Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej do obserwacji po interwencji antyspastycznej u pacjentów z udarem mózgu

9 września 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Spastyczność pacjenta po udarze mózgu, bardzo częste powikłanie w praktyce klinicznej, wpływa na sprawność funkcji ręki i wzorzec chodu. Poważnie zaburza także jakość życia pacjentów. Obecnie podejście kliniczne pierwszego rzutu do spastyczności obejmuje fizjoterapię i postępowanie farmakologiczne. Jednak nadal istnieją przypadki oporne na leczenie, które wymagały interwencji miejscowej, takiej jak wstrzyknięcie botoksu.

Jak dotąd do pomiaru napięcia mięśniowego możemy posłużyć się jedynie subiektywnymi metodami, takimi jak zmodyfikowana skala Ashwortha i skala oceny napięcia mięśniowego. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że obraz fali ścinającej ultradźwięków może korelować ze sztywnością mięśni spowodowaną spastycznością poudarową. Dzięki tej nowej metodzie dążymy do ustanowienia bardziej obiektywnej metody pomiaru nieprawidłowego napięcia mięśni poudarowych przed i po leczeniu oraz dalszego monitorowania efektu terapeutycznego. Dołączamy również kilka skal oceny, aby ocenić korelację między zmierzonym skurczem mięśni a aktywnością życia codziennego.

Stawiamy hipotezę, że zmiany reologiczne w mięśniach, skurcze mięśni po wstrzyknięciu botoksu, można wykryć za pomocą ultradźwiękowego obrazu fali ścinającej. Efekt terapeutyczny widoczny jest również w jego wpływie na codzienne funkcje.

W tym projekcie wykorzystamy ultradźwiękowe obrazowanie fali ścinającej do zbadania elastyczności (i twardości) mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia ramiennego u pacjentów po udarze mózgu z jednostronnym porażeniem połowiczym przed i po wstrzyknięciu botoksu. Wyniki tego projektu dostarczą obiektywnej oceny spastyczności mięśni i jej korelacji ze stanem funkcjonalnym, co dostarczy nowych punktów widzenia na leczenie spastyczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z udarem w wieku powyżej 20 lat z jednostronnym zajęciem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Grupa interwencyjna]

  • Pacjenci z udarem z jednostronnym zajęciem
  • Spastyczność pacjenta w obrębie dotkniętych chorobą kończyn górnych uzyskała co najmniej 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Pacjent wymagał wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dotknięty mięsień kończyny górnej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

[Grupa kontrolna]

  • Pacjenci z udarem z jednostronnym zajęciem
  • Spastyczność pacjenta w obrębie dotkniętych chorobą kończyn górnych uzyskała co najmniej 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano choroby mózgu inne niż udar, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu i guz mózgu
  • Pacjenci nie współpracowali ze względu na problemy z poznaniem, świadomością lub mową
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na sztywność mięśni, takimi jak uraz rdzenia kręgowego i choroba Parkinsona
  • Pacjenci z przykurczami kończyn górnych
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej lub terapię falą uderzeniową na kończyny górne w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Pacjenci po udarze, którzy otrzymują zastrzyk z toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia.
Iniekcja toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia.
Kontrola
Pacjenci po udarze mózgu, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dotknięty mięsień ramienny i/lub mięsień dwugłowy ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Pomiar elastografii ultrasonograficznej fali ścinającej mięśni spastycznych kończyn górnych, w tym mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia ramiennego
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barthel Index (wersja Wade'a)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Indeks Barthel oceniający czynności życia codziennego
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Zmieniona skala rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Poprawiona rozszerzona skala Nottingham oceniająca codzienne czynności
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM), wersja skrócona
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
STREAM oceniający stan ruchu
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Skala MAS do oceny spastyczności
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Skala oceny tonu (TAS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Skala TAS do oceny spastyczności
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Globalna skala poprawy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Globalna skala poprawy do oceny objawów związanych z udarem
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Samoopisowe objawy spastyczności
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie objawów spastyczności w celu oceny spastyczności
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
EuroQol
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
EuroQol do oceny jakości życia
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Rozszerzone czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Rozszerzona skala czynności życia codziennego służąca do oceny czynności życia codziennego
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
Skala oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS), wersja skrócona
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni
PASS do oceny objawów związanych z udarem mózgu
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej

Subskrybuj