Vysoce intenzivní cvičení pro zmírnění omezení a trénování návyků u starších dospělých s HIV (HEALTH)

Kritéria pro zařazení:

• ve věku ≥ 50 let,
• Sedavý životní styl, definovaný vlastní fyzickou aktivitou, při které se potíte <3 dny/týden, bez pravidelného cvičení s odporem po dobu 3 měsíců před studií,
• Únava (≥2,0 na jedné z prvních dvou položek screeningu na stupnici únavy související s HIV),
• HIV infekce, na předepsané HIV antiretrovirové léčbě po dobu ≥ 12 měsíců, bez současného užívání (během 1 roku) starších léků s prokázanou mitochondriální toxicitou (tj. D4T, DDI, ZDV),
• hladina HIV-1 RNA < 200 kopií/ml, po dobu minimálně 12 měsíců před zařazením, s povoleným skokem na 500 kopií/ml za předpokladu, že opakovaná hodnocení jsou nižší než 200 kopií,
• ochoten zúčastnit se kterékoli z přidělených větví 16týdenní cvičební intervence pod dohledem 3krát týdně,
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci normálních laboratorních limitů – mobilní telefon se schopností přijímat textové zprávy za účelem účasti na biobehaviorální údržbě nebo se schopností denně přistupovat k e-mailu
• Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas a souhlas s nahlédnutím do zdravotnické dokumentace
• Bylo přijato očkování proti COVID-19 a příslušné přeočkování

Kritéria vyloučení:

• Hmotnost přes 450 liber (kvůli omezením stroje DXA)
• Použití terapie pohlavními hormony, pokud je nasazena po dobu ≤ 3 měsíců (povoleny budou stabilní dávky po dobu > 3 měsíců)
• Použití jiné hormonální substituce, pokud je nasazena po dobu ≤ 3 měsíců (stabilní dávky > 3 měsíce budou povoleny)
• Anémie (hemoglobin ≤ 9 g/dl u žen nebo ≤ 10 g/dl u mužů) v důsledku přispění k únavě,
• Diagnóza mitochondriálního onemocnění Pro účastníky, kteří podstupují pouze svalovou biopsii, použití jiné antikoagulační terapie než nízké dávky aspirinu, kterou nelze držet po dobu alespoň 7 dní pro svalovou biopsii. Použití aspirinu a nesteroidů bude povoleno, ale bude pozastaveno 7 dní před svalovou biopsií a po biopsii lze pokračovat.
• Vzhledem k očekávané únavě spojené s COVID-19 a potenciálnímu riziku infekce nebude mít kdokoli s diagnózou COVID nárok na registraci dříve než 30 dní po vymizení příznaků a návratu na základní úroveň funkce.
• Zneužívání účinné látky nebo jiné faktory, které by mohly bránit dodržování nebo bezpečnosti studijních návštěv, podle uvážení výzkumného pracovníka na místě,
• Důvody lékařského vyloučení, jak je stanoveno PI studie:
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, včetně následného hodnocení jejich poskytovatelem primární péče se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace,
• Nestabilní ischemická choroba srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během stupňovaného zátěžového testu bez negativního následného hodnocení budou důvodem k vyloučení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem,
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, klinicky významná aortální stenóza, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolovaná arytmie,
• Plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku v klidu nebo při fyzické námaze,
• Malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během 24 týdnů před zařazením,
• Špatně kontrolovaný diabetes, o čemž svědčí hemoglobin A1c > 8,0, dokumentovaný během 6 měsíců od studijní návštěvy,
• Operace/trauma/zranění/zlomenina během 24 týdnů před zařazením do studie, která podle názoru lékaře studie může ovlivnit základní funkční testování subjektu a jeho schopnost cvičit,
• Poruchy rovnováhy, které mohou ovlivnit funkční testování a schopnost bezpečně cvičit, jak uvádí účastník nebo v jeho zdravotním záznamu,
• ortopedické problémy (např. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida), které značně omezují schopnost provádět středně intenzivní odporové cvičení (např. neschopnost být správně umístěna na cvičebním nářadí nebo mít značně omezený rozsah pohybu i po úpravách),
• Osoby, které se podle úsudku lékaře studie zdají mít nestabilní zdraví nebo nejsou schopny se bezpečně zúčastnit cvičebního zásahu.