- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550793
Användning av skjuvvågsultraljudselastografi för uppföljning efter antispastisk intervention bland strokepatienter
Spasticitet hos strokepatienter, en mycket vanlig komplikation i klinisk praxis, påverkar handfunktionen och gångmönster. Det stör också patienternas livskvalitet allvarligt. För närvarande består den första linjens kliniska inställning till spasticitet av fysioterapi och farmakologisk behandling. Det finns dock fortfarande några refraktära fall som behövde lokalt ingripande såsom Botox-injektion.
Än så länge kan vi bara använda subjektiva metoder för att mäta muskelspänningar, såsom modifierad Ashworth-skala och Tone Assessment Scale. I vår tidigare studie fann vi att ultraljudsskjuvvågsbild kunde korrelera med muskelstelhet orsakad av spasticitet efter stroke. Med denna nya metod siktar vi på att etablera en mer objektiv metod för att mäta onormal muskelspänning efter stroke före och efter behandlingar och ytterligare övervaka den terapeutiska effekten. Vi inkluderar också flera bedömningsskalor för att utvärdera sambandet mellan uppmätt muskelspasmer och aktivitet i det dagliga livet.
Vi antar att de reologiska förändringarna i musklernas muskelspasmer efter Botox-injektion kan detekteras med ultraljudsskjuvvågsbild. Terapeutisk effekt kan också ses i dess effekt på dagliga funktioner.
I detta projekt kommer vi att använda skjuvvågsavbildning av ultraljud för att undersöka elasticiteten (och hårdheten) hos biceps brachii och brachialismuskeln hos strokepatienter med unilateral hemiplegi före och efter Botox-injektion. Resultaten av detta projekt kommer att ge en objektiv utvärdering av muskelspasticitet och dess korrelation med funktionell status, vilket kommer att ge nya synpunkter på behandling av spasticitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
[Interventionsgrupp]
- Strokepatienter med ensidig inblandning
- Patientens spasticitet över påverkade övre extremiteter fick minst 1+ poäng med Modified Ashworth-skalan
- Patient behövde botulinumtoxininjektion vid påverkad muskel i övre extremiteterna per primärvårdsläkare.
[Kontrollgrupp]
- Strokepatienter med ensidig inblandning
- Patientens spasticitet över påverkade övre extremiteter fick minst 1+ poäng med Modified Ashworth-skalan
Exklusions kriterier:
- Patienter som någonsin diagnostiserats med andra hjärnsjukdomar än stroke, såsom traumatisk hjärnskada, encefalit och hjärntumör
- Patienterna misslyckades med att samarbeta på grund av kognition, medvetande eller talproblem
- Patienter med sjukdom som kan påverka muskelstelhet, såsom ryggmärgsskada och Parkinsons sjukdom
- Patienter med kontraktur i övre extremiteterna
- Patienter som fått botulinumtoxininjektion eller stötvågsbehandling över övre extremiteter under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
De strokepatienter som får botulinumtoxininjektion vid angripna brachialis och/eller biceps brachials.
|
Botulinumtoxininjektion vid drabbade brachialis och/eller biceps brachials.
|
|
Kontrollera
De strokepatienter som inte fått botulinumtoxininjektion vid angripna brachialis och/eller biceps brachials under de senaste 3 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skjuvvåg ultraljud elastografi
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Skjuvvåg ultraljud elastografi mätning av spastiska muskler i övre extremiteterna, inklusive biceps brachii och brachialis
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index (Wades version)
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Barthel Index som bedömer aktiviteter i det dagliga livet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Reviderad Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Reviderad Nottingham Extended Scale som utvärderar aktiviteter i det dagliga livet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), kort version
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
STREAM bedömer rörelsetillstånd
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
MAS-skala för bedömning av spasticitet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Tone Assessment Scale (TAS)
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
TAS-skala för bedömning av spasticitet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Global förbättringsskala
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Global förbättringsskala för att bedöma symptom relaterade till stroke
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Självrapporter spasticitetssymtom
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Självrapportera spasticitetssymtom för att bedöma spasticitet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
EuroQol
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
EuroQol för utvärdering av livskvalitet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Utökade aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Utökad Activities of Daily Living-skala för att utvärdera aktiviteten i det dagliga livet
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), kort version
Tidsram: Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
PASS för att utvärdera symptom relaterade till stroke
|
Under varje uppföljningsbesök inom 12 veckors tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Livsmedelsburna sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära manifestationer
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Clostridium infektioner
- Muskelhypertoni
- Förgiftning
- Neurotoxicitetssyndrom
- Stroke
- Muskelspasticitet
- Botulism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 202006138RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .