- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550793
Uso de elastografía por ultrasonido de onda cortante para el seguimiento después de una intervención antiespástica entre pacientes con accidente cerebrovascular
La espasticidad del paciente con accidente cerebrovascular, una complicación muy común en la práctica clínica, afecta el desempeño de la función de la mano y el patrón de la marcha. También interfiere severamente con la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, el enfoque clínico de primera línea para la espasticidad consiste en fisioterapia y manejo farmacológico. Sin embargo, todavía hay algunos casos refractarios que necesitaron una intervención local como la inyección de Botox.
Hasta ahora, solo podemos usar métodos subjetivos para medir la tensión muscular, como la escala de Ashworth modificada y la escala de evaluación del tono. En nuestro estudio anterior, encontramos que la imagen de onda de corte de ultrasonido podría correlacionarse con la rigidez muscular causada por la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. Con este nuevo método, nuestro objetivo es establecer un método más objetivo para medir la tensión muscular anormal posterior al accidente cerebrovascular antes y después de los tratamientos y monitorear aún más el efecto terapéutico. También incluimos varias escalas de evaluación para evaluar la correlación entre el espasmo muscular medido y la actividad de la vida diaria.
Presumimos que los cambios reológicos en los espasmos musculares de los músculos después de la inyección de Botox pueden detectarse mediante una imagen de onda de corte de ultrasonido. El efecto terapéutico también se puede ver en su efecto sobre las funciones diarias.
En este proyecto, utilizaremos imágenes de ondas transversales de ultrasonido para investigar la elasticidad (y la dureza) del músculo bíceps braquial y braquial en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía unilateral antes y después de la inyección de Botox. Los hallazgos de este proyecto proporcionarán la evaluación objetiva de la espasticidad muscular y su correlación con el estado funcional, lo que brindará nuevos puntos de vista hacia el tratamiento de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
[Grupo de intervención]
- Pacientes con ictus con afectación unilateral
- La espasticidad del paciente sobre las extremidades superiores afectadas obtuvo una puntuación de al menos 1+ con la escala de Ashworth modificada
- El paciente requirió una inyección de toxina botulínica en el músculo del miembro superior afectado según el médico de atención primaria.
[Grupo de control]
- Pacientes con ictus con afectación unilateral
- La espasticidad del paciente sobre las extremidades superiores afectadas obtuvo una puntuación de al menos 1+ con la escala de Ashworth modificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes alguna vez diagnosticados con enfermedades cerebrales que no sean accidentes cerebrovasculares, como lesión cerebral traumática, encefalitis y tumor cerebral.
- Los pacientes no cooperaron debido a problemas cognitivos, de conciencia o del habla.
- Pacientes con enfermedades que podrían afectar la rigidez muscular, como lesión de la médula espinal y enfermedad de Parkinson
- Pacientes con contractura de miembro superior
- Pacientes que recibieron inyección de toxina botulínica o terapia de ondas de choque en las extremidades superiores durante los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben inyección de toxina botulínica en el braquial anterior y/o el bíceps braquial afectado.
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Inyección de toxina botulínica en braquial anterior y/o bíceps braquial afectado.
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Control
Los pacientes con accidente cerebrovascular que no reciben inyección de toxina botulínica en el braquial anterior y/o el bíceps braquial afectado en los últimos 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elastografía por ultrasonido de onda cortante
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Medición de elastografía por ultrasonido de onda transversal de los músculos espásticos de las extremidades superiores, incluidos el bíceps braquial y el braquial anterior
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (versión de Wade)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Índice de Barthel que evalúa las actividades de la vida diaria
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala revisada de las actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala extendida de Nottingham revisada que evalúa las actividades de la vida diaria
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM), versión breve
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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STREAM evaluando la condición del movimiento
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala MAS para la evaluación de la espasticidad
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala de evaluación del tono (TAS)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala TAS para la valoración de la espasticidad
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala de mejora global para la evaluación de los síntomas relacionados con el ictus
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Síntomas de espasticidad autoinformados
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Síntomas de espasticidad autoinformados para evaluar la espasticidad
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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EuroQol
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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EuroQol para evaluar la calidad de vida
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Actividades Extendidas de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala extendida de actividades de la vida diaria para evaluar la actividad de la vida diaria
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS), versión breve
Periodo de tiempo: Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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PASS para evaluar los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular
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Durante cada visita de seguimiento en un plazo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Hipertonía muscular
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Botulismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 202006138RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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