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Exercice de haute intensité pour atténuer les limitations et entraîner les habitudes chez les personnes âgées vivant avec le VIH (HEALTH)

6 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'un essai multisite, randomisé, à simple insu (chercheurs), avec traitement actif et contrôle simultané auprès de personnes âgées de 50 à 80 ans vivant avec le VIH qui souffrent de fatigue et mènent une vie sédentaire. Les objectifs généraux de cette proposition sont de déterminer si l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) peut surmonter les déficiences de la fonction physique et l'augmentation de la fatigue (Objectif 1) et les déficiences de la bioénergétique mitochondriale des personnes âgées vivant avec le VIH (PWH) dans une plus grande mesure que la formation continue modérée. -exercice d'intensité (CME) (Objectif 2). Les chercheurs cherchent en outre à déterminer si une intervention de coaching biocomportemental suivant soit HIIT ou CME peut promouvoir l'adhésion à long terme à l'activité physique (Objectif 3), un élément crucial de la durabilité de l'intervention. Cette étude recrutera 100 participants à Aurora, Colorado et Seattle, Washington. La collecte de données aura lieu à chaque visite, les données de référence étant collectées lors de la visite initiale. Un suivi de 3 mois sera effectué par téléphone à partir de la date de la dernière visite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite, randomisé, à simple insu (chercheurs), avec traitement actif et contrôle simultané auprès de personnes âgées de 50 ans et plus vivant avec le VIH qui souffrent de fatigue et mènent une vie sédentaire. Les objectifs généraux de cette proposition sont de déterminer si l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) peut surmonter les déficiences de la fonction physique et l'augmentation de la fatigue (Objectif 1) et les déficiences de la bioénergétique mitochondriale des personnes âgées vivant avec le VIH (PWH) dans une plus grande mesure que la formation continue modérée. -exercice d'intensité (CME) (Objectif 2). Les chercheurs cherchent en outre à déterminer si une intervention de coaching biocomportemental suivant soit HIIT ou CME peut promouvoir l'adhésion à long terme à l'activité physique (Objectif 3), un élément crucial de la durabilité de l'intervention. Cette étude recrutera 100 participants à Aurora, Colorado et Seattle Washington.

La fonction physique sera mesurée par un test de marche de 400 mètres (400MWT) et la batterie de performance physique courte dans ses formes originale (SPPB) et modifiée (mSPPB). La fatigue sera mesurée par l'échelle de fatigue de Lee (LFS) - une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique en 7 points qui demande aux participants d'évaluer de 0 à 10 comment ils se sentent "en ce moment". La bioénergétique mitochondriale sera évaluée par des prélèvements sanguins, des biopsies musculaires et des tests mitochondriaux. L'adhésion à l'activité physique (AP) sera analysée par ActiGraphy - mesure de la durée et de l'intensité de l'AP sur trois plans de mouvement capturés par des moniteurs d'AP.

Enfin, les perceptions de l'AP seront déterminées par l'analyse d'entretiens qualitatifs.

Les hypothèses sont que les chercheurs verront des changements plus importants dans la bioénergétique mitochondriale avec HIIT (AIM 1), et que ces changements seront liés à l'amélioration de la fonction physique et de la fatigue (Aim 2). Les chercheurs s'attendent à ce que le HIIT se traduise par une plus grande satisfaction à l'égard de l'exercice et une probabilité de poursuite à long terme de l'exercice (Objectif 3). À l'aide d'une intervention de coaching pour un exercice autodirigé qui combine des entretiens de motivation et un soutien personnalisé pendant la phase d'entretien (Objectif 3), les enquêteurs cherchent à développer le "cocktail" idéal pour promouvoir la santé des PWH âgés à l'ère actuelle de l'ART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Erlandson, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 50 ans,
  • Mode de vie sédentaire, défini par une activité physique autodéclarée qui transpire <3 jours/semaine, sans exercice de résistance régulier pendant les 3 mois précédant l'étude,
  • Fatigué (≥ 2,0 sur l'un des deux premiers éléments de dépistage de l'échelle de fatigue liée au VIH),
  • Infection par le VIH, sous traitement antirétroviral anti-VIH prescrit depuis ≥ 12 mois, sans utilisation actuelle (dans un délai d'un an) de médicaments plus anciens présentant une toxicité mitochondriale établie (c.-à-d. D4T, DDI, ZDV),
  • Niveau d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL, pendant au moins 12 mois avant l'inscription, avec un blip autorisé à 500 copies/mL en supposant que les évaluations répétées sont inférieures à 200 copies,
  • Disposé à participer à l'un ou l'autre des bras assignés d'une intervention d'exercice supervisé de 16 semaines 3 fois par semaine,
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales du laboratoire - Téléphone portable avec capacité de recevoir des messages texte afin de participer à l'intervention de maintenance biocomportementale ou capacité d'accéder quotidiennement au courrier électronique
  • Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé et son consentement pour l'accès au dossier médical
  • Vaccination COVID-19 et rappels appropriés reçus

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 450 livres (en raison des limitations de la machine DXA)
  • Utilisation de l'hormonothérapie sexuelle, si elle dure ≤ 3 mois (des doses stables pendant > 3 mois seront autorisées)
  • Utilisation d'autres substituts hormonaux, si pendant ≤ 3 mois (des doses stables > 3 mois seront autorisées)
  • Anémie (Hémoglobine ≤9 g/dL pour les femmes ou ≤10 g/dL pour les hommes) due à la contribution à la fatigue,
  • Diagnostic de maladie mitochondriale Pour les participants subissant la biopsie musculaire uniquement, utilisation d'un traitement anticoagulant autre que l'aspirine à faible dose qui ne peut être maintenue pendant au moins 7 jours pour la biopsie musculaire. L'aspirine et l'utilisation de non-stéroïdiens seront autorisées mais seront maintenues pendant 7 jours avant la biopsie musculaire et pourront être reprises après la biopsie.
  • En raison de la fatigue attendue associée au COVID-19 et du risque potentiel d'infection, toute personne ayant reçu un diagnostic de COVID ne sera éligible à l'inscription qu'au moins 30 jours après la résolution des symptômes et le retour au niveau de fonctionnement de base.
  • L'abus de substances actives ou d'autres facteurs qui pourraient empêcher la conformité ou la sécurité des visites d'étude, à la discrétion de l'investigateur du site,
  • Motifs d'exclusion médicale, tels que déterminés par les IP de l'étude :
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique au repos > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris une évaluation de suivi par leur fournisseur de soins primaires avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs,
  • Une cardiopathie ischémique instable (p. l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, un test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue,
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, angor non contrôlé ou arythmie non contrôlée,
  • Maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire au repos ou à l'effort physique,
  • Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 24 semaines précédant l'inscription,
  • Diabète mal contrôlé, comme en témoigne une hémoglobine A1c> 8,0, documentée dans les 6 mois suivant la visite d'étude,
  • Chirurgie / traumatisme / blessure / fracture dans les 24 semaines précédant l'inscription qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut avoir un impact sur les tests fonctionnels de base d'un sujet et sa capacité à faire de l'exercice,
  • Troubles de l'équilibre pouvant avoir un impact sur les tests fonctionnels et la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité, tels que rapportés par le participant ou dans son dossier médical,
  • Problèmes orthopédiques (p.
  • Les personnes qui, de l'avis du médecin de l'étude, semblent avoir une santé instable ou sont incapables de participer en toute sécurité à l'intervention d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Après un échauffement de 5 minutes, des séances d'exercices d'intensité élevée et modérée alterneront : cinq séances d'exercices d'intensité élevée de 4 minutes (90 % VO2peak) alterneront avec quatre séances d'exercices d'intensité modérée de 3 minutes (50 % % VO2peak) à la semaine 8. Ceci est suivi d'un refroidissement de 5 minutes. La durée totale de l'exercice sera de 42 minutes. Pour les exercices de résistance, l'objectif initial sera de réaliser 3 séries de 8 à 10 répétitions de 3 exercices à faible intensité (50 % 1-RM) puis de passer à une intensité modérée (70-80 % 1-RM). L'intensité de l'exercice augmentera toutes les 4 semaines ou lorsque les participants pourront effectuer plus de 8 répétitions avec une forme appropriée au poids prescrit.
Comparateur actif: Exercice continu d'intensité modérée
Après un échauffement de 4 minutes, le participant marchera/joggera jusqu'à 42 minutes continues à 60 % de VO2peak. Ceci est suivi d'un refroidissement de 4 minutes. La durée totale de l'exercice est de 50 minutes. Pour les exercices de résistance, l'objectif initial sera de réaliser 3 séries de 8 à 10 répétitions de 3 exercices à faible intensité (50 % 1-RM) puis de passer à une intensité modérée (70-80 % 1-RM). L'intensité de l'exercice augmentera toutes les 4 semaines ou lorsque les participants pourront effectuer plus de 8 répétitions avec une forme appropriée au poids prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: 0-16 semaines
Le temps de marche de 400 m est une mesure continue du temps total nécessaire pour effectuer un parcours de marche de 400 m. Des valeurs inférieures indiquent une vitesse de marche plus rapide.
0-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 0-16 semaines
Le Lee Fatigue Score mesure la sévérité de la fatigue. Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
0-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Chercheur principal: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé peut être partagé avec les enquêteurs sur demande écrite, examen et approbation par les responsables de l'établissement, et établissement d'un accord d'utilisation des données. Les investigateurs demandant d'autres documents d'étude (protocole, plan d'analyse, consentement éclairé, code, etc.) doivent contacter l'équipe d'étude.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs mettront à disposition sur demande les éléments suivants après la publication du manuscrit principal : informations sur la description de l'essai, protocole, SAP, ICF. Les données seront publiées sur ClinicalTrials.gov après la publication du manuscrit principal. En attendant, un message apparaîtra également indiquant que les données de l'essai seront disponibles après la publication du manuscrit principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés à acquérir des données d'étude doivent contacter l'équipe d'étude. Le partage de données anonymisées sera envisagé après examen/approbation de la demande par le comité d'examen institutionnel, avec un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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