- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550793
Brug af shear wave ultralyds-elastografi til opfølgning efter antispastisk intervention blandt patienter med slagtilfælde
Spasticitet hos en apopleksipatient, en meget almindelig komplikation i klinisk praksis, påvirker udførelsen af håndfunktion og gangmønster. Det forstyrrer også patienternes livskvalitet alvorligt. I øjeblikket består den første linje klinisk tilgang til spasticitet af fysioterapi og farmakologisk behandling. Der er dog stadig nogle refraktære tilfælde, der krævede lokal indgriben, såsom Botox-injektion.
Indtil videre kan vi kun bruge subjektive metoder til at måle muskelspændinger, såsom modificeret Ashworth-skala og Tone Assessment Scale. I vores tidligere undersøgelse fandt vi, at ultralydsforskydningsbølgebillede kunne korrelere med muskelstivhed forårsaget af spasticitet efter slagtilfælde. Med denne nye metode sigter vi mod at etablere en mere objektiv metode til at måle unormal muskelspænding efter slagtilfælde før og efter behandlinger og yderligere overvåge den terapeutiske effekt. Vi inkluderer også flere vurderingsskalaer for at evaluere sammenhængen mellem målt muskelspasmer og dagligdags aktivitet.
Vi antager, at de reologiske ændringer i musklers muskelspasmer efter Botox-injektion kan detekteres ved ultralydsforskydningsbølgebillede. Terapeutisk effekt kan også ses i dens effekt på daglige funktioner.
I dette projekt vil vi bruge shear wave imaging af ultralyd til at undersøge elasticiteten (og hårdheden) af biceps brachii og brachialis muskel hos apopleksipatienter med unilateral hemiplegi før og efter Botox injektion. Resultaterne af dette projekt vil give den objektive evaluering af muskelspasticitet og dens sammenhæng med funktionel status, hvilket vil give nye synspunkter til behandling af spasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
[Interventionsgruppe]
- Slagpatienter med ensidig involvering
- Patientens spasticitet over afficerede øvre ekstremiteter scorede mindst 1+ med Modificeret Ashworth-skala
- Patienten havde brug for botulinumtoksin-injektion i den berørte muskel i overekstremiteterne pr. primærlæge.
[Kontrolgruppe]
- Slagpatienter med ensidig involvering
- Patientens spasticitet over afficerede øvre ekstremiteter scorede mindst 1+ med Modificeret Ashworth-skala
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nogensinde er diagnosticeret med andre hjernesygdomme end slagtilfælde, såsom traumatisk hjerneskade, encephalitis og hjernetumor
- Patienterne samarbejdede ikke på grund af kognition, bevidsthed eller taleproblemer
- Patienter med sygdom, der kan påvirke muskelstivhed, såsom rygmarvsskade og Parkinsons sygdom
- Patienter med kontraktur af øvre lemmer
- Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektion eller chokbølgebehandling over øvre ekstremiteter i løbet af de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
De apopleksipatienter, der får botulinumtoksin-injektion ved angrebne brachialis og/eller biceps brachialis.
|
Botulinumtoksin-injektion ved afficerede brachialis og/eller biceps brachialis.
|
Styring
De apopleksipatienter, der ikke får botulinumtoksin-injektion ved afficeret brachialis og/eller biceps brachialis inden for de seneste 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shear Wave Ultralyd Elastografi
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Shear wave ultralyd elastografi måling af spastiske øvre lemmer muskler, herunder biceps brachii og brachialis
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barthel Index (Wades version)
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Barthel Index, der vurderer aktiviteter i dagligdagen
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Revideret Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Revideret Nottingham Extended Scale, der vurderer dagligdagens aktiviteter
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), kort version
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
STREAM vurderer bevægelsestilstand
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
MAS-skala til vurdering af spasticitet
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Tone Assessment Scale (TAS)
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
TAS-skala til vurdering af spasticitet
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Global forbedringsskala
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Global forbedringsskala til vurdering af symptomer relateret til slagtilfælde
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Selvrapporter spasticitetssymptomer
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Selvrapporter spasticitetssymptomer til vurdering af spasticitet
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
EuroQol
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
EuroQol til evaluering af livskvalitet
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Udvidede daglige aktiviteter
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Udvidet Activities of Daily Living-skala til evaluering af dagliglivets aktivitet
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), kort version
Tidsramme: Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
PASS til evaluering af symptomer relateret til slagtilfælde
|
Under hvert opfølgningsbesøg inden for 12 ugers tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fødevarebårne sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neuromuskulære manifestationer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Clostridium infektioner
- Muskelhypertoni
- Forgiftning
- Neurotoksicitetssyndromer
- Slag
- Muskelspasticitet
- Botulisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006138RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinum toksin injektion
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien