使用移动数字解决方案的肺康复计划的长期维持益处:一项针对 COPD 患者人群的前瞻性、随机、对照、多中心研究 (m-Rehab COPD)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个公共卫生问题:患病率高;发病率和死亡率增加;对健康成本的影响。 肺康复 (PR) 是一种多学科干预,结合了运动训练、治疗教育、社会心理和行为干预。 它的效果在短期和中期是有益的,但时间有限,在 6 到 12 个月之间,对于在康复后不追求定期身体活动 (PA) 并且不采取行为改变以保持健康的患者,损失的动机。 因此,维持在短期 PR 计划中获得的长期益处是 COPD 管理中的一个主要问题。 远程康复的最新发展是一种很有前途的方法,在少数研究中得到了研究。
在一项随机、对照和多中心研究中,我们建议检验这样一个假设,即使用移动远程康复解决方案将使 COPD 患者长期保持在短期计划中获得的益处,从而改善他们的生活质量。
(PA) 在康复后,由于失去动力而没有采取健康行为改变。 因此,维持在短期 PR 计划中获得的长期益处是 COPD 管理中的一个主要问题。 远程康复的最新发展是一种很有前途的方法,在少数研究中得到了研究。
在一项随机、对照和多中心研究中,我们建议检验这样一个假设,即使用移动远程康复解决方案将使 COPD 患者长期保持在短期计划中获得的益处,从而改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
排除标准:
- 存在运动训练禁忌症(神经肌肉疾病,骨科原因)。
- 患有严重和不稳定的心血管疾病的患者。
- 无法理解和/或回答问卷。
- 拒绝使用智能手机或数字设备。
- 无法在家中访问互联网连接。
分析:
- 主要分析将是主要结果的单变量意向治疗分析。
- 二次分析将包括:
- 旨在治疗次要终点的分析。
- 效率标准的多变量分析。
- 单变量和多变量医学-经济成本-效用分析,及其各自的敏感性分析。
协议:
这项前瞻性随机研究采用两个平行臂,对照标准慢性护理进行对照,将是多中心和开放的。
- 包括的患者将是被诊断患有 COPD 的患者,他们在参与研究的三个中心之一接受 RR 治疗 4 周。
- 在入住的第 3 周期间,在验证资格标准后,将提供参与研究。
- 然后将向他们提供信息说明。
- 获得同意后,志愿者将在第 4 周开始时被纳入研究并随机分为两组:
- - 100 名患者的实验组使用 M-Réhab BPCO 远程康复解决方案。 该解决方案将在 RR 住院的第四周也是最后一周提供,在此期间,患者将接受培训以使用该解决方案的所有功能。 患者将使用远程康复解决方案进行整个康复后的康复,并将受益于第 1、3、6 和 12 个月时通过远程会诊进行的医学评估以及在 3、6 和 12 个月时通过填充进行的评估。 电子自动问卷,如有必要,随后进行电话质量控制。 将在患者家中通过视频会议在 12 个月时进行最终评估。
- 接受常规标准慢性护理的 100 名患者作为对照组。 在中心逗留的最后一周,患者将收到在家中继续进行体育锻炼的常规建议和营养建议。 第 3、6 和 12 个月的评估将通过电子填写自动问卷进行,然后在必要时进行电话质量控制。 将在患者家中通过视频会议在 12 个月时进行最终评估。
纳入的持续时间为 18 个月,随访将在 12 个月内进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maurice HAYOT, MD, PhD
- 电话号码:+33 467 335 908
- 邮箱:m-hayot@chu-montpellier.fr
学习地点
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Osséja、法国、66340
- 招聘中
- Clinique du Souffle
-
接触:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- 电话号码:(+33)6.65.84.96.49
-
接触:
- Séverine MANANDISE
- 电话号码:(+33)6.65.84.96.49
- 邮箱:severine.manandise@korian.fr
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- 尚未招聘
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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接触:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- 电话号码:+33 467 335 908
- 邮箱:m-hayot@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 GOLD(慢性阻塞性肺病全球倡议)标准诊断为 COPD 的患者。
- 存在不完全可逆的阻塞性通气障碍,由 VEMS / CVF 报告定义,低于正常后支气管扩张剂的下限。
- 患者在呼吸康复中心接受 RR 四个星期。
- 年龄在 40 至 78 岁之间。
排除标准:
- 存在运动训练禁忌症(神经肌肉疾病,骨科原因)。
- 患有严重和不稳定的心血管疾病的患者。
- 无法理解和/或回答问卷。
- 拒绝使用智能手机或数字设备。
- 无法在家中访问互联网连接。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程康复
实验组由 100 名患者组成,使用 M-Réhab BPCO 远程康复解决方案。
该解决方案将在 RR 住院的第四周也是最后一周期间提供,在此期间,患者将接受培训以使用该解决方案的所有功能。
患者将使用远程康复解决方案进行整个术后康复,并将受益于第 1、3、6 和 12 个月的远程会诊医疗评估以及第 3、6 和 12 个月的填充评估。
电子自动调查问卷,如有必要,随后进行电话质量控制。
12 个月后,最终评估将通过视频会议在患者家中进行。
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获得同意后,志愿者将在第 4 周开始时被纳入研究并随机分为两组:实验组和对照组
其他名称:
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无干预:标准慢性病护理
遵循通常的标准慢性护理。
患者在中心停留的最后一周将收到有关在家继续进行身体活动的常规建议和营养建议。
第 3、6 和 12 个月的评估将通过电子填写自动问卷进行,如有必要,随后进行电话质量控制。
12 个月后,最终评估将通过视频会议在患者家中进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺疾病患者经过 1 年康复治疗与标准护理计划后的生活质量,以及经过初始短期肺康复计划后的生活质量
大体时间:12个月
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圣乔治呼吸问卷评估的生活质量。 三个分数被计算为组件: 症状;活动;影响。 还计算总分。 最小显着性差异为 4 分。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预意变量
大体时间:基线
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感知风险:调查问卷侧重于呼吸系统疾病,并以不采取身体活动行为为条件。 结果预期:体育活动对身体健康和心理健康的预期影响问卷。 自我效能:与他们感知到的执行医疗保健专业人员推荐的体育活动量的能力有关的问卷。 意向:确定并实现未来几个月的体力活动行为。 |
基线
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后故意变量
大体时间:6个月
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规划:通过一份关于实现身体活动条件预期的问卷调查。 关于障碍的自我效能感:尽管遇到困难,但仍建议进行有关他们进行体育活动的感知能力的问卷调查。 社会支持:随行行为习惯调查问卷:体力活动行为自动性调查问卷。 |
6个月
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体力活动行为。
大体时间:12个月
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通过国际身体活动问卷测量为连续变量(每周 MET 分钟)。 MET 分钟代表进行身体活动所消耗的能量。 步行被认为是 3.3 METS,适度的体力活动是 4 METS,剧烈的体力活动是 8 METS。 |
12个月
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体力活动行为预测模型
大体时间:12个月时
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在 12 个月时在两个手臂组中的每一个中测试身体活动行为的预测模型。
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12个月时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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