- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550793
Verwendung der Scherwellen-Ultraschall-Elastographie zur Nachsorge nach einer antispastischen Intervention bei Schlaganfallpatienten
Spastik von Schlaganfallpatienten, eine sehr häufige Komplikation in der klinischen Praxis, beeinträchtigt die Leistungsfähigkeit der Handfunktion und das Gangmuster. Es beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Derzeit besteht der klinische Ansatz der ersten Linie bei Spastik aus physikalischer Therapie und pharmakologischer Behandlung. Es gibt jedoch immer noch einige refraktäre Fälle, die eine lokale Intervention wie eine Botox-Injektion erforderten.
Bisher können wir nur subjektive Methoden zur Messung der Muskelspannung verwenden, wie z. B. die modifizierte Ashworth-Skala und die Tone Assessment Scale. In unserer vorherigen Studie fanden wir heraus, dass das Ultraschall-Scherwellenbild mit Muskelsteifheit korrelieren könnte, die durch Spastik nach einem Schlaganfall verursacht wird. Mit dieser neuen Methode wollen wir eine objektivere Methode zur Messung abnormaler Muskelspannung nach einem Schlaganfall vor und nach Behandlungen etablieren und die therapeutische Wirkung weiter überwachen. Wir fügen auch mehrere Bewertungsskalen hinzu, um die Korrelation zwischen gemessenem Muskelkrampf und Aktivität des täglichen Lebens zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die rheologischen Veränderungen der Muskelkrämpfe nach der Botox-Injektion durch Ultraschall-Scherwellenbilder erkannt werden können. Die therapeutische Wirkung zeigt sich auch in ihrer Wirkung auf die täglichen Funktionen.
In diesem Projekt werden wir die Scherwellen-Bildgebung des Ultraschalls verwenden, um die Elastizität (und Härte) des M. biceps brachii und brachialis bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Hemiplegie vor und nach der Botox-Injektion zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden die objektive Bewertung der Muskelspastik und ihrer Korrelation mit dem Funktionsstatus liefern, was neue Gesichtspunkte für die Behandlung der Spastik liefern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huey-Wen Liang, MD PHD
- Telefonnummer: 66697 886-2-23123456
- E-Mail: ntuhpmr.4124@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[Interventionsgruppe]
- Schlaganfallpatienten mit einseitiger Beteiligung
- Die Spastik des Patienten über den betroffenen oberen Extremitäten wurde auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1+ bewertet
- Der Patient benötigte eine Botulinumtoxin-Injektion in den betroffenen Muskel der oberen Extremität durch den Hausarzt.
[Kontrollgruppe]
- Schlaganfallpatienten mit einseitiger Beteiligung
- Die Spastik des Patienten über den betroffenen oberen Extremitäten wurde auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1+ bewertet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen jemals andere zerebrale Erkrankungen als Schlaganfall diagnostiziert wurden, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis und Hirntumor
- Die Patienten kooperierten aufgrund von Kognitions-, Bewusstseins- oder Sprachproblemen nicht
- Patienten mit Krankheiten, die die Muskelsteifheit beeinflussen könnten, wie z. B. Rückenmarksverletzungen und Parkinson-Krankheit
- Patienten mit Kontraktur der oberen Extremitäten
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion oder eine Stoßwellentherapie über den oberen Extremitäten erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Intervention
Die Schlaganfallpatienten, die eine Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen erhalten.
|
Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen.
|
Kontrolle
Die Schlaganfallpatienten, die in den letzten 3 Monaten keine Botulinumtoxin-Injektion an den betroffenen Brachialis und/oder Bizeps-Armen erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scherwellen-Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Scherwellen-Ultraschall-Elastographiemessung von spastischen Muskeln der oberen Extremitäten, einschließlich Bizeps Brachii und Brachialis
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Barthel-Index (Wades Version)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Barthel-Index zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Überarbeitete Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Überarbeitete Nottingham Extended Scale zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), Kurzversion
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
STREAM zur Beurteilung des Bewegungszustands
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
MAS-Skala zur Beurteilung der Spastik
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Tonus-Bewertungsskala (TAS)
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
TAS-Skala zur Beurteilung der Spastik
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Globale Verbesserungsskala zur Beurteilung von Schlaganfallsymptomen
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Selbstberichtete Spastiksymptome
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Selbstbericht über Spastiksymptome zur Beurteilung der Spastik
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
EuroQol
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
EuroQol zur Bewertung der Lebensqualität
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Erweiterte Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), Kurzfassung
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
PASS zur Bewertung von Schlaganfallsymptomen
|
Bei jedem Folgebesuch innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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