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Verwendung der Scherwellen-Ultraschall-Elastographie zur Nachsorge nach einer antispastischen Intervention bei Schlaganfallpatienten

9. September 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Spastik von Schlaganfallpatienten, eine sehr häufige Komplikation in der klinischen Praxis, beeinträchtigt die Leistungsfähigkeit der Handfunktion und das Gangmuster. Es beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Derzeit besteht der klinische Ansatz der ersten Linie bei Spastik aus physikalischer Therapie und pharmakologischer Behandlung. Es gibt jedoch immer noch einige refraktäre Fälle, die eine lokale Intervention wie eine Botox-Injektion erforderten.

Bisher können wir nur subjektive Methoden zur Messung der Muskelspannung verwenden, wie z. B. die modifizierte Ashworth-Skala und die Tone Assessment Scale. In unserer vorherigen Studie fanden wir heraus, dass das Ultraschall-Scherwellenbild mit Muskelsteifheit korrelieren könnte, die durch Spastik nach einem Schlaganfall verursacht wird. Mit dieser neuen Methode wollen wir eine objektivere Methode zur Messung abnormaler Muskelspannung nach einem Schlaganfall vor und nach Behandlungen etablieren und die therapeutische Wirkung weiter überwachen. Wir fügen auch mehrere Bewertungsskalen hinzu, um die Korrelation zwischen gemessenem Muskelkrampf und Aktivität des täglichen Lebens zu bewerten.

Wir gehen davon aus, dass die rheologischen Veränderungen der Muskelkrämpfe nach der Botox-Injektion durch Ultraschall-Scherwellenbilder erkannt werden können. Die therapeutische Wirkung zeigt sich auch in ihrer Wirkung auf die täglichen Funktionen.

In diesem Projekt werden wir die Scherwellen-Bildgebung des Ultraschalls verwenden, um die Elastizität (und Härte) des M. biceps brachii und brachialis bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Hemiplegie vor und nach der Botox-Injektion zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden die objektive Bewertung der Muskelspastik und ihrer Korrelation mit dem Funktionsstatus liefern, was neue Gesichtspunkte für die Behandlung der Spastik liefern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatient im Alter von über 20 Jahren mit einseitiger Beteiligung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Interventionsgruppe]

  • Schlaganfallpatienten mit einseitiger Beteiligung
  • Die Spastik des Patienten über den betroffenen oberen Extremitäten wurde auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1+ bewertet
  • Der Patient benötigte eine Botulinumtoxin-Injektion in den betroffenen Muskel der oberen Extremität durch den Hausarzt.

[Kontrollgruppe]

  • Schlaganfallpatienten mit einseitiger Beteiligung
  • Die Spastik des Patienten über den betroffenen oberen Extremitäten wurde auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1+ bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen jemals andere zerebrale Erkrankungen als Schlaganfall diagnostiziert wurden, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis und Hirntumor
  • Die Patienten kooperierten aufgrund von Kognitions-, Bewusstseins- oder Sprachproblemen nicht
  • Patienten mit Krankheiten, die die Muskelsteifheit beeinflussen könnten, wie z. B. Rückenmarksverletzungen und Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit Kontraktur der oberen Extremitäten
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion oder eine Stoßwellentherapie über den oberen Extremitäten erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Die Schlaganfallpatienten, die eine Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen erhalten.
Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen.
Kontrolle
Die Schlaganfallpatienten, die in den letzten 3 Monaten keine Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellen-Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Scherwellen-Ultraschall-Elastographiemessung von spastischen Muskeln der oberen Extremitäten, einschließlich Bizeps Brachii und Brachialis
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (Wades Version)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Barthel-Index zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Überarbeitete Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Überarbeitete Nottingham Extended Scale zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), Kurzversion
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
STREAM zur Beurteilung des Bewegungszustands
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
MAS-Skala zur Beurteilung der Spastik
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Tonus-Bewertungsskala (TAS)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
TAS-Skala zur Beurteilung der Spastik
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Globale Verbesserungsskala zur Beurteilung von Schlaganfallsymptomen
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Selbstberichtete Spastiksymptome
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Selbstbericht über Spastiksymptome zur Beurteilung der Spastik
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
EuroQol
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
EuroQol zur Bewertung der Lebensqualität
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Erweiterte Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), Kurzfassung
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
PASS zur Bewertung von Schlaganfallsymptomen
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Botulinumtoxin

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