- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04550741
모바일 디지털 솔루션을 사용한 폐 재활 프로그램의 장기 유지 관리 이점: COPD 환자 집단에 대한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구 (m-Rehab COPD)
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 공중 보건 문제입니다. 이환율과 사망률 증가; 건강 비용에 미치는 영향. 폐 재활(PR)은 운동 훈련, 치료 교육, 심리사회적 개입 및 행동 개입을 결합한 종합 개입입니다. 그 효과는 단기 및 중기적으로 유익하지만 재활 후 규칙적인 신체 활동(PA)을 추구하지 않고 건강을 위해 행동 변화를 채택하지 않는 환자의 경우 6개월에서 12개월 사이의 시간이 제한됩니다. 동기 부여. 따라서 단기 홍보 프로그램을 통해 얻은 장기적 혜택을 유지하는 것은 COPD 관리에서 중요한 문제입니다. 원격 재활의 최근 개발은 몇 가지 연구에서 연구된 유망한 접근 방식입니다.
무작위, 통제 및 다기관 연구에서 모바일 원격 재활 솔루션을 사용하면 COPD 환자가 단기 프로그램 동안 얻은 이점을 장기적으로 유지하여 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
(PA) 재활 후 및 동기 상실로 인해 건강을 위해 행동 변화를 채택하지 않는 사람. 따라서 단기 홍보 프로그램을 통해 얻은 장기적 혜택을 유지하는 것은 COPD 관리에서 중요한 문제입니다. 원격 재활의 최근 개발은 몇 가지 연구에서 연구된 유망한 접근 방식입니다.
무작위, 통제 및 다기관 연구에서 모바일 원격 재활 솔루션을 사용하면 COPD 환자가 단기 프로그램 동안 얻은 이점을 장기적으로 유지하여 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
제외 기준:
- 운동 훈련에 대한 금기 사항의 존재(신경근 질환, 정형외과적 원인).
- 중요하고 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 설문지 이해 및/또는 답변 불가.
- 스마트폰이나 디지털 기기 사용을 거부합니다.
- 집에서 인터넷 연결에 액세스할 수 없습니다.
분석:
- 주요 분석은 일차 결과의 단변량 치료 의도 분석입니다.
- 2차 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 2차 종점을 치료하려는 의도를 가진 분석.
- 효율성 기준의 다변량 분석.
- 단변량 및 다변량 의료 - 경제적 비용 - 효용 분석, 각각의 민감도 분석.
규약:
표준 만성 치료에 대해 통제된 2개의 병렬 암을 사용한 이 전향적 무작위 연구는 다중 중심적이고 개방적일 것입니다.
- 포함된 환자는 연구에 참여하는 3개 센터 중 하나에서 4주 동안 RR에 있는 COPD 진단을 받은 환자입니다.
- 연구 참여는 체류 3주차에 자격 기준 확인 후 제공됩니다.
- 그런 다음 정보 메모가 그들에게 제공됩니다.
- 동의를 얻은 후 지원자는 4주차 시작 시 연구에 포함되고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- - M-Réhab BPCO 원격 재활 솔루션을 사용하는 100명의 환자 실험 그룹. 이 솔루션은 환자가 솔루션의 모든 기능을 사용하도록 교육을 받는 동안 RR의 체류 4주차 및 마지막 주에 제공됩니다. 환자는 원격 재활 솔루션을 사용하여 전체 재활 후 재활을 수행하고 1, 3, 6, 12개월에 원격 상담을 통한 의료 평가와 3, 6, 12개월 평가의 혜택을 받을 수 있습니다. 필요한 경우 전화 품질 관리가 뒤따르는 전자 자동 설문지. 12개월 후 화상 회의를 통한 최종 평가는 환자의 집에서 수행됩니다.
- 일반적인 표준 만성 치료를 따르는 100명의 환자로 구성된 대조군. 환자는 센터에 머무르는 마지막 주 동안 집에서 신체 활동 및 영양 조언을 계속하기 위한 일반적인 조언을 받게 됩니다. 3, 6, 12개월의 평가는 자동 설문지의 전자 작성과 필요한 경우 전화 품질 관리로 수행됩니다. 12개월 후 화상 회의를 통한 최종 평가는 환자의 집에서 수행됩니다.
포함 기간은 18개월이며 후속 조치는 12개월에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurice HAYOT, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 335 908
- 이메일: m-hayot@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Osséja, 프랑스, 66340
- 모병
- Clinique du Souffle
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연락하다:
- Julie BLANC MAURIN, Dr
- 전화번호: (+33)6.65.84.96.49
-
연락하다:
- Séverine MANANDISE
- 전화번호: (+33)6.65.84.96.49
- 이메일: severine.manandise@korian.fr
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
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연락하다:
- Maurice HAYOT, MD, PhD
- 전화번호: +33 467 335 908
- 이메일: m-hayot@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GOLD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 기준에 따라 COPD로 진단된 환자.
- VEMS/CVF가 정상적인 기관지확장제 투여 후의 하한치보다 낮은 보고로 정의되는 불완전하게 가역적인 폐쇄성 환기 장애의 존재.
- 호흡재활센터에서 4주 동안 RR에 있는 환자.
- 40세에서 78세 사이.
제외 기준:
- 운동 훈련에 대한 금기 사항의 존재(신경근 질환, 정형외과적 원인).
- 중요하고 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 설문지 이해 및/또는 답변 불가.
- 스마트폰이나 디지털 기기 사용을 거부합니다.
- 집에서 인터넷 연결에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
M-Réhab BPCO 원격 재활 솔루션을 사용하는 100명의 환자로 구성된 실험 그룹.
이 솔루션은 RR 입원 넷째 주와 마지막 주에 제공될 예정이며, 이 기간 동안 환자들은 솔루션의 모든 기능을 사용하도록 교육받게 됩니다.
환자는 원격 재활 솔루션을 사용해 재활 후 전체 과정을 진행하며, 1, 3, 6, 12개월에는 원격 상담을 통한 의학적 평가와 3, 6, 12개월에는 작성을 통한 평가 혜택을 누릴 수 있다.
전자 자동 설문조사를 실시하고 필요한 경우 전화 품질 관리를 실시합니다.
12개월 후 최종 평가는 화상회의를 통해 환자의 집에서 실시됩니다.
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동의를 얻은 후 지원자는 4주차 시작 시 연구에 포함되고 실험군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 만성치료
일반적인 표준 만성 치료를 따릅니다.
환자는 센터에 머무르는 마지막 주 동안 신체 활동을 계속하라는 일반적인 조언과 집에서 영양에 대한 조언을 받게 됩니다.
3, 6, 12개월 평가는 자동 설문지를 전자적으로 작성하고 필요한 경우 전화 품질 관리를 통해 수행됩니다.
12개월 후 최종 평가는 화상회의를 통해 환자의 집에서 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단기 폐 재활 프로그램 후 1년 간의 원격 치료 대 표준 치료 프로그램 후 만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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Saint Georges Respiratory Questionnaire로 평가한 삶의 질. 세 가지 점수가 구성 요소에 대해 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. Total SCORE도 계산됩니다. 최소 유의차는 4포인트입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 의도적 변수
기간: 기준선
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인지된 위험: 호흡기 질환에 초점을 맞춘 설문지이며 신체 활동 행동의 채택 부재를 조건으로 합니다. 결과에 대한 기대: 신체 활동이 신체 건강 및 심리적 웰빙에 미치는 예상 효과에 대한 설문지. 자기효능감: 의료 전문가가 권장하는 신체 활동량을 수행할 수 있는 인지 능력과 관련된 설문지. 의도: 다음 달의 신체 활동 행동 결정 및 실현. |
기준선
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의도 후 변수
기간: 6 개월
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계획: 신체 활동을 실현하기 위한 조건의 예상과 관련된 질문서에 의해. 장벽에 관한 자기효능감: 직면한 어려움에도 불구하고 권장되는 신체 활동 수행 능력에 관한 설문지. 사회적 지원: 측근 습관의 행동과 관련된 설문지: 신체 활동 행동의 자동적 특성에 대한 설문지. |
6 개월
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신체 활동 행동.
기간: 12 개월
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International Physical Activity Questionnaire에 의해 연속 변수로 측정됩니다(주당 MET 분). MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 걷기는 3.3 METS, 적당한 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주합니다. |
12 개월
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신체 활동 행동 예측 모델
기간: 생후 12개월
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두 팔 그룹 각각에서 12개월에 신체 활동 행동의 예측 모델을 테스트합니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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