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Utilizzo dell'elastografia a ultrasuoni con onde di taglio per il follow-up dopo l'intervento antispastico tra i pazienti con ictus

9 settembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La spasticità del paziente con ictus, una complicanza molto comune nella pratica clinica, influisce sulle prestazioni della funzione della mano e sul modello di deambulazione. Inoltre interferisce gravemente con la qualità della vita dei pazienti. Attualmente l'approccio clinico di prima linea alla spasticità consiste nella terapia fisica e nella gestione farmacologica. Tuttavia, ci sono ancora alcuni casi refrattari che necessitavano di un intervento locale come l'iniezione di Botox.

Finora, possiamo utilizzare solo metodi soggettivi per misurare la tensione muscolare, come la scala di Ashworth modificata e la scala di valutazione del tono. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che l'immagine dell'onda di taglio ad ultrasuoni potrebbe essere correlata alla rigidità muscolare causata dalla spasticità post-ictus. Con questo nuovo metodo, miriamo a stabilire un metodo più oggettivo per misurare la tensione muscolare post-ictus anormale prima e dopo i trattamenti e monitorare ulteriormente l'effetto terapeutico. Includiamo anche diverse scale di valutazione per valutare la correlazione tra lo spasmo muscolare misurato e l'attività della vita quotidiana.

Ipotizziamo che i cambiamenti reologici nello spasmo muscolare muscolare dopo l'iniezione di Botox possano essere rilevati dall'immagine dell'onda di taglio ad ultrasuoni. L'effetto terapeutico può anche essere visto nel suo effetto sulle funzioni quotidiane.

In questo progetto, utilizzeremo l'imaging ad onde di taglio degli ultrasuoni per studiare l'elasticità (e la durezza) del bicipite brachiale e del muscolo brachiale in pazienti con ictus con emiplegia unilaterale prima e dopo l'iniezione di Botox. I risultati di questo progetto forniranno la valutazione obiettiva della spasticità muscolare e la sua correlazione con lo stato funzionale, che fornirà nuovi punti di vista verso il trattamento della spasticità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con ictus di età superiore ai 20 anni con coinvolgimento unilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

[Gruppo di intervento]

  • Pazienti con ictus con coinvolgimento unilaterale
  • La spasticità del paziente sugli arti superiori interessati ha ottenuto un punteggio di almeno 1+ con la scala di Ashworth modificata
  • Il paziente ha richiesto l'iniezione di tossina botulinica al muscolo dell'arto superiore colpito dal medico di base.

[Gruppo di controllo]

  • Pazienti con ictus con coinvolgimento unilaterale
  • La spasticità del paziente sugli arti superiori interessati ha ottenuto un punteggio di almeno 1+ con la scala di Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mai diagnosticati con malattie cerebrali diverse dall'ictus, come lesioni cerebrali traumatiche, encefalite e tumore al cervello
  • I pazienti non hanno collaborato a causa di problemi di cognizione, coscienza o linguaggio
  • Pazienti con malattie che potrebbero influire sulla rigidità muscolare, come lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson
  • Pazienti con contrattura degli arti superiori
  • Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica o terapia con onde d'urto sugli arti superiori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
I pazienti con ictus che ricevono l'iniezione di tossina botulinica al brachiale intaccato e/o al bicipite brachiale.
Iniezione di tossina botulinica nel brachiale e/o nel bicipite brachiale colpiti.
Controllo
I pazienti con ictus che non hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nei muscoli brachiali e/o bicipiti brachiali colpiti negli ultimi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastografia ad ultrasuoni Shear Wave
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Misurazione dell'elastografia ecografica delle onde di taglio dei muscoli spastici degli arti superiori, inclusi bicipite brachiale e brachiale
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Index (versione di Wade)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Barthel Index che valuta le attività della vita quotidiana
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham rivista
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala estesa di Nottingham rivista che valuta le attività della vita quotidiana
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), versione breve
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
STREAM che valuta la condizione del movimento
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala MAS per la valutazione della spasticità
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala di valutazione del tono (TAS)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala TAS per la valutazione della spasticità
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala di miglioramento globale per la valutazione dei sintomi correlati all'ictus
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Sintomi di spasticità auto-segnalati
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Sintomi di spasticità auto-riportati per valutare la spasticità
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
EuroQol
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
EuroQol per la valutazione della qualità della vita
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Attività estese della vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala delle attività estese della vita quotidiana per valutare l'attività della vita quotidiana
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
Scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS), versione breve
Lasso di tempo: Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane
PASS per la valutazione dei sintomi correlati all'ictus
Durante ogni visita di follow-up entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica

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