- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550741
Langzeiterhaltungsvorteile eines Lungenrehabilitationsprogramms unter Verwendung einer mobilen digitalen Lösung: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in einer Population von COPD-Patienten (m-Rehab COPD)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit: hohe Prävalenz; zunehmende Morbidität und Mortalität; Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine multidisziplinäre Intervention, die Bewegungstraining, therapeutische Ausbildung, psychosoziale und verhaltensbezogene Interventionen kombiniert. Seine Wirkungen sind kurz- und mittelfristig vorteilhaft, aber zeitlich begrenzt, zwischen 6 und 12 Monaten, für Patienten, die nach der Rehabilitation keiner regelmäßigen körperlichen Aktivität (PA) nachgehen und die keine Verhaltensänderungen für die Gesundheit vornehmen, durch Verlust der Motivation. Die Aufrechterhaltung der langfristigen Vorteile, die während eines kurzfristigen PR-Programms erzielt wurden, ist daher ein wichtiges Thema bei der Behandlung von COPD. Die jüngste Entwicklung der Fernrehabilitation ist ein vielversprechender Ansatz, der in wenigen Studien untersucht wurde.
In einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie schlagen wir vor, die Hypothese zu testen, dass der Einsatz einer mobilen Telerehabilitationslösung es COPD-Patienten ermöglicht, die während eines Kurzzeitprogramms erworbenen Vorteile langfristig zu erhalten und somit ihre Lebensqualität zu verbessern.
(PA) in der Postrehabilitation und die keine Verhaltensänderungen für die Gesundheit annehmen, durch Motivationsverlust. Die Aufrechterhaltung der langfristigen Vorteile, die während eines kurzfristigen PR-Programms erzielt wurden, ist daher ein wichtiges Thema bei der Behandlung von COPD. Die jüngste Entwicklung der Fernrehabilitation ist ein vielversprechender Ansatz, der in wenigen Studien untersucht wurde.
In einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie schlagen wir vor, die Hypothese zu testen, dass der Einsatz einer mobilen Telerehabilitationslösung es COPD-Patienten ermöglicht, die während eines Kurzzeitprogramms erworbenen Vorteile langfristig zu erhalten und somit ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Bewegungstraining (neuromuskuläre Erkrankung, orthopädische Ursache).
- Patienten mit signifikanter und instabiler kardiovaskulärer Erkrankung.
- Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen und/oder zu beantworten.
- Weigerung, ein Smartphone oder ein digitales Gerät zu verwenden.
- Keine Internetverbindung zu Hause möglich.
Analyse:
- Die Hauptanalyse wird die univariate Intention-to-treat-Analyse des primären Ergebnisses sein.
- Sekundäre Analysen umfassen:
- Analyse mit der Absicht, sekundäre Endpunkte zu behandeln.
- Multivariate Analyse der Effizienzkriterien.
- Univariate und multivariate medizinisch-ökonomische Kosten-Nutzen-Analysen mit ihren jeweiligen Sensitivitätsanalysen.
Protokoll:
Diese prospektive, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen, die gegen die Standardbehandlung chronischer Krankheiten kontrolliert wird, wird multizentrisch und offen sein.
- Eingeschlossen werden Patienten mit COPD-Diagnose, die in einem der drei an der Studie teilnehmenden Zentren vier Wochen lang RR erhalten.
- Die Teilnahme an der Studie wird nach Überprüfung der Zulassungskriterien in der 3. Woche des Aufenthalts angeboten.
- Der Informationsvermerk wird ihnen dann zugestellt.
- Nach Einholung der Zustimmung werden die Freiwilligen zu Beginn der 4. Woche in die Studie aufgenommen und in zwei Arme randomisiert:
- - Experimentelle Gruppe von 100 Patienten, die die Telerehabilitationslösung M-Réhab BPCO verwenden. Die Lösung wird in der vierten und letzten Woche des Aufenthalts von RR bereitgestellt, in der die Patienten darin geschult werden, alle Funktionen der Lösung zu nutzen. Die Patienten führen die gesamte Nachrehabilitation mithilfe der Fernrehabilitationslösung durch und profitieren von medizinischen Bewertungen durch Telekonsultation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten sowie von Bewertungen nach 3, 6 und 12 Monaten durch Füllung. elektronische Autofragebögen, ggf. gefolgt von einer telefonischen Qualitätskontrolle. Eine abschließende Bewertung nach 12 Monaten wird per Videokonferenz beim Patienten zu Hause durchgeführt.
- Kontrollgruppe von 100 Patienten nach üblicher chronischer Standardbehandlung. Die Patienten erhalten während der letzten Woche ihres Aufenthaltes im Zentrum die üblichen Ratschläge zur Fortsetzung der körperlichen Aktivität und eine Ernährungsberatung zu Hause. Die Auswertungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfolgen durch elektronisches Ausfüllen von Auto-Fragebögen, ggf. gefolgt von einer telefonischen Qualitätskontrolle. Eine abschließende Bewertung nach 12 Monaten wird per Videokonferenz beim Patienten zu Hause durchgeführt.
Die Dauer der Einschlüsse beträgt 18 Monate und die Nachbereitung erfolgt über 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 467 335 908
- E-Mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Osséja, Frankreich, 66340
- Rekrutierung
- Clinique du Souffle
-
Kontakt:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Telefonnummer: (+33)6.65.84.96.49
-
Kontakt:
- Séverine MANANDISE
- Telefonnummer: (+33)6.65.84.96.49
- E-Mail: severine.manandise@korian.fr
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-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
- Noch keine Rekrutierung
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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Kontakt:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 467 335 908
- E-Mail: m-hayot@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen COPD gemäß den GOLD-Kriterien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein einer unvollständig reversiblen obstruktiven Atmungsstörung, definiert durch einen VEMS / CVF-Bericht, der niedriger als die untere Grenze des normalen Post-Bronchodilatators ist.
- Patient mit RR für vier Wochen im respiratorischen Rehabilitationszentrum.
- Alter zwischen 40 und 78 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Bewegungstraining (neuromuskuläre Erkrankung, orthopädische Ursache).
- Patienten mit signifikanter und instabiler kardiovaskulärer Erkrankung.
- Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen und/oder zu beantworten.
- Weigerung, ein Smartphone oder ein digitales Gerät zu verwenden.
- Keine Internetverbindung zu Hause möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telerehabilitation
Experimentelle Gruppe von 100 Patienten, die die M-Réhab BPCO-Telerehabilitationslösung verwenden.
Die Lösung wird in der vierten und letzten Woche des RR-Aufenthalts bereitgestellt, in der die Patienten in der Nutzung aller Funktionen der Lösung geschult werden.
Die Patienten führen die gesamte Nachrehabilitation mithilfe der Fernrehabilitationslösung durch und profitieren von medizinischen Beurteilungen durch Telekonsultation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten sowie Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten durch Auffüllen.
elektronische automatische Fragebögen, gefolgt von einer telefonischen Qualitätskontrolle, falls erforderlich.
Eine abschließende Beurteilung nach 12 Monaten per Videokonferenz wird beim Patienten zu Hause durchgeführt.
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Nach Einholung der Zustimmung werden die Freiwilligen zu Beginn der 4. Woche in die Studie aufgenommen und in zwei Arme randomisiert: Versuchs- und Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardversorgung für chronische Patienten
nach der üblichen Standardbehandlung für chronische Patienten.
Die Patienten erhalten in der letzten Woche ihres Aufenthalts im Zentrum die üblichen Ratschläge zur Fortsetzung ihrer körperlichen Aktivität und Ernährungsberatung zu Hause.
Die Auswertungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfolgen durch elektronisches Ausfüllen automatischer Fragebögen, gefolgt von einer telefonischen Qualitätskontrolle, falls erforderlich.
Eine abschließende Beurteilung nach 12 Monaten per Videokonferenz wird beim Patienten zu Hause durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach einem einjährigen Teleherabilitaion versus Standardversorgungsprogramm, nach einem anfänglichen Kurzzeitrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualität bewertet durch den Saint Georges Respiratory Questionnaire. Für die Komponenten werden drei Werte berechnet: Symptome; Aktivitäten; Auswirkungen. Ein Gesamt-SCORE wird ebenfalls berechnet. Der minimale signifikante Unterschied beträgt 4 Punkte. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorbeabsichtigte Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wahrgenommenes Risiko: Fragebogen, der sich auf Atemwegserkrankungen konzentriert und durch das Fehlen eines Verhaltens bei körperlicher Aktivität bedingt ist. Folgenerwartung: Fragebogen zu den erwarteten Wirkungen körperlicher Aktivität auf die körperliche Gesundheit und das psychische Wohlbefinden. Selbstwirksamkeit: Fragebogen zu ihrer wahrgenommenen Fähigkeit, die von medizinischem Fachpersonal empfohlene Menge an körperlicher Aktivität durchzuführen. Intentionen: Ermittlung und Umsetzung des Bewegungsverhaltens in den nächsten Monaten. |
Grundlinie
|
Postintentionale Variablen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Planung: durch einen Fragebogen in Bezug auf die Antizipation der Bedingungen zur Durchführung körperlicher Aktivität. Selbstwirksamkeit in Bezug auf Barrieren: Fragebogen zur wahrgenommenen Fähigkeit, körperliche Aktivität trotz der aufgetretenen Schwierigkeiten zu empfehlen. Soziale Unterstützung: Fragebogen zum Verhalten der Umgebung Gewohnheiten: Fragebogen zur automatischen Natur des Verhaltens bei körperlicher Aktivität. |
6 Monate
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche). MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Gehen wird mit 3,3 METS, moderate körperliche Aktivität mit 4 METS und intensive körperliche Aktivität mit 8 METS bewertet. |
12 Monate
|
Vorhersagemodell des körperlichen Aktivitätsverhaltens
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Testen Sie ein Vorhersagemodell des körperlichen Aktivitätsverhaltens nach 12 Monaten in jeder der beiden Armgruppen.
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9797
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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