- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550676
Højintensiv træning for at dæmpe begrænsninger og træne vaner hos ældre voksne med hiv (HEALTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multi-site, randomiseret, enkeltblindt (forskere), aktivt behandlingssamtidig kontrolforsøg med personer på 50 år og ældre, der lever med HIV, som oplever træthed og lever en stillesiddende livsstil. De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om højintensiv intervaltræning (HIIT) kan overvinde fysiske funktionsnedsættelser og øget træthed (formål 1) og svækkelser i mitokondriel bioenergetik hos ældre mennesker med HIV (PWH) i højere grad end vedvarende moderate. -intensitetsøvelse (CME) (Mål 2). Efterforskerne søger yderligere at afgøre, om en bioadfærdscoaching-intervention efter enten HIIT eller CME kan fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet (mål 3), en afgørende komponent i interventionens bæredygtighed. Denne undersøgelse vil indskrive 100 deltagere i Aurora, Colorado og Seattle Washington.
Fysisk funktion vil blive målt ved en 400-meter gangtest (400MWT) og det korte fysiske ydeevne batteri i dets originale (SPPB) og modificerede (mSPPB) former. Træthed vil blive målt ved Lee Fatigue Scale (LFS) - en 7-element visuel analog selvrapporteringsskala, der beder deltagerne om at vurdere fra 0 til 10, hvordan de har det "lige nu." Mitokondriel bioenergetik vil blive vurderet gennem blodprøver, muskelbiopsier og mitokondrielle assays. Overholdelse af fysisk aktivitet (PA) vil blive analyseret gennem ActiGraphy - måling af PA-varighed og intensitet på tre bevægelsesplaner opfanget gennem PA-monitorer.
Endelig vil opfattelsen af PA blive fastlagt gennem analyse af kvalitative interviews.
Hypoteserne er, at forskere vil se større ændringer i mitokondriel bioenergetik med HIIT (MÅL 1), og at disse ændringer vil være relateret til forbedret fysisk funktion og træthed (Mål 2). Efterforskerne forventer, at HIIT vil resultere i større træningstilfredshed og sandsynlighed for langsigtet fortsættelse af træningen (Mål 3). Ved at bruge en coachingintervention til selvstyret træning, der kombinerer motiverende samtaler og personlig støtte under vedligeholdelsesfasen (mål 3), søger efterforskerne at udvikle den ideelle "cocktail" til at fremme sundheden blandt ældre PWH i den nuværende æra af ART.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Part 2 of the Study (both CO and WA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år,
- Stillesiddende livsstil, defineret ved selvrapporteret fysisk aktivitet, der bryder sveden <3 dage om ugen, uden regelmæssig modstandsøvelse i 3 måneder forud for undersøgelsen,
- Træt (≥2,0 på et af de første to screeningspunkter på HIV-relateret træthedsskalaen),
- HIV-infektion, på ordineret HIV antiretroviral behandling i ≥ 12 måneder, uden aktuel brug (inden for 1 år) af ældre lægemidler med etableret mitokondriel toksicitet (dvs. D4T, DDI, ZDV),
- HIV-1 RNA niveau < 200 kopier/ml, i mindst 12 måneder før tilmelding, med en tilladt blip til 500 kopier/ml, forudsat at gentagne vurderinger er under 200 kopier,
- Villig til at deltage i begge dele af en 16-ugers superviseret træningsintervention 3 gange om ugen,
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratoriegrænser - Mobiltelefon med mulighed for at modtage tekstbeskeder for at deltage i den bioadfærdsmæssige vedligeholdelsesintervention eller mulighed for at få adgang til e-mail dagligt
- Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke og samtykke til indsigt i journalen
- COVID-19-vaccination og passende boostere modtaget
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 450 pund (på grund af DXA-maskinens begrænsninger)
- Brug af kønshormonbehandling, hvis på i ≤3 måneder (stabile doser i >3 måneder vil være tilladt)
- Brug af anden hormonerstatning, hvis den er aktiveret i ≤ 3 måneder (stabile doser >3 måneder vil være tilladt)
- Anæmi (hæmoglobin ≤9 g/dL for kvinder eller ≤10 g/dL for mænd) på grund af bidrag til træthed,
- Diagnose af mitokondriel sygdom Kun for deltagere, der gennemgår muskelbiopsien, brug af anden antikoagulantbehandling end lavdosis aspirin, som ikke kan holdes i mindst 7 dage til muskelbiopsien. Aspirin og ikke-steroid brug vil være tilladt, men vil blive holdt i 7 dage før muskelbiopsien og kan genoptages efter biopsien.
- På grund af den forventede træthed forbundet med COVID-19 og potentiel infektionsrisiko, vil enhver med en diagnose af COVID ikke være berettiget til tilmelding før mindst 30 dage efter symptomopløsning og vende tilbage til baseline funktionsniveau.
- Aktivt stofmisbrug eller andre faktorer, der kan forhindre overholdelse eller sikkerhed i forbindelse med studiebesøg, efter stedets efterforskers skøn,
- Årsager til medicinsk udelukkelse, som bestemt af undersøgelses PI'er:
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder opfølgende evaluering af deres primære plejepersonale med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin,
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest uden negativ opfølgningsevaluering vil være årsag til udelukkelse; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog,
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrolleret angina eller ukontrolleret arytmi,
- Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt i hvile eller ved fysisk anstrengelse,
- Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 24 uger før indskrivning,
- Dårligt kontrolleret diabetes, som påvist af hæmoglobin A1c > 8,0, dokumenteret inden for 6 måneder efter studiebesøget,
- Kirurgi/traume/skade/fraktur inden for 24 uger før tilmelding, som efter undersøgelseslægens mening kan påvirke et forsøgspersons grundlæggende funktionelle test og evne til at træne,
- Balanceforringelser, der kan påvirke funktionel testning og evne til sikker træning, som rapporteret af deltageren eller i deres journal,
- Ortopædiske problemer (f.eks. svær slidgigt, leddegigt), der i høj grad begrænser evnen til at udføre modstandsøvelser med moderat intensitet (f.eks. ude af stand til at placeres korrekt i træningsudstyret eller have stærkt begrænset bevægelighed, selv efter ændringer er blevet foretaget),
- Personer, der efter undersøgelseslægens vurdering ser ud til at have ustabilt helbred eller er ude af stand til at deltage sikkert i træningsinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
|
Efter en 5-minutters opvarmning vil træning med høj og moderat intensitet veksle: fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak) vil veksle med fire 3-minutters træningspas med moderat intensitet (50) % VO2peak) i uge 8.
Dette efterfølges af en 5-minutters nedkøling.
Den samlede træningstid vil være 42 minutter.
For modstandsøvelser vil det oprindelige mål være at gennemføre 3 sæt af 8-10 gentagelser af 3 øvelser ved lav intensitet (50% 1-RM) og derefter gå videre til moderat intensitet (70-80% 1-RM).
Træningsintensiteten vil stige hver 4. uge, eller når deltagerne kan gennemføre mere end 8 gentagelser med korrekt form ved den foreskrevne vægt.
|
|
Aktiv komparator: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
|
Efter en 4-minutters opvarmning vil deltageren gå/jogge i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak.
Dette efterfølges af en 4-minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 50 minutter.
For modstandsøvelser vil det oprindelige mål være at gennemføre 3 sæt af 8-10 gentagelser af 3 øvelser ved lav intensitet (50% 1-RM) og derefter gå videre til moderat intensitet (70-80% 1-RM).
Træningsintensiteten vil stige hver 4. uge, eller når deltagerne kan gennemføre mere end 8 gentagelser med korrekt form ved den foreskrevne vægt.
|
|
Eksperimentel: Coaching (following HIIT)
Part 2
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
|
Aktiv komparator: Control (following CME)
Part 2
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Aktiv komparator: Control (following HIIT)
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Eksperimentel: Coaching (following CME)
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function (Part 1)
Tidsramme: 0-16 weeks
|
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course.
Lower values indicate a faster walking speed.
|
0-16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Fatigue (Part 1)
Tidsramme: 0-16 weeks
|
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue.
Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
|
0-16 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliveira VHF, Erlandson KM, Cook PF, Jankowski C, MaWhinney S, Dirajlal-Fargo S, Knaub L, Hsiao CP, Horvat Davey C, Webel AR. The High-Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults With HIV (HEALTH): A Research Protocol. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):178-188. doi: 10.1097/JNC.0000000000000276.
- Iriarte E, Hawkins KL, Wilson MP, Webel AR, Oliveira VH, Khuu V, Kulik GL, Cook P, Ghosh D, Jankowski C, Erlandson KM. The Impact of Social Vulnerability on Exercise Outcomes: A Longitudinal Study of Physical Function in Older People With HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026 Jan-Dec;25:23259582261448699. doi: 10.1177/23259582261448699. Epub 2026 May 12.
- Kulik GL, Oliveira VHF, Wilson MP, Khuu V, Jankowski CM, Dillon S, Cook P, MaWhinney S, Ghosh D, Webel AR, Erlandson KM. The effects of high-intensity interval training versus continuous moderate-intensity exercise on body composition among older adults with HIV. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2026 May 7;81(6):glag113. doi: 10.1093/gerona/glag113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Træthed
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Mobilitetsbegrænsning
- Motorisk aktivitet
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIIT (intervention)
-
University of ValenciaEuropean Commission; European Platform for Sport Innovation; European Culture... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStillesiddende livsstil | Fysisk inaktivitetSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ikke rekrutterer endnu
-
University of ValenciaRekrutteringAlzheimers sygdomSpanien
-
University of Dublin, Trinity CollegeHealth Research Board, Ireland; Irish Cancer SocietyRekrutteringPostoperative komplikationer | Fysisk aktivitet | Kirurgi - KomplikationerIrland
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringKardiovaskulært syndrom, metaboliskKina
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ikke rekrutterer endnuKendte hypercholesterolæmiSpanien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AfsluttetMetaboliske og inflammatoriske variabler efter intervention | Sammensætning og funktion af tarmmikrobiotaen efter interventionBrasilien
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet