Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning för att dämpa begränsningar och träna vanor hos äldre vuxna med hiv (HEALTH)

12 juni 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en multi-site, randomiserad, singelblind (forskare), aktiv behandling samtidigt kontrollstudie med individer i åldern 50-80 som lever med HIV som upplever trötthet och lever en stillasittande livsstil. De övergripande målen med detta förslag är att avgöra om högintensiv intervallträning (HIIT) kan övervinna fysiska funktionsnedsättningar och ökad trötthet (Syfte 1) och försämringar i mitokondriell bioenergetik hos äldre personer med HIV (PWH) i större utsträckning än kontinuerlig måttlig -intensiv träning (CME) (Mål 2). Utredarna försöker vidare avgöra om ett biobeteendecoachningsintervention efter antingen HIIT eller CME kan främja långsiktig efterlevnad av fysisk aktivitet (Mål 3), en avgörande komponent för interventionens hållbarhet. Denna studie kommer att registrera 100 deltagare i Aurora, Colorado och Seattle, Washington. Datainsamling kommer att ske vid varje besök, med baslinjedata som samlas in vid det första besöket. En 3-månaders uppföljning kommer att göras via telefon från datumet för det sista besöket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, randomiserad, singelblind (forskare), aktiv behandling samtidigt kontrollstudie med individer i åldern 50 och äldre som lever med HIV som upplever trötthet och lever en stillasittande livsstil. De övergripande målen med detta förslag är att avgöra om högintensiv intervallträning (HIIT) kan övervinna fysiska funktionsnedsättningar och ökad trötthet (Syfte 1) och försämringar i mitokondriell bioenergetik hos äldre personer med HIV (PWH) i större utsträckning än kontinuerlig måttlig -intensiv träning (CME) (Mål 2). Utredarna försöker vidare avgöra om ett biobeteendecoachningsintervention efter antingen HIIT eller CME kan främja långsiktig efterlevnad av fysisk aktivitet (Mål 3), en avgörande komponent för interventionens hållbarhet. Denna studie kommer att registrera 100 deltagare i Aurora, Colorado och Seattle Washington.

Fysisk funktion kommer att mätas med ett 400-meters gångtest (400MWT) och det korta fysiska prestandabatteriet i dess ursprungliga (SPPB) och modifierade (mSPPB) former. Trötthet kommer att mätas med Lee Fatigue Scale (LFS) - en visuell analog självrapporteringsskala med 7 punkter som ber deltagarna att betygsätta från 0 till 10 hur de känner "just nu." Mitokondriell bioenergetik kommer att bedömas genom blodprover, muskelbiopsier och mitokondriella analyser. Följsamhet till fysisk aktivitet (PA) kommer att analyseras genom ActiGraphy - mätning av PA-varaktighet och intensitet på tre rörelseplan som fångas med PA-monitorer.

Slutligen kommer uppfattningarna om PA att bestämmas genom analys av kvalitativa intervjuer.

Hypoteserna är att utredarna kommer att se större förändringar i mitokondriell bioenergetik med HIIT (MÅL 1), och att dessa förändringar kommer att vara relaterade till förbättrad fysisk funktion och trötthet (Mål 2). Utredarna förväntar sig att HIIT kommer att resultera i större träningstillfredsställelse och sannolikhet för långvarig fortsättning av träningen (Mål 3). Med hjälp av en coachningsintervention för självstyrd träning som kombinerar motiverande intervjuer och personligt stöd under underhållsfasen (Syfte 3), försöker utredarna utveckla den ideala "cocktailen" för att främja hälsan bland äldre PWH i den nuvarande eran av ART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristine Erlandson, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år,
  • Stillasittande livsstil, definierad av självrapporterad fysisk aktivitet som bryter en svett <3 dagar/vecka, utan regelbunden motståndsträning under 3 månader före studien,
  • Trött (≥2,0 på någon av de två första screeningobjekten på HIV-relaterad trötthetsskalan),
  • HIV-infektion, på ordinerad HIV-antiretroviral behandling i ≥ 12 månader, utan aktuell användning (inom 1 år) av äldre läkemedel med etablerad mitokondriell toxicitet (d.v.s. D4T, DDI, ZDV),
  • HIV-1 RNA-nivå < 200 kopior/ml, i minst 12 månader före registrering, med en tillåten blip till 500 kopior/ml förutsatt att upprepade bedömningar är under 200 kopior,
  • Villig att delta i någon av de tilldelade grenarna av en 16-veckors övervakad träningsintervention 3 gånger i veckan,
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala labbgränser - Mobiltelefon med möjlighet att ta emot textmeddelanden för att delta i underhållsinterventionen för biologiskt beteende eller möjlighet att få tillgång till e-post dagligen
  • Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke och samtycke för tillgång till journal
  • Covid-19-vaccination och lämpliga boosters mottagits

Exklusions kriterier:

  • Vikt över 450 pund (på grund av DXA-maskinens begränsningar)
  • Användning av könshormonbehandling, om den är på i ≤3 månader (stabila doser i >3 månader kommer att tillåtas)
  • Användning av annan hormonersättning, om den är på i ≤ 3 månader (stabila doser >3 månader kommer att tillåtas)
  • Anemi (Hemoglobin ≤9 g/dL för kvinnor eller ≤10 g/dL för män) på grund av bidrag till trötthet,
  • Diagnos av mitokondriell sjukdom Endast för deltagare som genomgår muskelbiopsi, användning av annan antikoagulantbehandling än lågdos aspirin som inte kan hållas i minst 7 dagar för muskelbiopsi. Aspirin och icke-steroid användning är tillåten men kommer att hållas i 7 dagar före muskelbiopsi och kan återupptas efter biopsi.
  • På grund av den förväntade tröttheten i samband med covid-19 och potentiell infektionsrisk, kommer alla med en covid-diagnos inte att vara berättigade till inskrivning förrän minst 30 dagar efter symtomupplösning och återgå till baslinjefunktionsnivå.
  • Aktivt drogmissbruk eller andra faktorer som kan förhindra överensstämmelse eller säkerhet med studiebesök, enligt platsutredarens gottfinnande,
  • Skäl till medicinsk uteslutning, som fastställts av studiens PI:er:
  • Okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck i vila >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg; deltagare som inte uppfyller dessa kriterier vid första screening kommer att utvärderas på nytt, inklusive uppföljande utvärdering av sin primärvårdsgivare med initiering eller justering av blodtryckssänkande mediciner,
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina, ST-segmentdepression) eller allvarliga arytmier i vila eller under det graderade ansträngningstestet utan negativ uppföljningsutvärdering kommer att vara orsak till uteslutning; uppföljningsutvärdering måste innefatta diagnostiska tester (t.ex. talliumstresstest) med tolkning av en kardiolog,
  • New York Heart Association Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, okontrollerad angina eller okontrollerad arytmi,
  • Lungsjukdom som kräver användning av extra syre i vila eller med fysisk ansträngning,
  • Malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 24 veckor före inskrivning,
  • Dåligt kontrollerad diabetes, vilket framgår av hemoglobin A1c > 8,0, dokumenterad inom 6 månader efter studiebesöket,
  • Operation/trauma/skada/fraktur inom 24 veckor före inskrivning som, enligt studieläkarens uppfattning, kan påverka en försökspersons grundläggande funktionstestning och förmåga att träna,
  • Balansnedsättningar som kan påverka funktionstestning och förmåga att träna säkert som rapporterats av deltagaren eller i dennes journal,
  • Ortopediska problem (t.ex. svår artros, reumatoid artrit) som i hög grad begränsar förmågan att utföra motståndsövningar med måttlig intensitet (t.ex. oförmögen att placeras korrekt i träningsutrustningen eller att ha kraftigt begränsad rörelseomfång även efter att modifieringar har gjorts),
  • Personer som enligt studieläkarens bedömning verkar ha instabil hälsa eller är oförmögna att på ett säkert sätt delta i träningsinsatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Efter en 5-minuters uppvärmning, växlar hög- och måttlig intensitet träningspass: fem anfall med 4-minuters högintensiv träning (90 % VO2peak) kommer att varvas med fyra 3-minuters anfall med måttlig intensitet (50) % VO2peak) senast vecka 8. Detta följs av en 5 minuters nedkylning. Den totala träningstiden blir 42 minuter. För motståndsträning kommer det initiala målet att vara att genomföra 3 set med 8-10 repetitioner av 3 övningar med låg intensitet (50% 1-RM) och sedan gå vidare till måttlig intensitet (70-80% 1-RM). Träningsintensiteten kommer att öka var 4:e vecka eller när deltagarna kan genomföra mer än 8 repetitioner med rätt form vid den föreskrivna vikten.
Aktiv komparator: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
Efter en 4-minuters uppvärmning kommer deltagaren att gå/jogga i upp till 42 minuter i följd vid 60 % VO2peak. Detta följs av en 4 minuters nedkylning. Den totala träningstiden är 50 minuter. För motståndsträning kommer det initiala målet att vara att genomföra 3 set med 8-10 repetitioner av 3 övningar med låg intensitet (50% 1-RM) och sedan gå vidare till måttlig intensitet (70-80% 1-RM). Träningsintensiteten kommer att öka var 4:e vecka eller när deltagarna kan genomföra mer än 8 repetitioner med rätt form vid den föreskrivna vikten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 0-16 veckor
400 m promenadtid är ett kontinuerligt mått på den totala tiden som krävs för att genomföra en 400 m vandringsbana. Lägre värden indikerar en snabbare gånghastighet.
0-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: 0-16 veckor
Lee Fatigue Score mäter hur allvarlig tröttheten är. Möjliga poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
0-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Huvudutredare: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd kan delas med utredare efter skriftlig begäran, granskning och godkännande av institutionella tjänstemän och upprättande av ett dataanvändningsavtal. Utredare som begär andra studiedokument (protokoll, analysplan, informerat samtycke, kod etc.) bör kontakta studieteamet.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att göra följande tillgängligt på begäran efter att det primära manuskriptet har publicerats: information om försöksbeskrivningen, protokoll, SAP, ICF. Data kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov efter publicering av primärmanuskriptet. Fram till dess kommer även ett meddelande att visa att försöksdata kommer att finnas tillgängliga efter publicering av primärmanuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som är intresserade av att skaffa studiedata bör kontakta studieteamet. Dela av avidentifierade uppgifter kommer att övervägas vid granskning/godkännande av begäran av den institutionella granskningsnämnden, med ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIIT (intervention)

3
Prenumerera