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HIVに感染した高齢者の制限を緩和し、習慣を訓練するための高強度の運動 (HEALTH)

2026年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、疲労を経験し、座りっぱなしのライフスタイルを送っている 50 ～ 80 歳の HIV 感染者を対象とした、マルチサイト、無作為化、単一盲検 (研究者)、実薬同時対照試験です。 この提案の全体的な目標は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) が身体機能の障害と疲労の増加 (目的 1)、および HIV に感染した高齢者のミトコンドリアの生体エネルギーの障害 (PWH) を中等度の継続的なトレーニングよりも大幅に克服できるかどうかを判断することです。 -強度の運動（CME）（目的2）。 研究者らはさらに、HIIT または CME のいずれかに続く生物行動コーチング介入が、介入の持続可能性の重要な要素である身体活動 (目的 3) への長期的な順守を促進できるかどうかを判断しようとしています。 この研究では、コロラド州オーロラとワシントン州シアトルで 100 人の参加者を登録します。 データ収集は、最初の訪問時に収集されたベースラインデータを使用して、訪問ごとに行われます。 最終来院日から3ヶ月間のフォローアップを電話で行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、疲労を経験し、座りっぱなしのライフスタイルを送っている 50 歳以上の HIV 感染者を対象とした、マルチサイト、無作為化、単一盲検 (研究者)、実薬同時対照試験です。 この提案の全体的な目標は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) が身体機能の障害と疲労の増加 (目的 1)、および HIV に感染した高齢者のミトコンドリアの生体エネルギーの障害 (PWH) を中等度の継続的なトレーニングよりも大幅に克服できるかどうかを判断することです。 -強度の運動（CME）（目的2）。 研究者らはさらに、HIIT または CME のいずれかに続く生物行動コーチング介入が、介入の持続可能性の重要な要素である身体活動 (目的 3) への長期的な順守を促進できるかどうかを判断しようとしています。 この研究では、コロラド州オーロラとワシントン州シアトルで 100 人の参加者を登録します。

身体機能は、400 メートルの歩行テスト (400MWT) と、元の形 (SPPB) および修正された形 (mSPPB) の短い身体能力バッテリーによって測定されます。 疲労は、Lee Fatigue Scale (LFS) によって測定されます。これは、参加者が「今」どのように感じているかを 0 から 10 で評価する 7 項目の視覚的アナログ自己報告スケールです。 ミトコンドリアの生体エネルギーは、採血、筋生検、ミトコンドリアアッセイによって評価されます。 身体活動 (PA) への順守は、ActiGraphy (PA モニターを介してキャプチャされた 3 つの運動面での PA 持続時間と強度の測定) を介して分析されます。

最後に、PA の認識は、質的インタビューの分析を通じて決定されます。

研究者は、HIIT によってミトコンドリアの生体エネルギーに大きな変化が見られ (AIM 1)、これらの変化が身体機能と疲労の改善に関連している (Aim 2) という仮説が立てられています。 研究者は、HIIT がより大きな運動満足度と運動の長期継続の可能性をもたらすことを期待しています (目的 3)。 研究者は、現在の ART の時代において、高齢の PWH の健康寿命を延ばすための理想的な「カクテル」を開発しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Part 2 of the Study (both CO and WA)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上、
  • -研究前の3か月間、定期的な抵抗運動を行わずに、週に3日未満の発汗を伴う身体活動を自己報告することによって定義される、座りがちなライフスタイル、
  • 疲労（HIV関連疲労スケールの最初の2つのスクリーニング項目のいずれかで2.0以上）、
  • -HIV感染、処方されたHIV抗レトロウイルス療法を12か月以上受けており、ミトコンドリア毒性が確立されている古い薬（つまり、D4T、DDI、ZDV）を現在（1年以内に）使用していない、
  • -HIV-1 RNAレベルが200コピー/ mL未満で、登録前の最低12か月間、反復評価が200コピー未満であると仮定して、500コピー/ mLまで許容されます。
  • -週3回の16週間の監視付き運動介入のいずれかの割り当てられたアームに喜んで参加し、
  • -通常のラボ制限内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）-生物行動維持介入に参加するためのテキストメッセージを受信できる携帯電話、または毎日電子メールにアクセスできる携帯電話
  • -インフォームドコンセントと医療記録へのアクセスへの同意を提供する参加者の能力と意欲
  • COVID-19 ワクチン接種と適切なブースターの受領

除外基準:

  • 重量が 450 ポンドを超える (DXA マシンの制限による)
  • -性ホルモン療法の使用、3か月以内の場合（3か月以上の安定した用量が許可されます）
  • -他のホルモン補充の使用、3か月以内の場合（3か月を超える安定した用量が許可されます）
  • 疲労による貧血（ヘモグロビンが女性で9g/dL以下、男性で10g/dL以下）、
  • ミトコンドリア病の診断 筋生検のみを受ける参加者の場合、筋生検のために少なくとも7日間保持できない低用量アスピリン以外の抗凝固療法の使用。 アスピリンと非ステロイドの使用は許可されますが、筋生検の前に 7 日間保持され、生検後に再開できます。
  • COVID-19 に伴う疲労と感染リスクの可能性が予想されるため、COVID と診断された人は、症状が解消してからベースラインの機能レベルに戻るまで、少なくとも 30 日が経過するまで登録の資格がありません。
  • -治験責任医師の裁量による、積極的な薬物乱用または研究訪問の遵守または安全を妨げる可能性のあるその他の要因、
  • 研究PIによって決定された医学的除外の理由：
  • 150mmHgを超える安静時の収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧;最初のスクリーニングでこれらの基準を満たさない参加者は、降圧薬の開始または調整を伴うプライマリケアプロバイダーによるフォローアップ評価を含め、再評価されます。
  • 不安定な虚血性心疾患（狭心症、ST セグメントの低下など）または安静時または段階的運動試験中の深刻な不整脈で、追跡評価が否定的でない場合は除外の原因となります。フォローアップ評価には、心臓専門医による解釈を伴う診断テスト（タリウムストレステストなど）を含める必要があります。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈弁狭窄症、制御不能な狭心症、または制御不能な不整脈、
  • 安静時または運動時に酸素補給を必要とする肺疾患、
  • -登録前24週間以内に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍、
  • -ヘモグロビンA1c> 8.0によって証明されるように、糖尿病の管理が不十分で、研究訪問の6か月以内に記録された、
  • -登録前24週間以内の手術/外傷/怪我/骨折で、研究担当医の意見では、被験者のベースライン機能テストと運動能力に影響を与える可能性があります。
  • 参加者または医療記録で報告された、機能テストと安全に運動する能力に影響を与える可能性のあるバランス障害、
  • 中程度の強度の抵抗運動を行う能力を大幅に制限する整形外科的問題 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ) (例: 運動器具で適切に配置できない、または変更が行われた後でも可動域が大幅に制限される)、
  • 治験担当医師の判断により、健康状態が不安定であるか、運動介入に安全に参加できないと思われる者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：High intensity interval training (HIIT)
Part 1
行動：HIIT（介入）
5 分間のウォームアップの後、高強度と中強度の運動を交互に行います。4 分間の高強度運動 (90% VO2peak) を 5 回、中強度の運動 (50%) を 3 分間 4 回交互に行います。 % VO2peak) までに 8 週間。 これに続いて、5 分間のクールダウンが行われます。 総練習時間は42分。 レジスタンス エクササイズの最初の目標は、低強度 (50% 1-RM) で 3 つのエクササイズを 8 ～ 10 回繰り返すことを 3 セット完了してから、中強度 (70-80% 1-RM) に進むことです。 運動強度は、4週間ごとに、または参加者が規定の体重で適切なフォームで8回以上の繰り返しを完了できるようになったときに増加します.
アクティブコンパレータ：Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
行動：CME (アクティブ コントロール)
4 分間のウォームアップの後、参加者は 60% VO2peak で最大 42 分間連続してウォーキング/ジョギングを行います。 これに続いて、4 分間のクールダウンが行われます。 総練習時間は50分。 レジスタンス エクササイズの最初の目標は、低強度 (50% 1-RM) で 3 つのエクササイズを 8 ～ 10 回繰り返すことを 3 セット完了してから、中強度 (70-80% 1-RM) に進むことです。 運動強度は、4週間ごとに、または参加者が規定の体重で適切なフォームで8回以上の繰り返しを完了できるようになったときに増加します.
実験的：Coaching (following HIIT)
Part 2
行動：Coaching
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
アクティブコンパレータ：Control (following CME)
Part 2
行動：Control text message
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
アクティブコンパレータ：Control (following HIIT)
行動：Control text message
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
実験的：Coaching (following CME)
行動：Coaching
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Physical Function (Part 1)
時間枠：0-16 weeks
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course. Lower values indicate a faster walking speed.
0-16 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Fatigue (Part 1)
時間枠：0-16 weeks
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue. Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
0-16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

University of Washington
Case Western Reserve University

捜査官

  • 主任研究者：Kristine Erlandson, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Allison Webel, PhD, RN、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (実際)

2025年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、書面による要求、機関職員によるレビューと承認、およびデータ使用契約の確立に応じて、研究者と共有される場合があります。 他の研究文書 (プロトコル、分析計画、インフォームド コンセント、コードなど) を要求する研究者は、研究チームに連絡する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究者は、一次原稿が出版された後、要求に応じて次のものを利用できるようにします: 試験の説明情報、プロトコル、SAP、ICF。 データは ClinicalTrials.gov に投稿されます 一次原稿の出版後。 それまでは、一次原稿の出版後にトライアル データが利用可能になるというメッセージも表示されます。

IPD 共有アクセス基準

研究データの取得に関心のある研究者は、研究チームに連絡する必要があります。 匿名化されたデータの共有は、データ使用契約とともに、治験審査委員会による要求の審査/承認時に考慮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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