Beneficios de mantenimiento a largo plazo de un programa de rehabilitación pulmonar utilizando una solución digital móvil: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en una población de pacientes con EPOC (m-Rehab COPD)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud pública: alta prevalencia; aumento de la morbilidad y la mortalidad; impacto en los costos de salud. La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención multidisciplinaria que combina entrenamiento físico, educación terapéutica, intervenciones psicosociales y conductuales. Sus efectos son beneficiosos a corto y medio plazo pero limitados en el tiempo, entre 6 y 12 meses, para pacientes que no realizan actividad física (AF) regular en post-rehabilitación y que no adoptan cambios de conducta para la salud, por pérdida de motivación Por lo tanto, mantener los beneficios a largo plazo adquiridos durante un programa de RP a corto plazo es un tema importante en el manejo de la EPOC. El desarrollo reciente de la rehabilitación remota es un enfoque prometedor que se ha estudiado en pocos estudios.
En un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico, nos proponemos contrastar la hipótesis de que el uso de una solución de telerehabilitación móvil permitirá a los pacientes con EPOC mantener a largo plazo los beneficios adquiridos durante un programa a corto plazo y por tanto mejorar su calidad de vida.
(PA) en post-rehabilitación y que no adoptan cambios de conducta para la salud, por pérdida de motivación. Por lo tanto, mantener los beneficios a largo plazo adquiridos durante un programa de RP a corto plazo es un tema importante en el manejo de la EPOC. El desarrollo reciente de la rehabilitación remota es un enfoque prometedor que se ha estudiado en pocos estudios.
En un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico, nos proponemos contrastar la hipótesis de que el uso de una solución de telerehabilitación móvil permitirá a los pacientes con EPOC mantener a largo plazo los beneficios adquiridos durante un programa a corto plazo y por tanto mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para el entrenamiento físico (enfermedad neuromuscular, causa ortopédica).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante e inestable.
- Incapacidad para comprender y/o responder cuestionarios.
- Negativa a utilizar un teléfono inteligente o dispositivo digital.
- No se puede acceder a una conexión a Internet en casa.
Análisis:
- El análisis principal será el análisis univariado por intención de tratar del resultado primario.
- Los análisis secundarios incluirán:
- Análisis con intención de tratar puntos finales secundarios.
- Análisis multivariante de los criterios de eficiencia.
- Análisis médico-costo económico-utilidad univariado y multivariado, con sus respectivos análisis de sensibilidad.
Protocolo:
Este estudio prospectivo, aleatorizado con dos brazos paralelos, controlado contra la atención crónica estándar, será multicéntrico y abierto.
- Los pacientes incluidos serán pacientes diagnosticados de EPOC que estén en RR durante cuatro semanas en alguno de los tres centros participantes en el estudio.
- La participación en el estudio se ofrecerá después de la verificación de los criterios de elegibilidad, durante la tercera semana de la estancia.
- A continuación, se les proporcionará la nota informativa.
- Después de obtener el consentimiento, los voluntarios se incluirán en el estudio al comienzo de la cuarta semana y se distribuirán aleatoriamente en dos brazos:
- - Grupo experimental de 100 pacientes utilizando la solución de telerehabilitación M-Réhab BPCO. La solución se brindará durante la cuarta y última semana de la estadía de RR, durante la cual se capacitará a los pacientes para que utilicen todas las funciones de la solución. Los pacientes realizarán todo el post-rehabilitación mediante la solución de rehabilitación a distancia y se beneficiarán de valoraciones médicas por teleconsulta al 1, 3, 6 y 12 meses así como valoraciones a los 3, 6 y 12 meses por relleno. autocuestionarios electrónicos seguidos de un control de calidad telefónico si fuera necesario. Se realizará una evaluación final a los 12 meses, por videoconferencia, en el domicilio del paciente.
- Grupo de control de 100 pacientes que siguen la atención crónica estándar habitual. Los pacientes recibirán durante la última semana de estancia en el centro, los consejos habituales para continuar con la actividad física y consejos nutricionales en casa. Las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses se realizarán mediante llenado electrónico de autocuestionarios seguido de un control de calidad telefónico si es necesario. Se realizará una evaluación final a los 12 meses, por videoconferencia, en el domicilio del paciente.
La duración de las inclusiones es de 18 meses y el seguimiento se realizará durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osséja, Francia, 66340
- Clinique du Souffle
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EPOC según los criterios GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Presencia de un trastorno ventilatorio obstructivo incompletamente reversible definido por un informe VEMS/CVF inferior al límite inferior de la normalidad posbroncodilatador.
- Paciente en RR durante cuatro semanas en centro de rehabilitación respiratoria.
- Edad entre 40 y 78 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para el entrenamiento físico (enfermedad neuromuscular, causa ortopédica).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante e inestable.
- Incapacidad para comprender y/o responder cuestionarios.
- Negativa a utilizar un teléfono inteligente o dispositivo digital.
- No se puede acceder a una conexión a Internet en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitación
Grupo experimental de 100 pacientes utilizando la solución de telerehabilitación M-Réhab BPCO.
La solución se proporcionará durante la cuarta y última semana de la estadía de RR, durante la cual se capacitará a los pacientes para utilizar todas las funciones de la solución.
Los pacientes realizarán toda la post-rehabilitación utilizando la solución de rehabilitación remota y se beneficiarán de valoraciones médicas por teleconsulta a los 1, 3, 6 y 12 meses así como valoraciones a los 3, 6 y 12 meses mediante llenado.
Autocuestionarios electrónicos seguidos de un control de calidad telefónico si es necesario.
Se realizará una evaluación final a los 12 meses, mediante videoconferencia, en el domicilio del paciente.
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Después de obtener el consentimiento, los voluntarios se incluirán en el estudio al comienzo de la cuarta semana y se distribuirán aleatoriamente en dos brazos: grupo experimental y de control.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención crónica estándar
siguiendo la atención crónica estándar habitual.
Los pacientes recibirán durante la última semana de estancia en el centro, los consejos habituales para continuar con la actividad física y consejos nutricionales en casa.
Las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses se realizarán mediante cumplimentación electrónica de autocuestionarios seguido de un control de calidad telefónico si es necesario.
Se realizará una evaluación final a los 12 meses, mediante videoconferencia, en el domicilio del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica después de un programa de téléherabilitaion de 1 año versus atención estándar, después de un programa inicial de rehabilitación pulmonar a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario Respiratorio de Saint Georges. Se calculan tres puntajes para los componentes: Síntomas; Actividades; Impactos. También se calcula una PUNTUACIÓN total. La diferencia mínima significativa es de 4 puntos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables preintencionales
Periodo de tiempo: base
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Riesgo percibido: cuestionario centrado en la enfermedad respiratoria y condicionado por la ausencia de conducta de adopción de actividad física. Expectativa de consecuencias: cuestionario de los efectos esperados de la actividad física sobre la salud física y el bienestar psicológico. Autoeficacia: cuestionario relativo a su capacidad percibida para realizar la cantidad de actividad física recomendada por los profesionales sanitarios. Intenciones: determinación y realización de conductas de actividad física en los próximos meses. |
base
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Variables posintencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
planificación: mediante un Cuestionario relativo a la anticipación de las condiciones para realizar actividad física. autoeficacia frente a las barreras: cuestionario relativo a la capacidad percibida para realizar la actividad física recomendada a pesar de las dificultades encontradas. Apoyo social: cuestionario relativo al comportamiento de los hábitos del entorno: cuestionario sobre el carácter automático del comportamiento de la actividad física. |
6 meses
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Conductas de actividad física.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física como variable continua (MET minutos a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. caminar considera 3.3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. |
12 meses
|
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Modelo predictivo del comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Pruebe un modelo predictivo del comportamiento de la actividad física a los 12 meses en cada uno de los dos grupos de brazos.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
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- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0030
- 2017-A01248-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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