochondrialen Bioenergetik älterer Menschen mit HIV (PWH) in größerem Umfang überwinden kann als kontinuierliches moderates Training -Intensitätsübung (CME) (Ziel 2). Die Forscher versuchen weiterhin festzustellen, ob eine biobehaviorale Coaching-Intervention nach entweder HIIT oder CME die langfristige Einhaltung körperlicher Aktivität (Ziel 3), eine entscheidende Komponente der Nachhaltigkeit der Intervention, fördern kann. Diese Studie wird 100 Teilnehmer in Aurora, Colorado und Seattle Washington einschreiben.

Die körperliche Funktion wird durch einen 400-Meter-Gehtest (400 MWT) und die kurze körperliche Leistungsbatterie in ihrer ursprünglichen (SPPB) und modifizierten (mSPPB) Form gemessen. Die Erschöpfung wird anhand der Lee Fatigue Scale (LFS) gemessen – einer 7-stufigen visuellen analogen Selbstberichtsskala, die die Teilnehmer auffordert, von 0 bis 10 zu bewerten, wie sie sich „im Moment“ fühlen. Die mitochondriale Bioenergetik wird durch Blutentnahmen, Muskelbiopsien und mitochondriale Assays bewertet. Die Einhaltung der körperlichen Aktivität (PA) wird durch ActiGraphy analysiert – Messung der PA-Dauer und -Intensität auf drei Bewegungsebenen, die durch PA-Monitore erfasst werden.

Schließlich wird die Wahrnehmung von PA durch die Analyse qualitativer Interviews bestimmt.

Die Hypothesen lauten, dass die Forscher größere Veränderungen in der mitochondrialen Bioenergetik mit HIIT (AIM 1) sehen werden und dass diese Veränderungen mit einer verbesserten körperlichen Funktion und Müdigkeit zusammenhängen (Aim 2). Die Forscher erwarten, dass HIIT zu einer größeren Übungszufriedenheit und der Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Fortsetzung der Übung führt (Ziel 3). Mithilfe einer Coaching-Intervention für selbstgesteuerte Übungen, die motivierende Gespräche und personalisierte Unterstützung während der Erhaltungsphase (Ziel 3) kombiniert, versuchen die Forscher, den idealen "Cocktail" zu entwickeln, um die Gesundheitsspanne älterer PWH in der aktuellen Ära der ART zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Part 2 of the Study (both CO and WA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre,
  • Sitzende Lebensweise, definiert durch selbstberichtete körperliche Aktivität, die einen ins Schwitzen bringt <3 Tage/Woche, ohne regelmäßige Widerstandsübungen für 3 Monate vor der Studie,
  • Erschöpft (≥2,0 bei einem der ersten beiden Screening-Items auf der HIV-Related Fatigue Scale),
  • HIV-Infektion, bei verschriebener antiretroviraler HIV-Therapie für ≥ 12 Monate, ohne aktuelle Anwendung (innerhalb von 1 Jahr) älterer Medikamente mit nachgewiesener mitochondrialer Toxizität (d. h. D4T, DDI, ZDV),
  • HIV-1-RNA-Spiegel < 200 Kopien/ml, für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung, mit einem zulässigen Anstieg auf 500 Kopien/ml, vorausgesetzt, Wiederholungsbewertungen liegen unter 200 Kopien,
  • Bereitschaft, dreimal wöchentlich an einem der beiden zugewiesenen Arme einer 16-wöchigen überwachten Übungsintervention teilzunehmen,
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Laborgrenzen – Mobiltelefon mit der Möglichkeit, Textnachrichten zu empfangen, um an der Intervention zur Erhaltung des biologischen Verhaltens teilzunehmen, oder die Möglichkeit, täglich auf E-Mails zuzugreifen
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine informierte Einwilligung und Zustimmung zum Zugang zu Krankenakten zu erteilen
  • COVID-19-Impfung und entsprechende Auffrischungsimpfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 450 Pfund (aufgrund von Einschränkungen des DXA-Geräts)
  • Verwendung einer Sexualhormontherapie, wenn sie für ≤ 3 Monate angewendet wird (stabile Dosen für > 3 Monate sind zulässig)
  • Verwendung eines anderen Hormonersatzes, wenn für ≤ 3 Monate (stabile Dosen > 3 Monate sind zulässig)
  • Anämie (Hämoglobin ≤ 9 g/dl für Frauen oder ≤ 10 g/dl für Männer) aufgrund des Beitrags zur Ermüdung,
  • Diagnose einer mitochondrialen Erkrankung Bei Teilnehmern, die sich nur einer Muskelbiopsie unterziehen, Verwendung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie als niedrig dosiertem Aspirin, die nicht mindestens 7 Tage lang für die Muskelbiopsie gehalten werden kann. Die Verwendung von Aspirin und nichtsteroidalen Substanzen ist erlaubt, wird jedoch 7 Tage vor der Muskelbiopsie ausgesetzt und kann nach der Biopsie wieder aufgenommen werden.
  • Aufgrund der erwarteten Ermüdung im Zusammenhang mit COVID-19 und des potenziellen Infektionsrisikos können Personen mit einer COVID-Diagnose frühestens 30 Tage nach dem Abklingen der Symptome und der Rückkehr zum Ausgangsniveau der Funktion aufgenommen werden.
  • Wirkstoffmissbrauch oder andere Faktoren, die die Einhaltung oder Sicherheit von Studienbesuchen verhindern könnten, nach Ermessen des Prüfers des Zentrums,
  • Gründe für den medizinischen Ausschluss, wie von Studien-PIs bestimmt:
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden neu bewertet, einschließlich einer Nachuntersuchung durch ihren Hausarzt mit Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Instabile ischämische Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris, ST-Streckensenkung) oder schwerwiegende Arrhythmien in Ruhe oder während des Graded Exercise Tests ohne negative Nachbeurteilung sind Ausschlussgründe; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Belastungstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen.
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmie,
  • Lungenerkrankungen, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder bei körperlicher Anstrengung erfordern,
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung erfordert,
  • Schlecht kontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch Hämoglobin A1c > 8,0, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch,
  • Operation/Trauma/Verletzung/Fraktur innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung, die nach Ansicht des Studienarztes die Basisfunktionstests und die körperliche Belastbarkeit eines Probanden beeinträchtigen können,
  • Gleichgewichtsstörungen, die sich auf Funktionstests und die Fähigkeit zum sicheren Trainieren auswirken können, wie vom Teilnehmer oder in seiner Krankenakte angegeben,
  • Orthopädische Probleme (z. B. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis), die die Fähigkeit zur Durchführung von Widerstandsübungen mit moderater Intensität stark einschränken (z. B. Unfähigkeit, sich richtig in Trainingsgeräten zu positionieren oder stark eingeschränkter Bewegungsbereich, selbst nachdem Änderungen vorgenommen wurden),
  • Personen, die nach Einschätzung des Studienarztes einen instabilen Gesundheitszustand zu haben scheinen oder nicht in der Lage sind, sicher an der Übungsintervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
Verhalten: HIIT (Intervention)
Nach einer 5-minütigen Aufwärmphase wechseln sich Trainingseinheiten hoher und mittlerer Intensität ab: Fünf Einheiten 4-minütiger Einheiten hoher Intensität (90 % VO2peak) wechseln sich ab mit vier 3-minütigen Einheiten Einheiten mittlerer Intensität (50 % VO2peak) bis Woche 8. Danach folgt ein 5-minütiges Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten. Bei Widerstandsübungen besteht das anfängliche Ziel darin, 3 Sätze mit 8-10 Wiederholungen von 3 Übungen bei niedriger Intensität (50 % 1-RM) zu absolvieren und dann zu mäßiger Intensität (70-80 % 1-RM) überzugehen. Die Trainingsintensität wird alle 4 Wochen erhöht oder wenn die Teilnehmer mehr als 8 Wiederholungen mit der richtigen Form bei dem vorgeschriebenen Gewicht absolvieren können.
Aktiver Komparator: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
Verhalten: CME (aktive Kontrolle)
Nach einer 4-minütigen Aufwärmphase geht/joggt der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak. Es folgt ein 4-minütiges Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten. Bei Widerstandsübungen besteht das anfängliche Ziel darin, 3 Sätze mit 8-10 Wiederholungen von 3 Übungen bei niedriger Intensität (50 % 1-RM) zu absolvieren und dann zu mäßiger Intensität (70-80 % 1-RM) überzugehen. Die Trainingsintensität wird alle 4 Wochen erhöht oder wenn die Teilnehmer mehr als 8 Wiederholungen mit der richtigen Form bei dem vorgeschriebenen Gewicht absolvieren können.
Experimental: Coaching (following HIIT)
Part 2
Verhalten: Coaching
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
Aktiver Komparator: Control (following CME)
Part 2
Verhalten: Control text message
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Aktiver Komparator: Control (following HIIT)
Verhalten: Control text message
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Experimental: Coaching (following CME)
Verhalten: Coaching
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Physical Function (Part 1)
Zeitfenster: 0-16 weeks
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course. Lower values indicate a faster walking speed.
0-16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Fatigue (Part 1)
Zeitfenster: 0-16 weeks
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue. Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
0-16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Washington
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz kann auf schriftliche Anfrage, Überprüfung und Genehmigung durch institutionelle Beamte und Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung mit Ermittlern geteilt werden. Prüfer, die andere Studiendokumente anfordern (Protokoll, Analyseplan, Einverständniserklärung, Code usw.), sollten sich an das Studienteam wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Prüfärzte stellen auf Anfrage nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts Folgendes zur Verfügung: Informationen zur Studienbeschreibung, Protokoll, SAP, ICF. Die Daten werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts. Bis zu diesem Zeitpunkt erscheint auch eine Meldung, dass die Studiendaten nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Erfassung von Studiendaten interessiert sind, sollten sich an das Studienteam wenden. Die Weitergabe anonymisierter Daten wird nach Überprüfung/Genehmigung des Antrags durch das Institutional Review Board mit einer Datennutzungsvereinbarung in Betracht gezogen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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