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Uso de elastografía por ultrasonido de onda cortante para el seguimiento después de una intervención antiespástica entre pacientes con accidente cerebrovascular

9 de septiembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La espasticidad del paciente con accidente cerebrovascular, una complicación muy común en la práctica clínica, afecta el desempeño de la función de la mano y el patrón de la marcha. También interfiere severamente con la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, el enfoque clínico de primera línea para la espasticidad consiste en fisioterapia y manejo farmacológico. Sin embargo, todavía hay algunos casos refractarios que necesitaron una intervención local como la inyección de Botox.

Hasta ahora, solo podemos usar métodos subjetivos para medir la tensión muscular, como la escala de Ashworth modificada y la escala de evaluación del tono. En nuestro estudio anterior, encontramos que la imagen de onda de corte de ultrasonido podría correlacionarse con la rigidez muscular causada por la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. Con este nuevo método, nuestro objetivo es establecer un método más objetivo para medir la tensión muscular anormal posterior al accidente cerebrovascular antes y después de los tratamientos y monitorear aún más el efecto terapéutico. También incluimos varias escalas de evaluación para evaluar la correlación entre el espasmo muscular medido y la actividad de la vida diaria.

Presumimos que los cambios reológicos en los espasmos musculares de los músculos después de la inyección de Botox pueden detectarse mediante una imagen de onda de corte de ultrasonido. El efecto terapéutico también se puede ver en su efecto sobre las funciones diarias.

En este proyecto, utilizaremos imágenes de ondas transversales de ultrasonido para investigar la elasticidad (y la dureza) del músculo bíceps braquial y braquial en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía unilateral antes y después de la inyección de Botox. Los hallazgos de este proyecto proporcionarán la evaluación objetiva de la espasticidad muscular y su correlación con el estado funcional, lo que brindará nuevos puntos de vista hacia el tratamiento de la espasticidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con ictus mayor de 20 años con afectación unilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

[Grupo de intervención]

  • Pacientes con ictus con afectación unilateral
  • La espasticidad del paciente sobre las extremidades superiores afectadas obtuvo una puntuación de al menos 1+ con la escala de Ashworth modificada
  • El paciente requirió una inyección de toxina botulínica en el músculo del miembro superior afectado según el médico de atención primaria.

[Grupo de control]

  • Pacientes con ictus con afectación unilateral
  • La espasticidad del paciente sobre las extremidades superiores afectadas obtuvo una puntuación de al menos 1+ con la escala de Ashworth modificada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alguna vez diagnosticados con enfermedades cerebrales que no sean accidentes cerebrovasculares, como lesión cerebral traumática, encefalitis y tumor cerebral.
  • Los pacientes no cooperaron debido a problemas cognitivos, de conciencia o del habla.
  • Pacientes con enfermedades que podrían afectar la rigidez muscular, como lesión de la médula espinal y enfermedad de Parkinson
  • Pacientes con contractura de miembro superior
  • Pacientes que recibieron inyección de toxina botulínica o terapia de ondas de choque en las extremidades superiores durante los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
Los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben inyección de toxina botulínica en el braquial anterior y/o el bíceps braquial afectado.
Inyección de toxina botulínica en braquial anterior y/o bíceps braquial afectado.
Control
Los pacientes con accidente cerebrovascular que no reciben inyección de toxina botulínica en el braquial anterior y/o el bíceps braquial afectado en los últimos 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastografía por ultrasonido de onda cortante
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Medición de elastografía por ultrasonido de onda transversal de los músculos espásticos de las extremidades superiores, incluidos el bíceps braquial y el braquial anterior
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel (versión de Wade)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Índice de Barthel que evalúa las actividades de la vida diaria
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala revisada de las actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala extendida de Nottingham revisada que evalúa las actividades de la vida diaria
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM), versión breve
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
STREAM evaluando la condición del movimiento
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala MAS para la evaluación de la espasticidad
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala de evaluación del tono (TAS)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala TAS para la valoración de la espasticidad
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala de mejora global para la evaluación de los síntomas relacionados con el ictus
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Síntomas de espasticidad autoinformados
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Síntomas de espasticidad autoinformados para evaluar la espasticidad
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
EuroQol
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
EuroQol para evaluar la calidad de vida
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Actividades Extendidas de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala extendida de actividades de la vida diaria para evaluar la actividad de la vida diaria
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS), versión breve
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
PASS para evaluar los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular
Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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