A mobil digitális megoldást használó tüdőrehabilitációs program hosszú távú fenntartási előnyei: prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat COPD-s betegek populációján (m-Rehab COPD)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) népegészségügyi probléma: magas prevalencia; növekvő morbiditás és mortalitás; hatása az egészségügyi költségekre. A tüdőrehabilitáció (PR) egy multidiszciplináris beavatkozás, amely gyakorlati képzést, terápiás oktatást, pszichoszociális és viselkedési beavatkozásokat kombinál. Hatásai rövid és középtávon előnyösek, de időben korlátozottak, 6 és 12 hónap között azoknál a betegeknél, akik a rehabilitációt követően nem végeznek rendszeres fizikai aktivitást (PA), és akik nem alkalmaznak viselkedésbeli változásokat egészségük elvesztése miatt. a motiváció. A rövid távú PR program során szerzett hosszú távú előnyök fenntartása ezért a COPD kezelésének egyik fő kérdése. A távoli rehabilitáció közelmúltbeli fejlesztése ígéretes megközelítés, amelyet kevés tanulmány vizsgált.
Egy randomizált, kontrollált és multicentrikus vizsgálatban azt a hipotézist javasoljuk tesztelni, hogy a mobil telerehabilitációs megoldás alkalmazása lehetővé teszi a COPD-s betegek számára, hogy hosszú távon fenntartsák a rövid távú program során szerzett előnyöket, és ezáltal javítsák életminőségüket.
(PA) posztrehabilitációban szenvednek, és akik nem alkalmaznak viselkedésbeli változásokat az egészségük érdekében, motivációvesztés miatt. A rövid távú PR program során szerzett hosszú távú előnyök fenntartása ezért a COPD kezelésének egyik fő kérdése. A távoli rehabilitáció közelmúltbeli fejlesztése ígéretes megközelítés, amelyet kevés tanulmány vizsgált.
Egy randomizált, kontrollált és multicentrikus vizsgálatban azt a hipotézist javasoljuk tesztelni, hogy a mobil telerehabilitációs megoldás alkalmazása lehetővé teszi a COPD-s betegek számára, hogy hosszú távon fenntartsák a rövid távú program során szerzett előnyöket, és ezáltal javítsák életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok jelenléte a gyakorlati edzéshez (neuromuszkuláris betegség, ortopédiai ok).
- Jelentős és instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Képtelenség megérteni és/vagy válaszolni a kérdőívekre.
- Okostelefon vagy digitális eszköz használatának megtagadása.
- Nem lehet otthon internetkapcsolatot elérni.
Elemzés:
- A fő elemzés az elsődleges eredmény egyváltozós kezelési szándék elemzése lesz.
- A másodlagos elemzések a következőket tartalmazzák:
- Elemzés a másodlagos végpontok kezelésének szándékával.
- A hatékonysági kritériumok többváltozós elemzése.
- Egyváltozós és többváltozós orvosi - gazdasági költség - hasznossági elemzések, a hozzájuk tartozó érzékenységi elemzésekkel.
Jegyzőkönyv:
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat két párhuzamos karral, a standard krónikus ellátással ellenőrzött multicentrikus és nyitott lesz.
- A bevont betegek COPD-vel diagnosztizált betegek, akik négy hétig RR kezelés alatt állnak a vizsgálatban részt vevő három központ egyikében.
- A vizsgálatban való részvételt a jogosultsági feltételek ellenőrzése után, a tartózkodás 3. hetében ajánljuk fel.
- Ezt követően megkapják a tájékoztatót.
- A beleegyezés megszerzése után az önkénteseket a 4. hét elején bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két karra osztják:
- - 100 fős kísérleti csoport M-Réhab BPCO telerehabilitációs megoldással. A megoldást az RR tartózkodásának negyedik, egyben utolsó hetében biztosítják, amely során a betegeket betanítják a megoldás összes funkciójának használatára. A betegek a teljes utó-rehabilitációt a távrehabilitációs megoldással végzik el, és 1, 3, 6 és 12 hónapos korban távkonzultációval, valamint 3, 6 és 12 hónapos töméssel végzett felmérésben részesülnek. elektronikus automatikus kérdőívek, majd szükség esetén telefonos minőségellenőrzés. A végső értékelést 12 hónap múlva, videokonferencia útján a beteg otthonában végzik el.
- 100 betegből álló kontrollcsoport a szokásos standard krónikus ellátást követően. A betegek a központban való tartózkodás utolsó hetében megkapják a szokásos tanácsokat a fizikai aktivitás folytatására és táplálkozási tanácsokat otthon. A 3, 6 és 12 hónapos értékelések automatikus kérdőívek elektronikus kitöltésével, majd szükség esetén telefonos minőségellenőrzéssel történnek. A végső értékelést 12 hónap múlva, videokonferencia útján a beteg otthonában végzik el.
A zárványok időtartama 18 hónap, az utánkövetés 12 hónapon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefonszám: +33 467 335 908
- E-mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osséja, Franciaország, 66340
- Toborzás
- Clinique du Souffle
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Telefonszám: (+33)6.65.84.96.49
-
Kapcsolatba lépni:
- Séverine MANANDISE
- Telefonszám: (+33)6.65.84.96.49
- E-mail: severine.manandise@korian.fr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefonszám: +33 467 335 908
- E-mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizált betegek a GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kritériumai szerint.
- Nem teljesen reverzibilis obstruktív lélegeztetési rendellenesség jelenléte, amelyet a VEMS / CVF jelentés határoz meg, amely alacsonyabb, mint a normál poszt-hörgőtágító alsó határa.
- Négy hétig RR kezelés alatt álló beteg légúti rehabilitációs központban.
- 40 és 78 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok jelenléte a gyakorlati edzéshez (neuromuszkuláris betegség, ortopédiai ok).
- Jelentős és instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Képtelenség megérteni és/vagy válaszolni a kérdőívekre.
- Okostelefon vagy digitális eszköz használatának megtagadása.
- Nem lehet otthon internetkapcsolatot elérni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
100 fős kísérleti csoport az M-Réhab BPCO telerehabilitációs megoldással.
A megoldást az RR tartózkodásának negyedik, egyben utolsó hetében biztosítják, amely során a betegeket betanítják a megoldás összes funkciójának használatára.
A betegek a teljes utó-rehabilitációt a távrehabilitációs megoldással végzik el, és 1, 3, 6 és 12 hónapos korban távkonzultációval, valamint 3, 6 és 12 hónapos töméssel végzett felmérésben részesülnek.
elektronikus automatikus kérdőívek, majd szükség esetén telefonos minőségellenőrzés.
A végső értékelést 12 hónap múlva, videokonferencia útján a beteg otthonában végzik el.
|
A beleegyezés megszerzése után az önkénteseket a 4. hét elején bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két karba osztják: kísérleti és kontrollcsoportba.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard krónikus ellátás
a szokásos standard krónikus ellátást követve.
A betegek a központban való tartózkodás utolsó hetében megkapják a szokásos tanácsokat a fizikai aktivitás folytatására és táplálkozási tanácsokat otthon.
A 3, 6 és 12 hónapos értékelések automatikus kérdőívek elektronikus kitöltésével, majd szükség esetén telefonos minőségellenőrzéssel történnek.
A végső értékelést 12 hónap múlva, videokonferencia útján a beteg otthonában végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek életminősége 1 éves téléherabilitáció után a standard gondozási programhoz képest, kezdeti rövid távú tüdőrehabilitációs program után
Időkeret: 12 hónap
|
A Saint Georges Respiratory Questionnaire által értékelt életminőség. A komponensekre három pontszámot számítanak ki: Tünetek; Tevékenységek; Hatások. A rendszer egy Total SCORE-t is kiszámít. A minimális szignifikáns különbség 4 pont. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szándék előtti változók
Időkeret: alapvonal
|
Érzékelt kockázat: a kérdőív a légúti betegségekre összpontosított, és a fizikai aktivitási magatartás hiányától függ. Következményvárás: a Fizikai aktivitás fizikai egészségre és pszichés jóllétre gyakorolt várható hatásainak kérdőíve. Önhatékonyság: kérdőív, amely az egészségügyi szakemberek által javasolt mennyiségű fizikai tevékenység végzésére való vélt képességükre vonatkozik. Szándékok: a következő hónapokban a fizikai aktivitási magatartás meghatározása és megvalósítása. |
alapvonal
|
|
Szándék utáni változók
Időkeret: 6 hónap
|
tervezés: a testmozgás megvalósítási feltételeinek előrejelzésére vonatkozó Kérdőívvel. önhatékonyság a korlátok tekintetében: a tapasztalt nehézségek ellenére javasolt kérdőív az észlelt fizikai tevékenység végzésére való képességükről. Szociális támogatás: kérdőív a környezet viselkedésével kapcsolatos szokásokról: kérdőív a fizikai aktivitási viselkedés automatikus jellegéről. |
6 hónap
|
|
Fizikai aktivitási magatartások.
Időkeret: 12 hónap
|
Az International Physical Activity Questionnaire-vel, mint folyamatos változóval mérve (hetente MET perc). A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti. a gyaloglást 3,3 METS-nek, a mérsékelt fizikai aktivitást 4 METS-nek, az erőteljes fizikai aktivitást pedig 8 METS-nek tekintjük. |
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás viselkedésének prediktív modellje
Időkeret: 12 hónaposan
|
Tesztelje a fizikai aktivitás viselkedésének prediktív modelljét 12 hónapos korban mindkét karcsoportban.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9797
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .