Долгосрочные преимущества программы легочной реабилитации с использованием мобильного цифрового решения: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в популяции пациентов с ХОБЛ (m-Rehab COPD)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой проблему общественного здравоохранения: высокая распространенность; рост заболеваемости и смертности; влияние на расходы на здравоохранение. Легочная реабилитация (ЛР) — это междисциплинарное вмешательство, сочетающее в себе физические упражнения, терапевтическое обучение, психосоциальные и поведенческие вмешательства. Его эффекты благоприятны в краткосрочной и среднесрочной перспективе, но ограничены по времени, от 6 до 12 месяцев, для пациентов, которые не занимаются регулярной физической активностью (ФА) в постреабилитационном периоде и не принимают поведенческих изменений для здоровья из-за потери мотивации. Таким образом, сохранение долгосрочных преимуществ, полученных в ходе краткосрочной программы PR, является серьезной проблемой в лечении ХОБЛ. Недавнее развитие дистанционной реабилитации является многообещающим подходом, который изучался в нескольких исследованиях.
В рандомизированном, контролируемом и многоцентровом исследовании мы предлагаем проверить гипотезу о том, что использование мобильного решения для телереабилитации позволит пациентам с ХОБЛ в долгосрочной перспективе сохранить преимущества, полученные в ходе краткосрочной программы, и, следовательно, улучшить качество их жизни.
(ПА) в постреабилитационном периоде и не принимающих поведенческие изменения для здоровья, в результате потери мотивации. Таким образом, сохранение долгосрочных преимуществ, полученных в ходе краткосрочной программы PR, является серьезной проблемой в лечении ХОБЛ. Недавнее развитие дистанционной реабилитации является многообещающим подходом, который изучался в нескольких исследованиях.
В рандомизированном, контролируемом и многоцентровом исследовании мы предлагаем проверить гипотезу о том, что использование мобильного решения для телереабилитации позволит пациентам с ХОБЛ в долгосрочной перспективе сохранить преимущества, полученные в ходе краткосрочной программы, и, следовательно, улучшить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к занятиям ЛФК (нервно-мышечные заболевания, ортопедическая причина).
- Пациенты со значительным и нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
- Неспособность понять и/или ответить на вопросники.
- Отказ от использования смартфона или цифрового устройства.
- Не удается подключиться к Интернету дома.
Анализ:
- Основным анализом будет одномерный анализ первичного исхода в зависимости от намерения лечить.
- Вторичные анализы будут включать:
- Анализ с целью лечения вторичных конечных точек.
- Многофакторный анализ критериев эффективности.
- Одномерный и многомерный медико-экономические анализы затрат и полезности с соответствующими анализами чувствительности.
Протокол:
Это проспективное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, контролируемое стандартной терапией при хронических заболеваниях, будет многоцентровым и открытым.
- Включенные пациенты будут пациентами с диагнозом ХОБЛ, которые находятся на RR в течение четырех недель в одном из трех центров, участвующих в исследовании.
- Участие в исследовании будет предложено после проверки критериев приемлемости в течение 3-й недели пребывания.
- Затем им будет предоставлена информационная записка.
- После получения согласия добровольцы будут включены в исследование в начале 4-й недели и рандомизированы в две группы:
- - Экспериментальная группа из 100 пациентов, использующих решение для телереабилитации M-Réhab BPCO. Решение будет предоставлено в течение четвертой и последней недели пребывания RR, в течение которой пациенты будут обучаться использованию всех функций решения. Пациенты будут проходить всю постреабилитацию с использованием решения для удаленной реабилитации и получат пользу от медицинских оценок посредством телеконсультаций через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а также оценок через 3, 6 и 12 месяцев путем заполнения. электронные автоанкеты с последующим контролем качества по телефону при необходимости. Окончательная оценка через 12 месяцев с помощью видеоконференции будет проведена на дому у пациента.
- Контрольная группа из 100 пациентов, получающих обычное стандартное лечение хронических заболеваний. В течение последней недели пребывания в центре пациенты получат обычные рекомендации по продолжению физической активности и рекомендации по питанию дома. Оценки через 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться путем электронного заполнения автоматических анкет с последующим контролем качества по телефону, если это необходимо. Окончательная оценка через 12 месяцев с помощью видеоконференции будет проведена на дому у пациента.
Продолжительность включений составляет 18 месяцев, а последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurice HAYOT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 467 335 908
- Электронная почта: m-hayot@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Osséja, Франция, 66340
- Рекрутинг
- Clinique du Souffle
-
Контакт:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- Номер телефона: (+33)6.65.84.96.49
-
Контакт:
- Séverine MANANDISE
- Номер телефона: (+33)6.65.84.96.49
- Электронная почта: severine.manandise@korian.fr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
Контакт:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 467 335 908
- Электронная почта: m-hayot@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с критериями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Наличие неполностью обратимого обструктивного вентиляционного расстройства, определяемого по отчету VEMS/CVF ниже нижней границы постбронхорасширяющей нормы.
- Пациент на RR в течение четырех недель в респираторном реабилитационном центре.
- Возраст от 40 до 78 лет.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к занятиям ЛФК (нервно-мышечные заболевания, ортопедическая причина).
- Пациенты со значительным и нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
- Неспособность понять и/или ответить на вопросники.
- Отказ от использования смартфона или цифрового устройства.
- Не удается подключиться к Интернету дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Экспериментальная группа из 100 пациентов, использующих решение для телереабилитации M-Réhab BPCO.
Решение будет предоставлено в течение четвертой и последней недели пребывания RR, в течение которого пациенты будут обучены использованию всех функций решения.
Пациенты проведут весь постреабилитационный период, используя решение для удаленной реабилитации, и смогут получить медицинскую оценку посредством телеконсультации через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а также оценку через 3, 6 и 12 месяцев путем заполнения.
электронные автоанкеты с последующим телефонным контролем качества при необходимости.
Окончательная оценка через 12 месяцев посредством видеоконференции будет проводиться дома у пациента.
|
После получения согласия добровольцы будут включены в исследование в начале 4-й недели и рандомизированы в две группы: экспериментальную и контрольную группу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь при хронических заболеваниях
после обычного стандартного лечения хронических заболеваний.
В течение последней недели пребывания в центре пациенты получат обычные рекомендации по продолжению физической активности и рекомендации по питанию дома.
Оценки через 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться путем электронного заполнения автоматических анкет с последующим контролем качества по телефону, если это необходимо.
Окончательная оценка через 12 месяцев посредством видеоконференции будет проводиться дома у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с хронической обструктивной болезнью легких после 1-летней телегерабилитации по сравнению со стандартной программой лечения, после первоначальной краткосрочной программы легочной реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни оценивается по респираторному опроснику Сент-Джорджеса. Для компонентов рассчитываются три балла: симптомы; Деятельность; воздействия. Также рассчитывается общий балл. Минимальная значимая разница составляет 4 балла. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преднамеренные переменные
Временное ограничение: исходный уровень
|
Воспринимаемый риск: анкета, ориентированная на респираторные заболевания и обусловленная отсутствием приверженности к физической активности. Ожидание последствий: анкета ожидаемого воздействия физической активности на физическое здоровье и психологическое благополучие. Самоэффективность: анкета, касающаяся их предполагаемой способности выполнять количество физической активности, рекомендованное медицинскими работниками. Намерения: определение и реализация поведения физической активности в ближайшие месяцы. |
исходный уровень
|
|
Постпреднамеренные переменные
Временное ограничение: 6 месяцев
|
планирование: с помощью Анкеты, касающейся прогнозирования условий для осуществления физической активности. самоэффективность в отношении барьеров: анкета, касающаяся их предполагаемой способности выполнять физическую активность, рекомендуется, несмотря на возникшие трудности. Социальная поддержка: Анкета, касающаяся привычек поведения в окружении: Анкета на автоматический характер двигательного поведения. |
6 месяцев
|
|
Поведение физической активности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется Международным опросником физической активности как непрерывная переменная (МЕТ в минутах в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. ходьба считается 3,3 МЕТ, умеренная физическая активность - 4 МЕТ, интенсивная физическая активность - 8 МЕТ. |
12 месяцев
|
|
Прогностическая модель поведения при физической активности
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Протестируйте прогностическую модель поведения в отношении физической активности через 12 месяцев в каждой из двух групп.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9797
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .