- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550793
Utilizzo dell'elastografia a ultrasuoni con onde di taglio per il follow-up dopo l'intervento antispastico tra i pazienti con ictus
La spasticità del paziente con ictus, una complicanza molto comune nella pratica clinica, influisce sulle prestazioni della funzione della mano e sul modello di deambulazione. Inoltre interferisce gravemente con la qualità della vita dei pazienti. Attualmente l'approccio clinico di prima linea alla spasticità consiste nella terapia fisica e nella gestione farmacologica. Tuttavia, ci sono ancora alcuni casi refrattari che necessitavano di un intervento locale come l'iniezione di Botox.
Finora, possiamo utilizzare solo metodi soggettivi per misurare la tensione muscolare, come la scala di Ashworth modificata e la scala di valutazione del tono. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che l'immagine dell'onda di taglio ad ultrasuoni potrebbe essere correlata alla rigidità muscolare causata dalla spasticità post-ictus. Con questo nuovo metodo, miriamo a stabilire un metodo più oggettivo per misurare la tensione muscolare post-ictus anormale prima e dopo i trattamenti e monitorare ulteriormente l'effetto terapeutico. Includiamo anche diverse scale di valutazione per valutare la correlazione tra lo spasmo muscolare misurato e l'attività della vita quotidiana.
Ipotizziamo che i cambiamenti reologici nello spasmo muscolare muscolare dopo l'iniezione di Botox possano essere rilevati dall'immagine dell'onda di taglio ad ultrasuoni. L'effetto terapeutico può anche essere visto nel suo effetto sulle funzioni quotidiane.
In questo progetto, utilizzeremo l'imaging ad onde di taglio degli ultrasuoni per studiare l'elasticità (e la durezza) del bicipite brachiale e del muscolo brachiale in pazienti con ictus con emiplegia unilaterale prima e dopo l'iniezione di Botox. I risultati di questo progetto forniranno la valutazione obiettiva della spasticità muscolare e la sua correlazione con lo stato funzionale, che fornirà nuovi punti di vista verso il trattamento della spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huey-Wen Liang, MD PHD
- Numero di telefono: 66697 886-2-23123456
- Email: ntuhpmr.4124@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
[Gruppo di intervento]
- Pazienti con ictus con coinvolgimento unilaterale
- La spasticità del paziente sugli arti superiori interessati ha ottenuto un punteggio di almeno 1+ con la scala di Ashworth modificata
- Il paziente ha richiesto l'iniezione di tossina botulinica al muscolo dell'arto superiore colpito dal medico di base.
[Gruppo di controllo]
- Pazienti con ictus con coinvolgimento unilaterale
- La spasticità del paziente sugli arti superiori interessati ha ottenuto un punteggio di almeno 1+ con la scala di Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Pazienti mai diagnosticati con malattie cerebrali diverse dall'ictus, come lesioni cerebrali traumatiche, encefalite e tumore al cervello
- I pazienti non hanno collaborato a causa di problemi di cognizione, coscienza o linguaggio
- Pazienti con malattie che potrebbero influire sulla rigidità muscolare, come lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson
- Pazienti con contrattura degli arti superiori
- Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica o terapia con onde d'urto sugli arti superiori negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervento
I pazienti con ictus che ricevono l'iniezione di tossina botulinica al brachiale intaccato e/o al bicipite brachiale.
|
Iniezione di tossina botulinica nel brachiale e/o nel bicipite brachiale colpiti.
|
Controllo
I pazienti con ictus che non hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nei muscoli brachiali e/o bicipiti brachiali colpiti negli ultimi 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elastografia ad ultrasuoni Shear Wave
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Misurazione dell'elastografia ecografica delle onde di taglio dei muscoli spastici degli arti superiori, inclusi bicipite brachiale e brachiale
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Barthel Index (versione di Wade)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Barthel Index che valuta le attività della vita quotidiana
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham rivista
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala estesa di Nottingham rivista che valuta le attività della vita quotidiana
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), versione breve
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
STREAM che valuta la condizione del movimento
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala MAS per la valutazione della spasticità
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala di valutazione del tono (TAS)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala TAS per la valutazione della spasticità
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala di miglioramento globale per la valutazione dei sintomi correlati all'ictus
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Sintomi di spasticità auto-segnalati
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Sintomi di spasticità auto-riportati per valutare la spasticità
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
EuroQol
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
EuroQol per la valutazione della qualità della vita
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Attività estese della vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala delle attività estese della vita quotidiana per valutare l'attività della vita quotidiana
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS), versione breve
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
PASS per la valutazione dei sintomi correlati all'ictus
|
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie di origine alimentare
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Infezioni da Clostridium
- Ipertono muscolare
- Avvelenamento
- Sindromi da neurotossicità
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Botulismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006138RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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