Langetermijnonderhoud Voordelen van een longrevalidatieprogramma met behulp van een mobiele digitale oplossing: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie bij een populatie van COPD-patiënten (m-Rehab COPD)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een probleem voor de volksgezondheid: hoge prevalentie; toenemende morbiditeit en mortaliteit; invloed op de gezondheidskosten. Longrevalidatie (PR) is een multidisciplinaire interventie die oefentraining, therapeutische educatie, psychosociale en gedragsinterventies combineert. De effecten zijn gunstig op korte en middellange termijn, maar zijn beperkt in de tijd, tussen 6 en 12 maanden, voor patiënten die na de revalidatie geen regelmatige fysieke activiteit (PA) nastreven en die geen gedragsveranderingen doorvoeren voor de gezondheid, door verlies van motivatie. Het behouden van de voordelen op lange termijn die tijdens een kortetermijn PR-programma zijn verkregen, is daarom een belangrijk punt bij de behandeling van COPD. De recente ontwikkeling van rehabilitatie op afstand is een veelbelovende aanpak die in weinig studies is bestudeerd.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie stellen we voor om de hypothese te testen dat het gebruik van een mobiele telerevalidatieoplossing COPD-patiënten in staat zal stellen om op lange termijn de voordelen van een kortetermijnprogramma te behouden en zo hun levenskwaliteit te verbeteren.
(PA) in post-revalidatie en die geen gedragsveranderingen doorvoeren voor de gezondheid, door verlies van motivatie. Het behouden van de voordelen op lange termijn die tijdens een kortetermijn PR-programma zijn verkregen, is daarom een belangrijk punt bij de behandeling van COPD. De recente ontwikkeling van rehabilitatie op afstand is een veelbelovende aanpak die in weinig studies is bestudeerd.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie stellen we voor om de hypothese te testen dat het gebruik van een mobiele telerevalidatieoplossing COPD-patiënten in staat zal stellen om op lange termijn de voordelen van een kortetermijnprogramma te behouden en zo hun levenskwaliteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor oefentraining (neuromusculaire ziekte, orthopedische oorzaak).
- Patiënten met significante en onstabiele cardiovasculaire aandoeningen.
- Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen en/of te beantwoorden.
- Weigering om een smartphone of digitaal apparaat te gebruiken.
- Kan thuis geen internetverbinding krijgen.
Analyse:
- De hoofdanalyse zal de univariate intention-to-treat-analyse van de primaire uitkomst zijn.
- Secundaire analyses omvatten:
- Analyse met de bedoeling om secundaire eindpunten te behandelen.
- Multivariate analyse van de efficiëntiecriteria.
- Univariate en multivariate medico - economische kosten - utiliteitsanalyses, met hun respectievelijke gevoeligheidsanalyses.
Protocol:
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen, gecontroleerd tegen standaard chronische zorg, zal multicentrisch en open zijn.
- De geïncludeerde patiënten zijn patiënten met de diagnose COPD die gedurende vier weken RR gebruiken in een van de drie centra die aan het onderzoek deelnemen.
- Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden na verificatie van de geschiktheidscriteria, tijdens de 3e week van het verblijf.
- De informatienota wordt dan aan hen bezorgd.
- Na het verkrijgen van toestemming zullen de vrijwilligers aan het begin van de 4e week in het onderzoek worden opgenomen en worden gerandomiseerd in twee armen:
- - Experimentele groep van 100 patiënten die de telerevalidatieoplossing M-Réhab BPCO gebruiken. De oplossing zal worden verstrekt tijdens de vierde en laatste week van het verblijf van RR, waarin patiënten worden getraind om alle functies van de oplossing te gebruiken. Patiënten zullen de volledige postrevalidatie uitvoeren met behulp van de oplossing voor revalidatie op afstand en zullen profiteren van medische beoordelingen door teleconsultatie na 1, 3, 6 en 12 maanden, evenals beoordelingen na 3, 6 en 12 maanden door vulling. elektronische automatische vragenlijsten gevolgd door een telefonische kwaliteitscontrole indien nodig. Na 12 maanden vindt een eindevaluatie per videoconferentie plaats bij de patiënt thuis.
- Controlegroep van 100 patiënten die de gebruikelijke standaard chronische zorg volgen. Patiënten krijgen tijdens de laatste week van het verblijf in het centrum het gebruikelijke advies om te blijven bewegen en voedingsadvies thuis. De evaluaties op 3, 6 en 12 maanden zullen gebeuren door het elektronisch invullen van automatische vragenlijsten, gevolgd door een telefonische kwaliteitscontrole indien nodig. Na 12 maanden vindt een eindevaluatie per videoconferentie plaats bij de patiënt thuis.
De duur van de opnames is 18 maanden en de follow-up vindt plaats gedurende 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 467 335 908
- E-mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Osséja, Frankrijk, 66340
- Werving
- Clinique du Souffle
-
Contact:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Telefoonnummer: (+33)6.65.84.96.49
-
Contact:
- Séverine MANANDISE
- Telefoonnummer: (+33)6.65.84.96.49
- E-mail: severine.manandise@korian.fr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
Contact:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 467 335 908
- E-mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-creteria (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Aanwezigheid van een onvolledig reversibele obstructieve ademhalingsstoornis gedefinieerd door een rapport VEMS / CVF lager dan de ondergrens van normale post-bronchodilatator.
- Patiënt op RR gedurende vier weken in ademhalingsrevalidatiecentrum.
- Leeftijd tussen de 40 en 78 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor oefentraining (neuromusculaire ziekte, orthopedische oorzaak).
- Patiënten met significante en onstabiele cardiovasculaire aandoeningen.
- Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen en/of te beantwoorden.
- Weigering om een smartphone of digitaal apparaat te gebruiken.
- Kan thuis geen internetverbinding krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie
Experimentele groep van 100 patiënten die de telerevalidatieoplossing M-Réhab BPCO gebruiken.
De oplossing zal worden aangeboden tijdens de vierde en laatste week van het verblijf van RR, waarin patiënten zullen worden getraind in het gebruik van alle functies van de oplossing.
Patiënten zullen de volledige post-rehabilitatie uitvoeren met behulp van de rehabilitatieoplossing op afstand en zullen profiteren van medische beoordelingen via teleconsultatie op 1, 3, 6 en 12 maanden, evenals beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden door middel van vulling.
elektronische automatische vragenlijsten, indien nodig gevolgd door een telefonische kwaliteitscontrole.
Een eindevaluatie na 12 maanden, via videoconferentie, zal bij de patiënt thuis plaatsvinden.
|
Nadat toestemming is verkregen, worden de vrijwilligers aan het begin van de 4e week in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen: experimentele groep en controlegroep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard chronische zorg
volgens de gebruikelijke standaard chronische zorg.
Patiënten krijgen tijdens de laatste week van hun verblijf in het centrum het gebruikelijke advies om thuis te blijven bewegen en voedingsadvies.
De evaluaties op 3, 6 en 12 maanden zullen gebeuren door het elektronisch invullen van automatische vragenlijsten, gevolgd door een telefonische kwaliteitscontrole indien nodig.
Een eindevaluatie na 12 maanden, via videoconferentie, zal bij de patiënt thuis plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met chronische obstructieve longziekte na een 1 jaar téléherabilitaion versus standaard zorgprogramma, na een initieel kortdurend longrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Saint Georges Respiratory Questionnaire. Op de onderdelen worden drie scores berekend: Symptomen; Activiteiten; effecten. Er wordt ook een Total SCORE berekend. Het minimale significante verschil is 4 punten. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-intentionele variabelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Waargenomen risico: vragenlijst gericht op aandoeningen van de luchtwegen en geconditioneerd door het ontbreken van adoptie van fysiek activiteitsgedrag. Verwachting van de gevolgen: vragenlijst over de verwachte effecten van fysieke activiteit op de lichamelijke gezondheid en het psychisch welzijn. Zelfeffectiviteit: vragenlijst met betrekking tot hun waargenomen vermogen om de hoeveelheid fysieke activiteit uit te voeren die wordt aanbevolen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Intenties: bepaling en realisatie van beweeggedrag in de komende maanden. |
basislijn
|
|
Post-intentionele variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
planning: door een vragenlijst met betrekking tot het anticiperen op de voorwaarden om fysieke activiteit te realiseren. zelfeffectiviteit met betrekking tot barrières: vragenlijst met betrekking tot hun waargenomen vermogen om fysieke activiteit uit te voeren, aanbevolen ondanks de ondervonden moeilijkheden. Sociale steun: vragenlijst met betrekking tot het gedrag van de omgevingsgewoonten: vragenlijst over de automatische aard van het fysieke activiteitsgedrag. |
6 maanden
|
|
Fysiek activiteitsgedrag.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de International Physical Activity Questionnaire als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. lopen wordt geschat op 3,3 METS, matige lichamelijke activiteit op 4 METS en zware fysieke activiteit op 8 METS. |
12 maanden
|
|
Voorspellend model van gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Test een voorspellend model van fysiek activiteitsgedrag na 12 maanden in elk van de twee armgroepen.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9797
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .