- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550676
Hoge intensiteitstraining om beperkingen te verminderen en gewoonten te trainen bij oudere volwassenen met hiv (HEALTH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, enkelblinde (onderzoekers), gelijktijdige controlestudie met actieve behandeling met personen van 50 jaar en ouder die leven met hiv die vermoeidheid ervaren en een sedentaire levensstijl leiden. De algemene doelstellingen van dit voorstel zijn vast te stellen of intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) fysieke functiebeperkingen en verhoogde vermoeidheid (Doelstelling 1) en stoornissen in mitochondriale bio-energetica van oudere mensen met hiv (PWH) in grotere mate kan overwinnen dan continue matige training. -intensiteitsoefening (CME) (doel 2). De onderzoekers proberen verder vast te stellen of een coachinginterventie op het gebied van biogedrag volgend op HIIT of CME langdurige naleving van fysieke activiteit kan bevorderen (Doelstelling 3), een cruciaal onderdeel van de duurzaamheid van de interventie. Deze studie zal 100 deelnemers inschrijven in Aurora, Colorado en Seattle, Washington.
De fysieke functie wordt gemeten door middel van een 400 meter lange looptest (400 MWT) en de korte batterij voor fysieke prestaties in de originele (SPPB) en gewijzigde (mSPPB) vorm. Vermoeidheid wordt gemeten door de Lee Fatigue Scale (LFS) - een visuele analoge zelfrapportageschaal met 7 items die deelnemers vraagt om van 0 tot 10 te beoordelen hoe ze zich 'nu' voelen. Mitochondriale bio-energetica zal worden beoordeeld door middel van bloedafnames, spierbiopten en mitochondriale assays. Aanhankelijkheid aan fysieke activiteit (PA) zal worden geanalyseerd door middel van ActiGraphy - meting van PA-duur en -intensiteit op drie bewegingsvlakken vastgelegd door PA-monitoren.
Ten slotte zullen percepties van PA worden bepaald door de analyse van kwalitatieve interviews.
De hypothesen zijn dat onderzoekers grotere veranderingen zullen zien in mitochondriale bio-energetica met HIIT (doel 1), en dat deze veranderingen gerelateerd zullen zijn aan verbeterde fysieke functie en vermoeidheid (doel 2). De onderzoekers verwachten dat HIIT zal resulteren in een grotere tevredenheid over de training en waarschijnlijkheid van voortzetting van de training op de lange termijn (Doelstelling 3). Met behulp van een coachinginterventie voor zelfgestuurde oefeningen die motiverende gespreksvoering combineert met persoonlijke ondersteuning tijdens de onderhoudsfase (doel 3), proberen de onderzoekers de ideale "cocktail" te ontwikkelen om de gezondheidsspanne van oudere PWH in het huidige tijdperk van ART te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Part 2 of the Study (both CO and WA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar,
- Sedentaire levensstijl, gedefinieerd door zelfgerapporteerde fysieke activiteit waarbij het zweet breekt <3 dagen/week, zonder regelmatige krachttraining gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
- Vermoeid (≥ 2,0 op een van de eerste twee screeningsitems op de HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal),
- hiv-infectie, op voorgeschreven hiv-antiretrovirale therapie gedurende ≥ 12 maanden, zonder huidig gebruik (binnen 1 jaar) van oudere geneesmiddelen met vastgestelde mitochondriale toxiciteit (d.w.z. D4T, DDI, ZDV),
- HIV-1 RNA-niveau < 200 kopieën/ml, gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, met een toegestane blip tot 500 kopieën/ml, ervan uitgaande dat herhaalde beoordelingen minder dan 200 kopieën zijn,
- Bereid om 3 keer per week deel te nemen aan een van beide toegewezen takken van een 16 weken durende oefeninterventie onder toezicht,
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumlimieten - Mobiele telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen om deel te nemen aan de biogedragsonderhoudsinterventie of de mogelijkheid om dagelijks toegang te krijgen tot e-mail
- Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor toegang tot het medisch dossier
- COVID-19-vaccinatie en passende boosters ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht meer dan 450 pond (vanwege beperkingen van de DXA-machine)
- Gebruik van geslachtshormoontherapie, indien gedurende ≤3 maanden (stabiele doseringen gedurende >3 maanden zijn toegestaan)
- Gebruik van andere hormoonsuppletie, indien ≤ 3 maanden gebruikt (stabiele doses > 3 maanden zijn toegestaan)
- Bloedarmoede (hemoglobine ≤9 g/dl voor vrouwen of ≤10 g/dl voor mannen) door bijdrage aan vermoeidheid,
- Diagnose van mitochondriale ziekte Voor deelnemers die alleen de spierbiopsie ondergaan, gebruik van andere antistollingstherapie dan een lage dosis aspirine die niet gedurende ten minste 7 dagen kan worden aangehouden voor de spierbiopsie. Het gebruik van aspirine en niet-steroïden is toegestaan, maar wordt 7 dagen vóór de spierbiopsie uitgesteld en kan na de biopsie worden hervat.
- Vanwege de verwachte vermoeidheid die gepaard gaat met COVID-19 en het potentiële infectierisico, komt iedereen met een diagnose van COVID pas in aanmerking voor inschrijving ten minste 30 dagen na het verdwijnen van de symptomen en het terugkeren naar het basisniveau van functioneren.
- Misbruik van werkzame stoffen of andere factoren die de naleving of veiligheid van studiebezoeken kunnen verhinderen, naar goeddunken van de locatieonderzoeker,
- Redenen voor medische uitsluiting, zoals bepaald door studie-PI's:
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg; deelnemers die bij de eerste screening niet aan deze criteria voldoen, zullen opnieuw worden beoordeeld, inclusief vervolgevaluatie door hun eerstelijnszorgverlener met instelling of aanpassing van antihypertensiva,
- Instabiele ischemische hartziekte (bijv. angina, ST-segmentdepressie) of ernstige aritmieën in rust of tijdens de graduele inspanningstest zonder negatieve follow-upevaluatie zullen reden zijn voor uitsluiting; vervolgevaluatie moet diagnostisch onderzoek omvatten (bijv. thalliumstresstest) met interpretatie door een cardioloog,
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, ongecontroleerde angina of ongecontroleerde aritmie,
- Longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof in rust of bij lichamelijke inspanning vereist,
- Maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving,
- Slecht gecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit hemoglobine A1c > 8,0, gedocumenteerd binnen 6 maanden na studiebezoek,
- Chirurgie/trauma/verwonding/fractuur binnen 24 weken voorafgaand aan de inschrijving die, naar de mening van de onderzoeksarts, van invloed kan zijn op de baseline functionele testen en het vermogen van een proefpersoon om te oefenen,
- Evenwichtsstoornissen die van invloed kunnen zijn op functionele tests en het vermogen om veilig te oefenen, zoals gerapporteerd door de deelnemer of in zijn/haar medisch dossier,
- orthopedische problemen (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis) die het vermogen om weerstandsoefeningen met matige intensiteit uit te voeren sterk beperken (bijv.
- Personen die naar het oordeel van de onderzoeksarts een onstabiele gezondheid lijken te hebben of niet in staat zijn om veilig deel te nemen aan de oefeninterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
|
Na een warming-up van 5 minuten worden intensieve en matige intensiteitsoefeningen afgewisseld: vijf periodes van 4 minuten hoge intensiteitsoefening (90% VO2peak) worden afgewisseld met vier periodes van 3 minuten matige intensiteitsoefening (50 minuten). % VO2peak) per week 8.
Daarna volgt een cooling-down van 5 minuten.
De totale trainingstijd is 42 minuten.
Voor weerstandsoefeningen is het aanvankelijke doel om 3 sets van 8-10 herhalingen van 3 oefeningen met lage intensiteit (50% 1-RM) te voltooien en vervolgens door te gaan naar matige intensiteit (70-80% 1-RM).
De trainingsintensiteit neemt elke 4 weken toe of wanneer deelnemers meer dan 8 herhalingen met de juiste vorm en met het voorgeschreven gewicht kunnen voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
|
Na een warming-up van 4 minuten loopt/jogt de deelnemer maximaal 42 aaneengesloten minuten bij 60% VO2peak.
Daarna volgt een cooling-down van 4 minuten.
De totale oefentijd is 50 minuten.
Voor weerstandsoefeningen is het aanvankelijke doel om 3 sets van 8-10 herhalingen van 3 oefeningen met lage intensiteit (50% 1-RM) te voltooien en vervolgens door te gaan naar matige intensiteit (70-80% 1-RM).
De trainingsintensiteit neemt elke 4 weken toe of wanneer deelnemers meer dan 8 herhalingen met de juiste vorm en met het voorgeschreven gewicht kunnen voltooien.
|
|
Experimenteel: Coaching (following HIIT)
Part 2
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
|
Actieve vergelijker: Control (following CME)
Part 2
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Actieve vergelijker: Control (following HIIT)
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Experimenteel: Coaching (following CME)
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function (Part 1)
Tijdsspanne: 0-16 weeks
|
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course.
Lower values indicate a faster walking speed.
|
0-16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Fatigue (Part 1)
Tijdsspanne: 0-16 weeks
|
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue.
Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
|
0-16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oliveira VHF, Erlandson KM, Cook PF, Jankowski C, MaWhinney S, Dirajlal-Fargo S, Knaub L, Hsiao CP, Horvat Davey C, Webel AR. The High-Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults With HIV (HEALTH): A Research Protocol. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):178-188. doi: 10.1097/JNC.0000000000000276.
- Iriarte E, Hawkins KL, Wilson MP, Webel AR, Oliveira VH, Khuu V, Kulik GL, Cook P, Ghosh D, Jankowski C, Erlandson KM. The Impact of Social Vulnerability on Exercise Outcomes: A Longitudinal Study of Physical Function in Older People With HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026 Jan-Dec;25:23259582261448699. doi: 10.1177/23259582261448699. Epub 2026 May 12.
- Kulik GL, Oliveira VHF, Wilson MP, Khuu V, Jankowski CM, Dillon S, Cook P, MaWhinney S, Ghosh D, Webel AR, Erlandson KM. The effects of high-intensity interval training versus continuous moderate-intensity exercise on body composition among older adults with HIV. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2026 May 7;81(6):glag113. doi: 10.1093/gerona/glag113.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Vermoeidheid
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Mobiliteitsbeperking
- Motorische activiteit
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .