Vantaggi del mantenimento a lungo termine di un programma di riabilitazione polmonare che utilizza una soluzione digitale mobile: uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico in una popolazione di pazienti affetti da BPCO (m-Rehab COPD)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute pubblica: alta prevalenza; aumento della morbilità e della mortalità; impatto sui costi sanitari. La riabilitazione respiratoria (PR) è un intervento multidisciplinare che combina allenamento all'esercizio, educazione terapeutica, interventi psicosociali e comportamentali. I suoi effetti sono benefici a breve e medio termine ma sono limitati nel tempo, tra i 6 e i 12 mesi, per i pazienti che non svolgono una regolare attività fisica (PA) nel post-riabilitativo e che non adottano modifiche comportamentali per la salute, per perdita di motivazione. Il mantenimento dei benefici a lungo termine acquisiti durante un programma di pubbliche relazioni a breve termine è quindi un problema importante nella gestione della BPCO. Il recente sviluppo della riabilitazione a distanza è un approccio promettente che è stato studiato in pochi studi.
In uno studio randomizzato, controllato e multicentrico, proponiamo di testare l'ipotesi che l'utilizzo di una soluzione mobile di teleriabilitazione consentirà ai pazienti con BPCO di mantenere a lungo termine i benefici acquisiti durante un programma a breve termine e quindi di migliorare la loro qualità di vita.
(PA) in post-riabilitazione e che non adottano modifiche comportamentali per la salute, per perdita di motivazione. Il mantenimento dei benefici a lungo termine acquisiti durante un programma di pubbliche relazioni a breve termine è quindi un problema importante nella gestione della BPCO. Il recente sviluppo della riabilitazione a distanza è un approccio promettente che è stato studiato in pochi studi.
In uno studio randomizzato, controllato e multicentrico, proponiamo di testare l'ipotesi che l'utilizzo di una soluzione mobile di teleriabilitazione consentirà ai pazienti con BPCO di mantenere a lungo termine i benefici acquisiti durante un programma a breve termine e quindi di migliorare la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni all'esercizio fisico (malattie neuromuscolari, causa ortopedica).
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative e instabili.
- Incapacità di comprendere e/o rispondere a questionari.
- Rifiuto di utilizzare uno smartphone o un dispositivo digitale.
- Impossibile accedere a una connessione Internet a casa.
Analisi:
- L'analisi principale sarà l'analisi univariata per intenzione di trattare l'esito primario.
- Le analisi secondarie includeranno:
- Analisi con intenzione di trattare endpoint secondari.
- Analisi multivariata dei criteri di efficienza.
- Analisi medico - costo economico - utilità univariate e multivariate, con le rispettive analisi di sensitività.
Protocollo:
Questo studio prospettico, randomizzato con due bracci paralleli, controllato rispetto alle cure croniche standard, sarà multicentrico e aperto.
- I pazienti inclusi saranno pazienti con diagnosi di BPCO che sono in RR per quattro settimane in uno dei tre centri che partecipano allo studio.
- La partecipazione allo studio sarà offerta previa verifica dei criteri di ammissibilità, durante la 3a settimana di soggiorno.
- A loro verrà quindi fornita la nota informativa.
- Dopo aver ottenuto il consenso, i volontari saranno inclusi nello studio all'inizio della 4a settimana e randomizzati in due bracci:
- - Gruppo sperimentale di 100 pazienti che utilizzano la soluzione di teleriabilitazione M-Réhab BPCO. La soluzione verrà fornita durante la quarta e ultima settimana di permanenza di RR durante la quale i pazienti verranno addestrati a utilizzare tutte le funzionalità della soluzione. I pazienti effettueranno l'intero post-riabilitazione utilizzando la soluzione riabilitativa da remoto e beneficeranno di valutazioni mediche tramite teleconsulto a 1, 3, 6 e 12 mesi nonché valutazioni a 3, 6 e 12 mesi tramite riempimento. autoquestionari elettronici seguiti, se necessario, da un controllo di qualità telefonico. Una valutazione finale a 12 mesi, in videoconferenza, sarà effettuata a casa del paziente.
- Gruppo di controllo di 100 pazienti che seguono la consueta cura cronica standard. I pazienti riceveranno durante l'ultima settimana di permanenza nel centro, i consueti consigli per continuare l'attività fisica e consigli nutrizionali a casa. Le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi saranno effettuate mediante compilazione elettronica di autoquestionari seguiti da un controllo di qualità telefonico se necessario. Una valutazione finale a 12 mesi, in videoconferenza, sarà effettuata a casa del paziente.
La durata delle inclusioni è di 18 mesi e il follow-up sarà effettuato nell'arco di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 467 335 908
- Email: m-hayot@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Osséja, Francia, 66340
- Reclutamento
- Clinique du Souffle
-
Contatto:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Numero di telefono: (+33)6.65.84.96.49
-
Contatto:
- Séverine MANANDISE
- Numero di telefono: (+33)6.65.84.96.49
- Email: severine.manandise@korian.fr
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-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Non ancora reclutamento
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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Contatto:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 467 335 908
- Email: m-hayot@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Presenza di un disturbo ventilatorio ostruttivo non completamente reversibile definito da un rapporto VEMS/CVF inferiore al limite inferiore del normale post-broncodilatatore.
- Paziente in RR per quattro settimane nel centro di riabilitazione respiratoria.
- Età compresa tra 40 e 78 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni all'esercizio fisico (malattie neuromuscolari, causa ortopedica).
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative e instabili.
- Incapacità di comprendere e/o rispondere a questionari.
- Rifiuto di utilizzare uno smartphone o un dispositivo digitale.
- Impossibile accedere a una connessione Internet a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Gruppo sperimentale di 100 pazienti che utilizzano la soluzione di teleriabilitazione M-Réhab BPCO.
La soluzione verrà fornita durante la quarta e ultima settimana di degenza di RR durante la quale i pazienti verranno formati all'utilizzo di tutte le funzionalità della soluzione.
I pazienti effettueranno l'intero post-riabilitazione utilizzando la soluzione riabilitativa remota e beneficeranno di valutazioni mediche mediante teleconsulto a 1, 3, 6 e 12 mesi nonché valutazioni a 3, 6 e 12 mesi mediante compilazione.
auto-questionari elettronici seguiti, se necessario, da un controllo di qualità telefonico.
Una valutazione finale a 12 mesi, in videoconferenza, verrà effettuata presso il domicilio del paziente.
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Dopo aver ottenuto il consenso, i volontari saranno inclusi nello studio all'inizio della 4a settimana e randomizzati in due bracci: gruppo sperimentale e gruppo di controllo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Assistenza cronica standard
seguendo la consueta terapia cronica standard.
I pazienti riceveranno, durante l'ultima settimana di permanenza nel centro, i consueti consigli per proseguire l'attività fisica e consigli nutrizionali a casa.
Le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi verranno effettuate mediante compilazione elettronica di autoquestionari seguita, se necessario, da un controllo di qualità telefonico.
Una valutazione finale a 12 mesi, in videoconferenza, verrà effettuata presso il domicilio del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica dopo un programma di téléherabilitaion di 1 anno rispetto a un programma di cure standard, dopo un programma iniziale di riabilitazione polmonare a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita valutata dal Saint Georges Respiratory Questionnaire. Vengono calcolati tre punteggi per i componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Viene calcolato anche un PUNTEGGIO Totale. La minima differenza significativa è di 4 punti. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili pre-intenzionali
Lasso di tempo: linea di base
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Rischio percepito: questionario incentrato sulle malattie respiratorie e condizionato dall'assenza di adozione di comportamenti di attività fisica. Aspettativa delle conseguenze: questionario sugli effetti attesi dell'attività fisica sulla salute fisica e sul benessere psicologico. Autoefficacia: questionario relativo alla propria capacità percepita di svolgere la quantità di attività fisica consigliata dagli operatori sanitari. Intenzioni: determinazione e realizzazione del comportamento dell'attività fisica nei prossimi mesi. |
linea di base
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Variabili post-intenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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pianificazione: da un Questionario relativo alla previsione delle condizioni per realizzare l'attività fisica. autoefficacia rispetto alle barriere: questionario relativo alla propria capacità percepita di svolgere attività fisica consigliata nonostante le difficoltà incontrate. Supporto sociale: questionario relativo al comportamento delle abitudini dell'entourage: questionario sulla natura automatica del comportamento dell'attività fisica. |
6 mesi
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Comportamenti di attività fisica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dall'International Physical Activity Questionnaire come variabile continua (MET minuti a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. la camminata è considerata 3,3 METS, l'attività fisica moderata è 4 METS e l'attività fisica vigorosa è 8 METS. |
12 mesi
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Modello predittivo del comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Testare un modello predittivo del comportamento dell'attività fisica a 12 mesi in ciascuno dei due gruppi di braccia.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9797
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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