Keuhkojen kuntoutusohjelman pitkäaikaiset ylläpitoedut mobiilia digitaalista ratkaisua käyttämällä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus COPD-potilaiden populaatiossa (m-Rehab COPD)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kansanterveysongelma: korkea esiintyvyys; lisääntyvä sairastuvuus ja kuolleisuus; vaikutusta terveyskustannuksiin. Keuhkojen kuntoutus (PR) on monialainen interventio, jossa yhdistyvät liikuntaharjoittelu, terapeuttinen koulutus, psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot. Sen vaikutukset ovat hyödyllisiä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, mutta ne ovat ajallisesti rajoitettuja, 6–12 kuukautta potilailla, jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (PA) kuntoutuksen jälkeen ja jotka eivät omaksu käyttäytymismuutoksia terveyden vuoksi. motivaatiosta. Lyhyen aikavälin PR-ohjelman aikana saavutettujen pitkän aikavälin hyötyjen säilyttäminen on siksi keskeinen kysymys keuhkoahtaumataudin hoidossa. Etäkuntoutuksen viimeaikainen kehitys on lupaava lähestymistapa, jota on tutkittu harvoissa tutkimuksissa.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskustutkimuksessa ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan mobiilin etäkuntoutusratkaisun käyttö mahdollistaa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkäaikaisen lyhytaikaisen ohjelman hyödyn säilyttämisen ja siten heidän elämänlaadun parantamisen.
(PA) kuntoutuksen jälkeen ja jotka eivät omaksu käyttäytymismuutoksia terveyden vuoksi motivaation menettämisen vuoksi. Lyhyen aikavälin PR-ohjelman aikana saavutettujen pitkän aikavälin hyötyjen säilyttäminen on siksi keskeinen kysymys keuhkoahtaumataudin hoidossa. Etäkuntoutuksen viimeaikainen kehitys on lupaava lähestymistapa, jota on tutkittu harvoissa tutkimuksissa.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskustutkimuksessa ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan mobiilin etäkuntoutusratkaisun käyttö mahdollistaa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkäaikaisen lyhytaikaisen ohjelman hyödyn säilyttämisen ja siten heidän elämänlaadun parantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaharjoittelun vasta-aiheet (neuromuskulaarinen sairaus, ortopedinen syy).
- Potilaat, joilla on merkittävä ja epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja/tai vastata niihin.
- Kieltäytyminen älypuhelimen tai digitaalisen laitteen käytöstä.
- Internet-yhteyttä ei voi käyttää kotona.
Analyysi:
- Pääanalyysi on ensisijaisen tuloksen yksimuuttuja-aikomus-hoito-analyysi.
- Toissijaiset analyysit sisältävät:
- Analyysi, jonka tarkoituksena on käsitellä toissijaisia päätepisteitä.
- Tehokkuuskriteerien monimuuttujaanalyysi.
- Yksimuuttujat ja monimuuttujat lääketieteelliset - taloudelliset kustannukset - hyödyllisyysanalyysit ja niiden vastaavat herkkyysanalyysit.
Protokolla:
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaishaaralla, jota kontrolloidaan tavanomaista kroonista hoitoa vastaan, on monikeskinen ja avoin.
- Mukaan otetaan potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat RR-hoidossa neljä viikkoa yhdessä kolmesta tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta.
- Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen oleskelun 3. viikon aikana.
- Tämän jälkeen tiedote toimitetaan heille.
- Suostumuksen saatuaan vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen neljännen viikon alussa ja satunnaistetaan kahteen haaraan:
- - 100 potilaan kokeellinen ryhmä, joka käytti M-Réhab BPCO -etäkuntoutusratkaisua. Ratkaisu toimitetaan RR:n oleskelun neljännellä ja viimeisellä viikolla, jolloin potilaat koulutetaan käyttämään kaikkia ratkaisun ominaisuuksia. Potilaat suorittavat koko jälkikuntoutuksen etäkuntoutusratkaisulla ja hyötyvät lääketieteellisistä arvioinneista etäkonsultaatiolla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla täyttönä. sähköiset automaattiset kyselylomakkeet ja tarvittaessa puhelimitse suoritettava laadunvalvonta. Loppuarviointi 12 kuukauden iässä suoritetaan videoneuvottelulla potilaan kotona.
- Kontrolliryhmä 100 potilasta noudattaen tavanomaista tavanomaista kroonista hoitoa. Potilaat saavat viimeisen keskusviikon aikana tavanomaisia neuvoja liikunnan jatkamiseen sekä ravitsemusneuvoja kotona. Arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehdään automaattikyselyiden sähköisellä täyttämisellä, jota seuraa tarvittaessa puhelimitse tapahtuva laadunvalvonta. Loppuarviointi 12 kuukauden iässä suoritetaan videoneuvottelulla potilaan kotona.
Inkluusioten kesto on 18 kuukautta ja seuranta kestää 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 335 908
- Sähköposti: m-hayot@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Osséja, Ranska, 66340
- Rekrytointi
- Clinique du Souffle
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Puhelinnumero: (+33)6.65.84.96.49
-
Ottaa yhteyttä:
- Séverine MANANDISE
- Puhelinnumero: (+33)6.65.84.96.49
- Sähköposti: severine.manandise@korian.fr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 335 908
- Sähköposti: m-hayot@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti GOLD-kriteerien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaan.
- Epätäydellisesti palautuva obstruktiivinen ventilaatiohäiriö, jonka VEMS/CVF määrittelee alle normaalin keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen alarajan.
- Potilas RR-hoidossa neljä viikkoa hengitysteiden kuntoutuskeskuksessa.
- Ikä 40-78 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaharjoittelun vasta-aiheet (neuromuskulaarinen sairaus, ortopedinen syy).
- Potilaat, joilla on merkittävä ja epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja/tai vastata niihin.
- Kieltäytyminen älypuhelimen tai digitaalisen laitteen käytöstä.
- Internet-yhteyttä ei voi käyttää kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
100 potilaan kokeellinen ryhmä, joka käytti M-Réhab BPCO -etäkuntoutusratkaisua.
Ratkaisu toimitetaan RR:n oleskelun neljännellä ja viimeisellä viikolla, jolloin potilaat koulutetaan käyttämään kaikkia ratkaisun ominaisuuksia.
Potilaat suorittavat koko jälkikuntoutuksen etäkuntoutusratkaisulla ja hyötyvät lääketieteellisistä arvioinneista etäkonsultaatiolla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla täyttönä.
sähköiset automaattiset kyselylomakkeet ja tarvittaessa puhelimitse suoritettava laadunvalvonta.
Loppuarviointi 12 kuukauden iässä suoritetaan videoneuvottelulla potilaan kotona.
|
Suostumuksen saatuaan vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen neljännen viikon alussa ja satunnaistetaan kahteen haaraan: kokeelliseen ja kontrolliryhmään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali krooninen hoito
tavanomaisen kroonisen hoidon jälkeen.
Potilaat saavat viimeisen keskusviikon aikana tavanomaisia neuvoja liikunnan jatkamiseen sekä ravitsemusneuvoja kotona.
Arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehdään automaattikyselyiden sähköisellä täytöllä, jota seuraa tarvittaessa puhelimitse tapahtuva laadunvalvonta.
Loppuarviointi 12 kuukauden iässä suoritetaan videoneuvottelulla potilaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatu 1 vuoden téléherabilitaion vs. tavanomaisen hoitoohjelman jälkeen, alkuperäisen lyhytaikaisen keuhkokuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saint Georges Respiratory Questionnaire -kyselyn avulla arvioitu elämänlaatu. Komponenteille lasketaan kolme pistettä: Oireet; Toiminta; Vaikutukset. Myös kokonaispistemäärä lasketaan. Pienin merkittävä ero on 4 pistettä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkotarkoitukselliset muuttujat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koettu riski: kyselylomake keskittyi hengityselinsairauksiin ja ehtona on fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen puuttuminen. Odotukset seurauksista: kysely fyysisen toiminnan odotetuista vaikutuksista fyysiseen terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin. Itsetehokkuus: kyselylomake, joka koskee heidän koettuaan kykyään suorittaa terveydenhuollon ammattilaisten suosittelemaa fyysistä aktiivisuutta. Tavoitteet: fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen määrittäminen ja toteuttaminen seuraavien kuukausien aikana. |
perusviiva
|
|
Post-intentionaaliset muuttujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suunnittelu: fyysisen toiminnan toteuttamisen edellytysten ennakointia koskevalla kyselylomakkeella. itsetehokkuus esteiden suhteen: kyselylomake koskien heidän koettua kykyään harjoittaa fyysistä toimintaa, suositellaan kohdatuista vaikeuksista huolimatta. Sosiaalinen tuki: seurueen käyttäytymistä koskeva kyselylomake: kysely fyysisen toiminnan käyttäytymisen automaattisesta luonteesta. |
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Kävely on 3,3 METS, kohtalainen fyysinen aktiivisuus 4 METS ja voimakas fyysinen aktiivisuus 8 METS. |
12 kuukautta
|
|
Ennustava malli fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Testaa ennustemallia fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä 12 kuukauden kohdalla kummassakin kahdessa käsiryhmässä.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .