Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning for at dæmpe begrænsninger og træne vaner hos ældre voksne med hiv (HEALTH)

26. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et multi-site, randomiseret, enkelt-blindt (forskere), aktivt behandlingssamtidig kontrolforsøg med personer i alderen 50-80, der lever med HIV, som oplever træthed og lever en stillesiddende livsstil. De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om højintensiv intervaltræning (HIIT) kan overvinde fysiske funktionsnedsættelser og øget træthed (formål 1) og svækkelser i mitokondriel bioenergetik hos ældre mennesker med HIV (PWH) i højere grad end vedvarende moderate. -intensitetsøvelse (CME) (Mål 2). Efterforskerne søger yderligere at afgøre, om en bioadfærdscoaching-intervention efter enten HIIT eller CME kan fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet (mål 3), en afgørende komponent i interventionens bæredygtighed. Denne undersøgelse vil indskrive 100 deltagere i Aurora, Colorado og Seattle, Washington. Dataindsamling vil finde sted ved hvert besøg, med basisdata indsamlet ved det første besøg. Der vil blive foretaget en 3-måneders opfølgning over telefonen fra datoen for det sidste besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, randomiseret, enkeltblindt (forskere), aktivt behandlingssamtidig kontrolforsøg med personer på 50 år og ældre, der lever med HIV, som oplever træthed og lever en stillesiddende livsstil. De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om højintensiv intervaltræning (HIIT) kan overvinde fysiske funktionsnedsættelser og øget træthed (formål 1) og svækkelser i mitokondriel bioenergetik hos ældre mennesker med HIV (PWH) i højere grad end vedvarende moderate. -intensitetsøvelse (CME) (Mål 2). Efterforskerne søger yderligere at afgøre, om en bioadfærdscoaching-intervention efter enten HIIT eller CME kan fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet (mål 3), en afgørende komponent i interventionens bæredygtighed. Denne undersøgelse vil indskrive 100 deltagere i Aurora, Colorado og Seattle Washington.

Fysisk funktion vil blive målt ved en 400-meter gangtest (400MWT) og det korte fysiske ydeevne batteri i dets originale (SPPB) og modificerede (mSPPB) former. Træthed vil blive målt ved Lee Fatigue Scale (LFS) - en 7-element visuel analog selvrapporteringsskala, der beder deltagerne om at vurdere fra 0 til 10, hvordan de har det "lige nu." Mitokondriel bioenergetik vil blive vurderet gennem blodprøver, muskelbiopsier og mitokondrielle assays. Overholdelse af fysisk aktivitet (PA) vil blive analyseret gennem ActiGraphy - måling af PA-varighed og intensitet på tre bevægelsesplaner opfanget gennem PA-monitorer.

Endelig vil opfattelsen af ​​PA blive fastlagt gennem analyse af kvalitative interviews.

Hypoteserne er, at forskere vil se større ændringer i mitokondriel bioenergetik med HIIT (MÅL 1), og at disse ændringer vil være relateret til forbedret fysisk funktion og træthed (Mål 2). Efterforskerne forventer, at HIIT vil resultere i større træningstilfredshed og sandsynlighed for langsigtet fortsættelse af træningen (Mål 3). Ved at bruge en coachingintervention til selvstyret træning, der kombinerer motiverende samtaler og personlig støtte under vedligeholdelsesfasen (mål 3), søger efterforskerne at udvikle den ideelle "cocktail" til at fremme sundheden blandt ældre PWH i den nuværende æra af ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Part 2 of the Study (both CO and WA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år,
  • Stillesiddende livsstil, defineret ved selvrapporteret fysisk aktivitet, der bryder sveden <3 dage om ugen, uden regelmæssig modstandsøvelse i 3 måneder forud for undersøgelsen,
  • Træt (≥2,0 på et af de første to screeningspunkter på HIV-relateret træthedsskalaen),
  • HIV-infektion, på ordineret HIV antiretroviral behandling i ≥ 12 måneder, uden aktuel brug (inden for 1 år) af ældre lægemidler med etableret mitokondriel toksicitet (dvs. D4T, DDI, ZDV),
  • HIV-1 RNA niveau < 200 kopier/ml, i mindst 12 måneder før tilmelding, med en tilladt blip til 500 kopier/ml, forudsat at gentagne vurderinger er under 200 kopier,
  • Villig til at deltage i begge dele af en 16-ugers superviseret træningsintervention 3 gange om ugen,
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratoriegrænser - Mobiltelefon med mulighed for at modtage tekstbeskeder for at deltage i den bioadfærdsmæssige vedligeholdelsesintervention eller mulighed for at få adgang til e-mail dagligt
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke og samtykke til indsigt i journalen
  • COVID-19-vaccination og passende boostere modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 450 pund (på grund af DXA-maskinens begrænsninger)
  • Brug af kønshormonbehandling, hvis på i ≤3 måneder (stabile doser i >3 måneder vil være tilladt)
  • Brug af anden hormonerstatning, hvis den er aktiveret i ≤ 3 måneder (stabile doser >3 måneder vil være tilladt)
  • Anæmi (hæmoglobin ≤9 g/dL for kvinder eller ≤10 g/dL for mænd) på grund af bidrag til træthed,
  • Diagnose af mitokondriel sygdom Kun for deltagere, der gennemgår muskelbiopsien, brug af anden antikoagulantbehandling end lavdosis aspirin, som ikke kan holdes i mindst 7 dage til muskelbiopsien. Aspirin og ikke-steroid brug vil være tilladt, men vil blive holdt i 7 dage før muskelbiopsien og kan genoptages efter biopsien.
  • På grund af den forventede træthed forbundet med COVID-19 og potentiel infektionsrisiko, vil enhver med en diagnose af COVID ikke være berettiget til tilmelding før mindst 30 dage efter symptomopløsning og vende tilbage til baseline funktionsniveau.
  • Aktivt stofmisbrug eller andre faktorer, der kan forhindre overholdelse eller sikkerhed i forbindelse med studiebesøg, efter stedets efterforskers skøn,
  • Årsager til medicinsk udelukkelse, som bestemt af undersøgelses PI'er:
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder opfølgende evaluering af deres primære plejepersonale med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin,
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest uden negativ opfølgningsevaluering vil være årsag til udelukkelse; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog,
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrolleret angina eller ukontrolleret arytmi,
  • Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt i hvile eller ved fysisk anstrengelse,
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 24 uger før indskrivning,
  • Dårligt kontrolleret diabetes, som påvist af hæmoglobin A1c > 8,0, dokumenteret inden for 6 måneder efter studiebesøget,
  • Kirurgi/traume/skade/fraktur inden for 24 uger før tilmelding, som efter undersøgelseslægens mening kan påvirke et forsøgspersons grundlæggende funktionelle test og evne til at træne,
  • Balanceforringelser, der kan påvirke funktionel testning og evne til sikker træning, som rapporteret af deltageren eller i deres journal,
  • Ortopædiske problemer (f.eks. svær slidgigt, leddegigt), der i høj grad begrænser evnen til at udføre modstandsøvelser med moderat intensitet (f.eks. ude af stand til at placeres korrekt i træningsudstyret eller have stærkt begrænset bevægelighed, selv efter ændringer er blevet foretaget),
  • Personer, der efter undersøgelseslægens vurdering ser ud til at have ustabilt helbred eller er ude af stand til at deltage sikkert i træningsinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
Efter en 5-minutters opvarmning vil træning med høj og moderat intensitet veksle: fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak) vil veksle med fire 3-minutters træningspas med moderat intensitet (50) % VO2peak) i uge 8. Dette efterfølges af en 5-minutters nedkøling. Den samlede træningstid vil være 42 minutter. For modstandsøvelser vil det oprindelige mål være at gennemføre 3 sæt af 8-10 gentagelser af 3 øvelser ved lav intensitet (50% 1-RM) og derefter gå videre til moderat intensitet (70-80% 1-RM). Træningsintensiteten vil stige hver 4. uge, eller når deltagerne kan gennemføre mere end 8 gentagelser med korrekt form ved den foreskrevne vægt.
Aktiv komparator: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
Efter en 4-minutters opvarmning vil deltageren gå/jogge i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak. Dette efterfølges af en 4-minutters nedkøling. Den samlede træningstid er 50 minutter. For modstandsøvelser vil det oprindelige mål være at gennemføre 3 sæt af 8-10 gentagelser af 3 øvelser ved lav intensitet (50% 1-RM) og derefter gå videre til moderat intensitet (70-80% 1-RM). Træningsintensiteten vil stige hver 4. uge, eller når deltagerne kan gennemføre mere end 8 gentagelser med korrekt form ved den foreskrevne vægt.
Eksperimentel: Coaching (following HIIT)
Part 2
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
Aktiv komparator: Control (following CME)
Part 2
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Aktiv komparator: Control (following HIIT)
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Eksperimentel: Coaching (following CME)
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Physical Function (Part 1)
Tidsramme: 0-16 weeks
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course. Lower values indicate a faster walking speed.
0-16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Fatigue (Part 1)
Tidsramme: 0-16 weeks
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue. Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
0-16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt kan deles med efterforskere efter skriftlig anmodning, gennemgang og godkendelse af institutionelle embedsmænd og etablering af en databrugsaftale. Efterforskere, der anmoder om andre undersøgelsesdokumenter (protokol, analyseplan, informeret samtykke, kode osv.), bør kontakte undersøgelsesteamet.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil stille følgende til rådighed efter anmodning, efter at det primære manuskript er offentliggjort: oplysninger om forsøgsbeskrivelsen, protokol, SAP, ICF. Data vil blive sendt til ClinicalTrials.gov efter udgivelsen af ​​det primære manuskript. Indtil da vil der også komme en besked om, at forsøgsdataene vil være tilgængelige efter udgivelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, der er interesserede i at indhente undersøgelsesdata, bør kontakte undersøgelsesteamet. Deling af afidentificerede data vil blive overvejet ved gennemgang/godkendelse af anmodningen af ​​Institutional Review Board, med en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIIT (intervention)

Abonner