中风患者抗痉挛干预后使用剪切波超声弹性成像进行随访
2020年9月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
中风患者的痉挛是临床实践中非常常见的并发症，影响手部功能和步态模式的表现。 它还严重影响患者的生活质量。 目前，痉挛的一线临床方法包括物理治疗和药物管理。 然而，仍有一些难治性病例需要局部干预，如注射保妥适。
迄今为止，我们只能使用主观的方法来测量肌张力，如改良的 Ashworth 量表和 Tone Assessment Scale。 在我们之前的研究中，我们发现超声剪切波图像可能与中风后痉挛引起的肌肉僵硬相关。 通过这种新方法，我们旨在建立一种更客观的方法来测量治疗前后异常的中风后肌张力，并进一步监测治疗效果。 我们还包括几个评估量表来评估测量的肌肉痉挛与日常生活活动之间的相关性。
我们假设可以通过超声剪切波图像检测肉毒杆菌毒素注射后肌肉肌肉痉挛的流变学变化。 治疗效果还可以从其对日常功能的影响中看出。
在这个项目中，我们将使用超声的剪切波成像来研究单侧偏瘫的中风患者在注射保妥适前后的肱二头肌和肱肌的弹性（和硬度）。 该项目的研究结果将客观评价肌肉痉挛及其与功能状态的相关性，这将为痉挛的治疗提供新的观点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20岁以上单侧受累的脑卒中患者。
描述
纳入标准：
【干预组】
- 单侧受累的卒中患者
- 患者受累上肢的痉挛状态使用改良 Ashworth 量表评分至少为 1+
- 根据初级保健医生的要求，患者需要在受影响的上肢肌肉处注射肉毒杆菌毒素。
[控制组]
- 单侧受累的卒中患者
- 患者受累上肢的痉挛状态使用改良 Ashworth 量表评分至少为 1+
排除标准：
- 曾确诊为脑外伤、脑炎、脑肿瘤等除中风以外的脑部疾病患者
- 患者因认知、意识或言语问题未能配合
- 患有可能影响肌肉僵硬的疾病的患者，例如脊髓损伤和帕金森病
- 上肢挛缩患者
- 近三个月内接受过上肢肉毒素注射或冲击波治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干涉
在受影响的肱肌和/或肱二头肌处接受肉毒杆菌毒素注射的中风患者。
|
在受影响的肱肌和/或肱二头肌注射肉毒杆菌毒素。
|
|
控制
在过去3个月内未在受影响的肱肌和/或肱二头肌处接受肉毒杆菌毒素注射的中风患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剪切波超声弹性成像
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
上肢痉挛肌肉的剪切波超声弹性成像测量，包括肱二头肌和肱肌
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Barthel Index（韦德版）
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
Barthel 指数评估日常生活活动
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
修订的诺丁汉日常生活扩展活动量表
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
修订的诺丁汉扩展量表评估日常生活活动
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
中风康复运动评估 (STREAM)，简要版
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
STREAM 评估运动状况
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估痉挛状态的 MAS 量表
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
音调评估量表 (TAS)
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估痉挛状态的 TAS 量表
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
全局改进量表
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估中风相关症状的全球改进量表
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
自我报告痉挛症状
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估痉挛状态的自我报告痉挛症状
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
欧洲生活质量
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估生活质量的 EuroQol
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
日常生活的延伸活动
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估日常生活活动的日常生活扩展活动量表
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
|
中风患者姿势评估量表 (PASS)，简版
大体时间：在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
用于评估中风相关症状的 PASS
|
在 12 周时间范围内的每次随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huey-Wen Liang, MD PHD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202006138RINB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.