- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550793
Gebruik van Shear Wave Ultrasound Elastography voor follow-up na antispastische interventie bij patiënten met een beroerte
Spasticiteit van een patiënt met een beroerte, een veel voorkomende complicatie in de klinische praktijk, beïnvloedt de prestaties van de handfunctie en het looppatroon. Het verstoort ook de kwaliteit van leven van patiënten ernstig. Momenteel bestaat de eerstelijns klinische benadering van spasticiteit uit fysiotherapie en farmacologische behandeling. Er zijn echter nog steeds enkele hardnekkige gevallen die lokale interventie nodig hadden, zoals Botox-injectie.
Tot nu toe kunnen we alleen subjectieve methoden gebruiken om spierspanning te meten, zoals de aangepaste Ashworth-schaal en de Tone Assessment Scale. In onze vorige studie ontdekten we dat het ultrasone afschuifgolfbeeld kan correleren met spierstijfheid veroorzaakt door spasticiteit na een beroerte. Met deze nieuwe methode streven we naar een objectievere methode voor het meten van abnormale spierspanning na een beroerte voor en na behandelingen en om het therapeutisch effect verder te monitoren. We voegen ook verschillende beoordelingsschalen toe om de correlatie tussen gemeten spierspasmen en activiteit van het dagelijks leven te evalueren.
We veronderstellen dat de reologische veranderingen in spierspasmen van spieren na Botox-injectie kunnen worden gedetecteerd door middel van een ultrasoon afschuifgolfbeeld. Therapeutisch effect kan ook worden gezien in het effect op dagelijkse functies.
In dit project zullen we shear wave beeldvorming van echografie gebruiken om de elasticiteit (en hardheid) van de musculus biceps brachii en brachialis te onderzoeken bij CVA-patiënten met unilaterale hemiplegie voor en na Botox-injectie. De bevindingen van dit project zullen zorgen voor een objectieve evaluatie van spierspasticiteit en de correlatie ervan met functionele status, wat nieuwe gezichtspunten zal opleveren voor de behandeling van spasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
[Interventiegroep]
- Beroerte patiënten met eenzijdige betrokkenheid
- De spasticiteit van de patiënt over de aangedane bovenste ledematen scoorde ten minste 1+ met de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Patiënt had per huisarts een botulinumtoxine-injectie nodig in de aangetaste spier van de bovenste ledematen.
[Controlegroep]
- Beroerte patiënten met eenzijdige betrokkenheid
- De spasticiteit van de patiënt over de aangedane bovenste ledematen scoorde ten minste 1+ met de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ooit gediagnosticeerd zijn met andere hersenziekten dan een beroerte, zoals traumatisch hersenletsel, encefalitis en hersentumor
- Patiënten werkten niet mee vanwege cognitie-, bewustzijns- of spraakproblemen
- Patiënten met een ziekte die spierstijfheid kan beïnvloeden, zoals ruggenmergletsel en de ziekte van Parkinson
- Patiënten met contractuur van de bovenste ledematen
- Patiënten die gedurende de afgelopen drie maanden botulinumtoxine-injectie of schokgolftherapie op de bovenste ledematen hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
De patiënten met een beroerte die botulinumtoxine-injectie krijgen op de aangetaste brachialis en/of biceps-arm.
|
Botulinetoxine-injectie bij aangetaste brachialis en/of biceps-armen.
|
|
Controle
De patiënten met een beroerte die in de afgelopen 3 maanden geen botulinumtoxine-injectie hebben gekregen op de aangetaste brachialis en/of biceps-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear Wave Ultrasound Elastografie
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Shear wave ultrasone elastografiemeting van spastische spieren van de bovenste ledematen, inclusief biceps brachii en brachialis
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel Index (Wade's versie)
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Barthel Index die de activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Herziene Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Herziene Nottingham Extended Scale die activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), korte versie
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
STREAM beoordeelt de bewegingsconditie
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
MAS-schaal voor het beoordelen van spasticiteit
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Toonbeoordelingsschaal (TAS)
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
TAS-schaal voor het beoordelen van spasticiteit
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Globale verbeteringsschaal voor het beoordelen van symptomen die verband houden met een beroerte
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Zelfrapportage symptomen van spasticiteit
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Zelfrapportage van spasticiteitsymptomen voor het beoordelen van spasticiteit
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
EuroQol voor het evalueren van de kwaliteit van leven
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Uitgebreide activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Extended Activities of Daily Living-schaal voor het evalueren van activiteiten in het dagelijks leven
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), korte versie
Tijdsspanne: Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
PASS voor het evalueren van symptomen die verband houden met een beroerte
|
Tijdens elk vervolgbezoek binnen een tijdsbestek van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Door voedsel overgedragen ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Neuromusculaire junctieziekten
- Clostridium-infecties
- Spier hypertonie
- Vergiftiging
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Hartinfarct
- Spier spasticiteit
- Botulisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 202006138RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .