- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04550676
Exercice de haute intensité pour atténuer les limitations et entraîner les habitudes chez les personnes âgées vivant avec le VIH (HEALTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multisite, randomisé, à simple insu (chercheurs), avec traitement actif et contrôle simultané auprès de personnes âgées de 50 ans et plus vivant avec le VIH qui souffrent de fatigue et mènent une vie sédentaire. Les objectifs généraux de cette proposition sont de déterminer si l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) peut surmonter les déficiences de la fonction physique et l'augmentation de la fatigue (Objectif 1) et les déficiences de la bioénergétique mitochondriale des personnes âgées vivant avec le VIH (PWH) dans une plus grande mesure que la formation continue modérée. -exercice d'intensité (CME) (Objectif 2). Les chercheurs cherchent en outre à déterminer si une intervention de coaching biocomportemental suivant soit HIIT ou CME peut promouvoir l'adhésion à long terme à l'activité physique (Objectif 3), un élément crucial de la durabilité de l'intervention. Cette étude recrutera 100 participants à Aurora, Colorado et Seattle Washington.
La fonction physique sera mesurée par un test de marche de 400 mètres (400MWT) et la batterie de performance physique courte dans ses formes originale (SPPB) et modifiée (mSPPB). La fatigue sera mesurée par l'échelle de fatigue de Lee (LFS) - une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique en 7 points qui demande aux participants d'évaluer de 0 à 10 comment ils se sentent "en ce moment". La bioénergétique mitochondriale sera évaluée par des prélèvements sanguins, des biopsies musculaires et des tests mitochondriaux. L'adhésion à l'activité physique (AP) sera analysée par ActiGraphy - mesure de la durée et de l'intensité de l'AP sur trois plans de mouvement capturés par des moniteurs d'AP.
Enfin, les perceptions de l'AP seront déterminées par l'analyse d'entretiens qualitatifs.
Les hypothèses sont que les chercheurs verront des changements plus importants dans la bioénergétique mitochondriale avec HIIT (AIM 1), et que ces changements seront liés à l'amélioration de la fonction physique et de la fatigue (Aim 2). Les chercheurs s'attendent à ce que le HIIT se traduise par une plus grande satisfaction à l'égard de l'exercice et une probabilité de poursuite à long terme de l'exercice (Objectif 3). À l'aide d'une intervention de coaching pour un exercice autodirigé qui combine des entretiens de motivation et un soutien personnalisé pendant la phase d'entretien (Objectif 3), les enquêteurs cherchent à développer le "cocktail" idéal pour promouvoir la santé des PWH âgés à l'ère actuelle de l'ART.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Kristine Erlandson, Md, MS
- Numéro de téléphone: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
Chercheur principal:
- Kristine Erlandson, MD, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pas encore de recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Allison Webel
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 50 ans,
- Mode de vie sédentaire, défini par une activité physique autodéclarée qui transpire <3 jours/semaine, sans exercice de résistance régulier pendant les 3 mois précédant l'étude,
- Fatigué (≥ 2,0 sur l'un des deux premiers éléments de dépistage de l'échelle de fatigue liée au VIH),
- Infection par le VIH, sous traitement antirétroviral anti-VIH prescrit depuis ≥ 12 mois, sans utilisation actuelle (dans un délai d'un an) de médicaments plus anciens présentant une toxicité mitochondriale établie (c.-à-d. D4T, DDI, ZDV),
- Niveau d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL, pendant au moins 12 mois avant l'inscription, avec un blip autorisé à 500 copies/mL en supposant que les évaluations répétées sont inférieures à 200 copies,
- Disposé à participer à l'un ou l'autre des bras assignés d'une intervention d'exercice supervisé de 16 semaines 3 fois par semaine,
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales du laboratoire - Téléphone portable avec capacité de recevoir des messages texte afin de participer à l'intervention de maintenance biocomportementale ou capacité d'accéder quotidiennement au courrier électronique
- Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé et son consentement pour l'accès au dossier médical
- Vaccination COVID-19 et rappels appropriés reçus
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 450 livres (en raison des limitations de la machine DXA)
- Utilisation de l'hormonothérapie sexuelle, si elle dure ≤ 3 mois (des doses stables pendant > 3 mois seront autorisées)
- Utilisation d'autres substituts hormonaux, si pendant ≤ 3 mois (des doses stables > 3 mois seront autorisées)
- Anémie (Hémoglobine ≤9 g/dL pour les femmes ou ≤10 g/dL pour les hommes) due à la contribution à la fatigue,
- Diagnostic de maladie mitochondriale Pour les participants subissant la biopsie musculaire uniquement, utilisation d'un traitement anticoagulant autre que l'aspirine à faible dose qui ne peut être maintenue pendant au moins 7 jours pour la biopsie musculaire. L'aspirine et l'utilisation de non-stéroïdiens seront autorisées mais seront maintenues pendant 7 jours avant la biopsie musculaire et pourront être reprises après la biopsie.
- En raison de la fatigue attendue associée au COVID-19 et du risque potentiel d'infection, toute personne ayant reçu un diagnostic de COVID ne sera éligible à l'inscription qu'au moins 30 jours après la résolution des symptômes et le retour au niveau de fonctionnement de base.
- L'abus de substances actives ou d'autres facteurs qui pourraient empêcher la conformité ou la sécurité des visites d'étude, à la discrétion de l'investigateur du site,
- Motifs d'exclusion médicale, tels que déterminés par les IP de l'étude :
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique au repos > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris une évaluation de suivi par leur fournisseur de soins primaires avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs,
- Une cardiopathie ischémique instable (p. l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, un test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue,
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, angor non contrôlé ou arythmie non contrôlée,
- Maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire au repos ou à l'effort physique,
- Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 24 semaines précédant l'inscription,
- Diabète mal contrôlé, comme en témoigne une hémoglobine A1c> 8,0, documentée dans les 6 mois suivant la visite d'étude,
- Chirurgie / traumatisme / blessure / fracture dans les 24 semaines précédant l'inscription qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut avoir un impact sur les tests fonctionnels de base d'un sujet et sa capacité à faire de l'exercice,
- Troubles de l'équilibre pouvant avoir un impact sur les tests fonctionnels et la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité, tels que rapportés par le participant ou dans son dossier médical,
- Problèmes orthopédiques (p.
- Les personnes qui, de l'avis du médecin de l'étude, semblent avoir une santé instable ou sont incapables de participer en toute sécurité à l'intervention d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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Après un échauffement de 5 minutes, des séances d'exercices d'intensité élevée et modérée alterneront : cinq séances d'exercices d'intensité élevée de 4 minutes (90 % VO2peak) alterneront avec quatre séances d'exercices d'intensité modérée de 3 minutes (50 % % VO2peak) à la semaine 8.
Ceci est suivi d'un refroidissement de 5 minutes.
La durée totale de l'exercice sera de 42 minutes.
Pour les exercices de résistance, l'objectif initial sera de réaliser 3 séries de 8 à 10 répétitions de 3 exercices à faible intensité (50 % 1-RM) puis de passer à une intensité modérée (70-80 % 1-RM).
L'intensité de l'exercice augmentera toutes les 4 semaines ou lorsque les participants pourront effectuer plus de 8 répétitions avec une forme appropriée au poids prescrit.
|
Comparateur actif: Exercice continu d'intensité modérée
|
Après un échauffement de 4 minutes, le participant marchera/joggera jusqu'à 42 minutes continues à 60 % de VO2peak.
Ceci est suivi d'un refroidissement de 4 minutes.
La durée totale de l'exercice est de 50 minutes.
Pour les exercices de résistance, l'objectif initial sera de réaliser 3 séries de 8 à 10 répétitions de 3 exercices à faible intensité (50 % 1-RM) puis de passer à une intensité modérée (70-80 % 1-RM).
L'intensité de l'exercice augmentera toutes les 4 semaines ou lorsque les participants pourront effectuer plus de 8 répétitions avec une forme appropriée au poids prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique
Délai: 0-16 semaines
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Le temps de marche de 400 m est une mesure continue du temps total nécessaire pour effectuer un parcours de marche de 400 m.
Des valeurs inférieures indiquent une vitesse de marche plus rapide.
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0-16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: 0-16 semaines
|
Le Lee Fatigue Score mesure la sévérité de la fatigue.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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0-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Chercheur principal: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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