- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04550793
Leikkausaaltoultraäänielastografian käyttäminen aivohalvauspotilaiden spastisten toimenpiteiden jälkeiseen seurantaan
Aivohalvauspotilaan spastisuus, joka on kliinisessä käytännössä hyvin yleinen komplikaatio, vaikuttaa käden toimintaan ja kävelymalliin. Se myös heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua. Tällä hetkellä ensisijainen kliininen lähestymistapa spastisuuteen koostuu fysioterapiasta ja lääkehoidosta. On kuitenkin edelleen joitakin tulenkestäviä tapauksia, jotka vaativat paikallista interventiota, kuten Botox-injektiota.
Toistaiseksi voimme käyttää vain subjektiivisia menetelmiä lihasjännityksen mittaamiseen, kuten modifioitua Ashworth-asteikkoa ja Tone Assessment Scalea. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että ultraäänen leikkausaaltokuva voi korreloida aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden aiheuttaman lihasjäykkyyden kanssa. Tällä uudella menetelmällä pyrimme luomaan objektiivisemman menetelmän aivohalvauksen jälkeisten poikkeavien lihasjännitysten mittaamiseen ennen ja jälkeen hoitoja sekä seuraamaan terapeuttista tehoa. Mukana on myös useita arviointiasteikkoja, joilla voidaan arvioida mitatun lihasspasmin ja päivittäisen aktiivisuuden välistä korrelaatiota.
Oletamme, että reologiset muutokset lihasten lihasspasmissa Botox-injektion jälkeen voidaan havaita ultraäänileikkausaaltokuvalla. Terapeuttinen vaikutus näkyy myös sen vaikutuksessa päivittäisiin toimintoihin.
Tässä projektissa käytämme ultraäänen leikkausaaltokuvausta tutkiaksemme hauisolkalihaksen ja brachialis-lihaksen elastisuutta (ja kovuutta) aivohalvauspotilailla, joilla on yksipuolinen hemiplegia ennen ja jälkeen Botox-injektion. Tämän projektin tulokset antavat objektiivisen arvion lihasten spastisuudesta ja sen korrelaatiosta toiminnallisen tilan kanssa, mikä antaa uusia näkökulmia spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[interventioryhmä]
- Aivohalvauspotilaat, joilla on yksipuolinen vaikutus
- Potilaan spastisuus sairastuneiden yläraajojen yli sai vähintään 1+ modifioidulla Ashworth-asteikolla
- Potilas tarvitsi botuliinitoksiini-injektion sairaaseen yläraajan lihakseen perusterveydenhuollon lääkäriä kohden.
[Ohjausryhmä]
- Aivohalvauspotilaat, joilla on yksipuolinen vaikutus
- Potilaan spastisuus sairastuneiden yläraajojen yli sai vähintään 1+ modifioidulla Ashworth-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu muita aivosairauksia kuin aivohalvaus, kuten traumaattinen aivovaurio, enkefaliitti ja aivokasvain
- Potilaat eivät toimineet yhteistyössä kognition, tajunnan tai puhehäiriön vuoksi
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa lihasjäykkyyteen, kuten selkäydinvamma ja Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on yläraajan kontraktuura
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektiota tai shokkiaaltohoitoa yläraajoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Aivohalvauspotilaat, jotka saavat botuliinitoksiini-injektion sairastuneeseen brachialis- ja/tai hauisolkalihakseen.
|
Botuliinitoksiini-injektio sairastuneeseen brachialis- ja/tai hauisolkalihakseen.
|
|
Ohjaus
Aivohalvauspotilaat, jotka eivät ole saaneet botuliinitoksiini-injektiota sairastuneeseen brachialis- ja/tai hauisolkalihakseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaaltoultraäänielastografia
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Spastisten yläraajojen lihasten leikkausaallon ultraäänielastografiamittaus, mukaan lukien hauislihas ja brachialis
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi (Waden versio)
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Barthel-indeksi arvioi jokapäiväistä elämää
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Tarkistettu Nottingham Extended Activity of Daily Livings Scale
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Tarkistettu Nottingham Extended Scale arvioi jokapäiväisen elämän toimintaa
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), lyhyt versio
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
STREAM arvioi liikekuntoa
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
MAS-asteikko spastisuuden arvioimiseen
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Tone Assessment Scale (TAS)
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
TAS-asteikko spastisuuden arvioimiseen
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Globaali parannusasteikko aivohalvaukseen liittyvien oireiden arvioimiseksi
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Ilmoita spastisuusoireista itse
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Ilmoita spastisuusoireista itse spastisuuden arvioimiseksi
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
EuroQol
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
EuroQol elämänlaadun arviointiin
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Päivittäisen elämän laajennettu toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Extended Activity of Daily Living -asteikko päivittäisen elämän aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), lyhyt versio
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
PASS aivohalvaukseen liittyvien oireiden arvioimiseen
|
Jokaisen seurantakäynnin aikana 12 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ruokavälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Clostridium-infektiot
- Lihashypertonia
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Botulismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006138RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .