Benefícios de Manutenção a Longo Prazo de um Programa de Reabilitação Pulmonar Usando uma Solução Digital Móvel: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico em uma População de Pacientes com DPOC (m-Rehab COPD)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um problema de saúde pública: alta prevalência; aumento da morbidade e mortalidade; impacto nos custos de saúde. A reabilitação pulmonar (RP) é uma intervenção multidisciplinar que combina treinamento físico, educação terapêutica, intervenções psicossociais e comportamentais. Seus efeitos são benéficos a curto e médio prazos, mas limitados no tempo, entre 6 e 12 meses, para pacientes que não praticam atividade física (AF) regular no pós-reabilitação e que não adotam mudanças comportamentais para a saúde, por perda de motivação. Manter os benefícios de longo prazo adquiridos durante um programa de RP de curto prazo é, portanto, uma questão importante no manejo da DPOC. O desenvolvimento recente da reabilitação remota é uma abordagem promissora que tem sido estudada em poucos estudos.
Num estudo randomizado, controlado e multicêntrico, propomo-nos testar a hipótese de que a utilização de uma solução móvel de telerreabilitação permitirá aos doentes com DPOC manter a longo prazo os benefícios adquiridos durante um programa de curta duração e assim melhorar a sua qualidade de vida.
(PA) em pós-reabilitação e que não adotam mudanças comportamentais para a saúde, por perda de motivação. Manter os benefícios de longo prazo adquiridos durante um programa de RP de curto prazo é, portanto, uma questão importante no manejo da DPOC. O desenvolvimento recente da reabilitação remota é uma abordagem promissora que tem sido estudada em poucos estudos.
Num estudo randomizado, controlado e multicêntrico, propomo-nos testar a hipótese de que a utilização de uma solução móvel de telerreabilitação permitirá aos doentes com DPOC manter a longo prazo os benefícios adquiridos durante um programa de curta duração e assim melhorar a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações para o treinamento físico (doença neuromuscular, causa ortopédica).
- Pacientes com doença cardiovascular significativa e instável.
- Incapacidade de compreender e/ou responder a questionários.
- Recusa em usar um smartphone ou dispositivo digital.
- Não é possível acessar uma conexão de internet em casa.
Análise:
- A análise principal será a análise de intenção de tratar univariada do desfecho primário.
- As análises secundárias incluirão:
- Análise com intenção de tratar desfechos secundários.
- Análise multivariada dos critérios de eficiência.
- Análises univariadas e multivariadas médico-custo-econômico-utilidade, com suas respectivas análises de sensibilidade.
Protocolo:
Este estudo prospectivo e randomizado com dois braços paralelos, controlados contra o tratamento crônico padrão, será multicêntrico e aberto.
- Os pacientes incluídos serão pacientes diagnosticados com DPOC que estão em RR por quatro semanas em um dos três centros participantes do estudo.
- A participação no estudo será oferecida após verificação dos critérios de elegibilidade, durante a 3ª semana de internamento.
- A nota informativa será então fornecida a eles.
- Após obter o consentimento, os voluntários serão incluídos no estudo no início da 4ª semana e randomizados em dois braços:
- - Grupo experimental de 100 pacientes utilizando a solução de telereabilitação M-Réhab BPCO. A solução será fornecida durante a quarta e última semana de permanência do RR, durante a qual os pacientes serão treinados para usar todos os recursos da solução. Os pacientes irão realizar todo o pós-reabilitação utilizando a solução de reabilitação remota e beneficiarão de avaliações médicas por teleconsulta aos 1, 3, 6 e 12 meses bem como avaliações aos 3, 6 e 12 meses por preenchimento. auto-questionários eletrônicos seguidos de controle de qualidade por telefone, se necessário. Uma avaliação final aos 12 meses, por videoconferência, será realizada na casa do paciente.
- Grupo controle de 100 pacientes seguindo tratamento crônico padrão usual. Os doentes receberão durante a última semana de internamento no centro, os conselhos habituais para a continuação da atividade física e aconselhamento nutricional em casa. As avaliações aos 3, 6 e 12 meses serão feitas por preenchimento eletrónico de auto-questionários seguido de controlo de qualidade telefónico se necessário. Uma avaliação final aos 12 meses, por videoconferência, será realizada na casa do paciente.
A duração das inclusões é de 18 meses e o acompanhamento será realizado ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osséja, França, 66340
- Clinique du Souffle
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DPOC de acordo com os critérios da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Presença de distúrbio ventilatório obstrutivo incompletamente reversível definido por laudo VEMS/CVF inferior ao limite inferior da normalidade pós-broncodilatador.
- Paciente em RR há quatro semanas em centro de reabilitação respiratória.
- Idade entre 40 e 78 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações para o treinamento físico (doença neuromuscular, causa ortopédica).
- Pacientes com doença cardiovascular significativa e instável.
- Incapacidade de compreender e/ou responder a questionários.
- Recusa em usar um smartphone ou dispositivo digital.
- Não é possível acessar uma conexão de internet em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telerreabilitação
Grupo experimental de 100 pacientes utilizando a solução de telerreabilitação M-Réhab BPCO.
A solução será fornecida durante a quarta e última semana de internação do RR, durante a qual os pacientes serão treinados para utilizar todos os recursos da solução.
Os pacientes realizarão todo o pós-reabilitação utilizando a solução de reabilitação remota e beneficiarão de avaliações médicas por teleconsulta aos 1, 3, 6 e 12 meses, bem como avaliações aos 3, 6 e 12 meses por preenchimento.
auto-questionários eletrônicos seguidos de controle de qualidade por telefone, se necessário.
Uma avaliação final aos 12 meses, por videoconferência, será realizada na casa do paciente.
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Após obter o consentimento, os voluntários serão incluídos no estudo no início da 4ª semana e randomizados em dois braços: Grupo Experimental e Grupo Controle
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados crônicos padrão
seguindo os cuidados crônicos padrão usuais.
Os pacientes receberão durante a última semana de permanência no centro, os conselhos habituais para continuar a atividade física e conselhos nutricionais em casa.
As avaliações aos 3, 6 e 12 meses serão feitas por preenchimento eletrônico de autoquestionários seguido de controle de qualidade por telefone, se necessário.
Uma avaliação final aos 12 meses, por videoconferência, será realizada na casa do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica após um programa de téléherabilitaion versus tratamento padrão de 1 ano, após um programa inicial de reabilitação pulmonar de curto prazo
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário Respiratório Saint Georges. Três pontuações são calculadas para os componentes: Sintomas; Atividades; Impactos. Uma PONTUAÇÃO Total também é calculada. A diferença mínima significativa é de 4 pontos. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis pré-intencionais
Prazo: linha de base
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Risco percebido: questionário focado em doenças respiratórias e condicionado pela ausência de adoção de comportamento de atividade física. Expectativa de consequências: questionário dos efeitos esperados da atividade física na saúde física e no bem-estar psicológico. Autoeficácia: questionário referente à capacidade percebida para realizar a quantidade de atividade física recomendada pelos profissionais de saúde. Intenções: determinação e realização do comportamento de atividade física nos próximos meses. |
linha de base
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Variáveis pós-intencionais
Prazo: 6 meses
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planejamento: por meio de um Questionário referente à antecipação das condições para a realização da atividade física. autoeficácia em relação às barreiras: questionário referente à capacidade percebida para realizar atividade física recomendada apesar das dificuldades encontradas. Apoio social:questionário relativo ao comportamento dos hábitos da comitiva: questionário sobre a natureza automática do comportamento da atividade física. |
6 meses
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Comportamentos de Atividade Física.
Prazo: 12 meses
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Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física como variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. caminhada considera 3,3 METS, atividade física moderada é 4 METS e atividade física vigorosa é 8 METS. |
12 meses
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Modelo preditivo de comportamento de atividade física
Prazo: Aos 12 meses
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Teste um modelo preditivo de comportamento de atividade física em 12 meses em cada um dos dois grupos de braço.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0030
- 2017-A01248-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em telerreabilitação
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