- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550793
Wykorzystanie elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej do obserwacji po interwencji antyspastycznej u pacjentów z udarem mózgu
Spastyczność pacjenta po udarze mózgu, bardzo częste powikłanie w praktyce klinicznej, wpływa na sprawność funkcji ręki i wzorzec chodu. Poważnie zaburza także jakość życia pacjentów. Obecnie podejście kliniczne pierwszego rzutu do spastyczności obejmuje fizjoterapię i postępowanie farmakologiczne. Jednak nadal istnieją przypadki oporne na leczenie, które wymagały interwencji miejscowej, takiej jak wstrzyknięcie botoksu.
Jak dotąd do pomiaru napięcia mięśniowego możemy posłużyć się jedynie subiektywnymi metodami, takimi jak zmodyfikowana skala Ashwortha i skala oceny napięcia mięśniowego. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że obraz fali ścinającej ultradźwięków może korelować ze sztywnością mięśni spowodowaną spastycznością poudarową. Dzięki tej nowej metodzie dążymy do ustanowienia bardziej obiektywnej metody pomiaru nieprawidłowego napięcia mięśni poudarowych przed i po leczeniu oraz dalszego monitorowania efektu terapeutycznego. Dołączamy również kilka skal oceny, aby ocenić korelację między zmierzonym skurczem mięśni a aktywnością życia codziennego.
Stawiamy hipotezę, że zmiany reologiczne w mięśniach, skurcze mięśni po wstrzyknięciu botoksu, można wykryć za pomocą ultradźwiękowego obrazu fali ścinającej. Efekt terapeutyczny widoczny jest również w jego wpływie na codzienne funkcje.
W tym projekcie wykorzystamy ultradźwiękowe obrazowanie fali ścinającej do zbadania elastyczności (i twardości) mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia ramiennego u pacjentów po udarze mózgu z jednostronnym porażeniem połowiczym przed i po wstrzyknięciu botoksu. Wyniki tego projektu dostarczą obiektywnej oceny spastyczności mięśni i jej korelacji ze stanem funkcjonalnym, co dostarczy nowych punktów widzenia na leczenie spastyczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
[Grupa interwencyjna]
- Pacjenci z udarem z jednostronnym zajęciem
- Spastyczność pacjenta w obrębie dotkniętych chorobą kończyn górnych uzyskała co najmniej 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Pacjent wymagał wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dotknięty mięsień kończyny górnej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
[Grupa kontrolna]
- Pacjenci z udarem z jednostronnym zajęciem
- Spastyczność pacjenta w obrębie dotkniętych chorobą kończyn górnych uzyskała co najmniej 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano choroby mózgu inne niż udar, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu i guz mózgu
- Pacjenci nie współpracowali ze względu na problemy z poznaniem, świadomością lub mową
- Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na sztywność mięśni, takimi jak uraz rdzenia kręgowego i choroba Parkinsona
- Pacjenci z przykurczami kończyn górnych
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej lub terapię falą uderzeniową na kończyny górne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Pacjenci po udarze, którzy otrzymują zastrzyk z toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia.
|
Iniekcja toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia.
|
|
Kontrola
Pacjenci po udarze mózgu, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Pomiar elastografii ultrasonograficznej fali ścinającej mięśni spastycznych kończyn górnych, w tym mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia ramiennego
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barthel Index (wersja Wade'a)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Indeks Barthel oceniający czynności życia codziennego
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Zmieniona skala rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Poprawiona rozszerzona skala Nottingham oceniająca codzienne czynności
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM), wersja skrócona
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
STREAM oceniający stan ruchu
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Skala MAS do oceny spastyczności
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Skala oceny tonu (TAS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Skala TAS do oceny spastyczności
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Globalna skala poprawy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Globalna skala poprawy do oceny objawów związanych z udarem
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Samoopisowe objawy spastyczności
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie objawów spastyczności w celu oceny spastyczności
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
EuroQol
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
EuroQol do oceny jakości życia
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Rozszerzone czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Rozszerzona skala czynności życia codziennego służąca do oceny czynności życia codziennego
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
|
Skala oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS), wersja skrócona
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
PASS do oceny objawów związanych z udarem mózgu
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby przenoszone przez żywność
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Infekcje Clostridium
- Hipertonia mięśniowa
- Zatrucie
- Zespoły neurotoksyczności
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
- Botulizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006138RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja