Bénéfices de maintien à long terme d'un programme de réadaptation pulmonaire à l'aide d'une solution numérique mobile : une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique dans une population de patients atteints de MPOC (m-Rehab COPD)
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un problème de santé publique : prévalence élevée ; augmentation de la morbidité et de la mortalité; impact sur les dépenses de santé. La réadaptation pulmonaire (RP) est une intervention multidisciplinaire combinant entraînement physique, éducation thérapeutique, interventions psychosociales et comportementales. Ses effets sont bénéfiques à court et moyen termes mais limités dans le temps, entre 6 et 12 mois, pour les patients qui ne poursuivent pas d'activité physique (AP) régulière en post-rééducation et qui n'adoptent pas de changements de comportement pour la santé, par perte de motivation. Le maintien des bénéfices à long terme acquis lors d'un programme de RP à court terme est donc un enjeu majeur dans la prise en charge de la BPCO. Le développement récent de la rééducation à distance est une approche prometteuse qui a fait l'objet de peu d'études.
Dans une étude randomisée, contrôlée et multicentrique, nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une solution de télérééducation mobile permettra aux patients BPCO de maintenir à long terme les bénéfices acquis lors d'un programme à court terme et donc d'améliorer leur qualité de vie.
(AP) en post-rééducation et qui n'adoptent pas de changements de comportement pour la santé, par perte de motivation. Le maintien des bénéfices à long terme acquis lors d'un programme de RP à court terme est donc un enjeu majeur dans la prise en charge de la BPCO. Le développement récent de la rééducation à distance est une approche prometteuse qui a fait l'objet de peu d'études.
Dans une étude randomisée, contrôlée et multicentrique, nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une solution de télérééducation mobile permettra aux patients BPCO de maintenir à long terme les bénéfices acquis lors d'un programme à court terme et donc d'améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à l'entraînement physique (maladie neuromusculaire, cause orthopédique).
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes et instables.
- Incapacité à comprendre et/ou à répondre aux questionnaires.
- Refus d'utiliser un smartphone ou un appareil numérique.
- Impossible d'accéder à une connexion Internet à la maison.
Analyse:
- L'analyse principale sera l'analyse univariée en intention de traiter du résultat principal.
- Les analyses secondaires comprendront :
- Analyse avec intention de traiter les critères d'évaluation secondaires.
- Analyse multivariée des critères d'efficacité.
- Analyses médico - économique - utilité univariées et multivariées, avec leurs analyses de sensibilité respectives.
Protocole:
Cette étude prospective, randomisée à deux bras parallèles, contrôlée par rapport aux soins chroniques standards sera multicentrique et ouverte.
- Les patients inclus seront des patients diagnostiqués avec une MPOC qui sont sous RR pendant quatre semaines dans l'un des trois centres participant à l'étude.
- La participation à l'étude sera proposée après vérification des critères d'éligibilité, durant la 3ème semaine du séjour.
- La note d'information leur sera alors remise.
- Après obtention du consentement, les volontaires seront inclus dans l'étude au début de la 4ème semaine et randomisés en deux bras :
- - Groupe expérimental de 100 patients utilisant la solution de télérééducation M-Réhab BPCO. La solution sera fournie au cours de la quatrième et dernière semaine du séjour de RR au cours de laquelle les patients seront formés à l'utilisation de toutes les fonctionnalités de la solution. Les patients effectueront toute la post-rééducation grâce à la solution de télérééducation et bénéficieront de bilans médicaux par téléconsultation à 1, 3, 6 et 12 mois ainsi que de bilans à 3, 6 et 12 mois par comblement. auto-questionnaires électroniques suivis d'un contrôle qualité téléphonique si nécessaire. Une évaluation finale à 12 mois, par visioconférence, sera réalisée au domicile du patient.
- Groupe témoin de 100 patients suivant des soins chroniques standard habituels. Les patients recevront durant la dernière semaine de séjour au centre, les conseils habituels pour continuer l'activité physique et des conseils nutritionnels à domicile. Les évaluations à 3, 6 et 12 mois se feront par remplissage électronique d'auto-questionnaires suivi d'un contrôle qualité téléphonique si nécessaire. Une évaluation finale à 12 mois, par visioconférence, sera réalisée au domicile du patient.
La durée des inclusions est de 18 mois et le suivi se fera sur 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osséja, France, 66340
- Clinique du Souffle
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34295
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une MPOC selon les critères GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Présence d'un trouble ventilatoire obstructif incomplètement réversible défini par un rapport VEMS/CVF inférieur à la limite inférieure de la normale post-bronchodilatateur.
- Patient sous RR pendant quatre semaines dans un centre de réadaptation respiratoire.
- Entre 40 et 78 ans.
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à l'entraînement physique (maladie neuromusculaire, cause orthopédique).
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes et instables.
- Incapacité à comprendre et/ou à répondre aux questionnaires.
- Refus d'utiliser un smartphone ou un appareil numérique.
- Impossible d'accéder à une connexion Internet à la maison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Téléréadaptation
Groupe expérimental de 100 patients utilisant la solution de télérééducation M-Réhab BPCO.
La solution sera fournie au cours de la quatrième et dernière semaine du séjour du RR au cours de laquelle les patients seront formés à l'utilisation de toutes les fonctionnalités de la solution.
Les patients réaliseront toute la post-rééducation grâce à la solution de rééducation à distance et bénéficieront d'évaluations médicales par téléconsultation à 1, 3, 6 et 12 mois ainsi que d'évaluations à 3, 6 et 12 mois par remplissage.
auto-questionnaires électroniques suivis d'un contrôle qualité téléphonique si nécessaire.
Une évaluation finale à 12 mois, par visioconférence, sera réalisée au domicile du patient.
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Après obtention du consentement, les volontaires seront inclus dans l'étude au début de la 4ème semaine et randomisés en deux bras : Groupe Expérimental et Groupe Contrôle
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins chroniques standards
après les soins chroniques standard habituels.
Les patients recevront lors de la dernière semaine de séjour au centre, les conseils habituels pour poursuivre une activité physique et des conseils nutritionnels à domicile.
Les évaluations à 3, 6 et 12 mois se feront par remplissage électronique d'auto-questionnaires suivi d'un contrôle qualité téléphonique si nécessaire.
Une évaluation finale à 12 mois, par visioconférence, sera réalisée au domicile du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive après un programme de téléhérabilitaion d'un an versus un programme de soins standard, après un programme initial de réadaptation pulmonaire de courte durée
Délai: 12 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire respiratoire Saint Georges. Trois scores sont calculés pour les composantes : Symptômes ; Activités; Répercussions. Un SCORE total est également calculé. La différence significative minimale est de 4 points. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables pré-intentionnelles
Délai: ligne de base
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Risque perçu : questionnaire axé sur les maladies respiratoires et conditionné par l'absence d'adoption de comportements d'activité physique. Attente des conséquences : questionnaire des effets attendus de l'activité physique sur la santé physique et le bien-être psychologique. Auto-efficacité : questionnaire portant sur leur capacité perçue à réaliser la quantité d'activité physique recommandée par les professionnels de santé. Intentions : détermination et réalisation du comportement d'activité physique dans les prochains mois. |
ligne de base
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Variables post-intentionnelles
Délai: 6 mois
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planification : par un Questionnaire relatif à l'anticipation des conditions pour réaliser une activité physique. auto-efficacité vis-à-vis des barrières : questionnaire portant sur leur capacité perçue à pratiquer une activité physique recommandée malgré les difficultés rencontrées. Accompagnement social : questionnaire portant sur les habitudes de comportement de l'entourage : questionnaire sur le caractère automatique des comportements d'activité physique. |
6 mois
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Comportements liés à l'activité physique.
Délai: 12 mois
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique en tant que variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. la marche est considérée comme étant de 3,3 METS, l'activité physique modérée comme étant de 4 METS et l'activité physique vigoureuse comme étant de 8 METS. |
12 mois
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Modèle prédictif du comportement d'activité physique
Délai: A 12 mois
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Testez un modèle prédictif du comportement d'activité physique à 12 mois dans chacun des deux groupes de bras.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Téléréalité
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0030
- 2017-A01248-45 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .