- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550793
Использование ультразвуковой эластографии сдвиговой волны для последующего наблюдения после антиспастического вмешательства у пациентов с инсультом
Спастичность пациентов с инсультом, очень частое осложнение в клинической практике, влияет на выполнение функции руки и характер походки. Это также серьезно влияет на качество жизни пациентов. В настоящее время клинический подход первой линии к спастичности состоит из физиотерапии и фармакологического лечения. Тем не менее, есть еще некоторые рефрактерные случаи, которые требуют местного вмешательства, такого как инъекция ботокса.
Пока мы можем использовать только субъективные методы измерения мышечного напряжения, такие как модифицированная шкала Эшворта и шкала оценки тонуса. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что ультразвуковое изображение поперечной волны может коррелировать с жесткостью мышц, вызванной постинсультной спастичностью. С помощью этого нового метода мы стремимся создать более объективный метод измерения аномального постинсультного мышечного напряжения до и после лечения и дальнейшего мониторинга терапевтического эффекта. Мы также включили несколько шкал оценки для оценки корреляции между измеренным мышечным спазмом и активностью повседневной жизни.
Мы предполагаем, что реологические изменения в мышцах при мышечном спазме после инъекции ботокса могут быть обнаружены с помощью ультразвукового изображения сдвиговой волны. Терапевтический эффект проявляется также в его влиянии на повседневные функции.
В этом проекте мы будем использовать ультразвуковую визуализацию поперечной волны для исследования эластичности (и твердости) двуглавой мышцы плеча и плечевой мышцы у пациентов с инсультом и односторонней гемиплегией до и после инъекции ботокса. Результаты этого проекта обеспечат объективную оценку мышечной спастичности и ее корреляции с функциональным состоянием, что позволит по-новому взглянуть на лечение спастичности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
[Группа вмешательства]
- Пациенты с инсультом с односторонним поражением
- Спастичность пораженных верхних конечностей у пациента не менее 1+ баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- По рекомендации лечащего врача пациенту потребовалась инъекция ботулотоксина в пораженную мышцу верхней конечности.
[Контрольная группа]
- Пациенты с инсультом с односторонним поражением
- Спастичность пораженных верхних конечностей у пациента не менее 1+ баллов по модифицированной шкале Эшворта.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых когда-либо диагностировались церебральные заболевания, кроме инсульта, такие как черепно-мозговая травма, энцефалит и опухоль головного мозга.
- Пациенты не сотрудничали из-за проблем с познанием, сознанием или речью.
- Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на жесткость мышц, такими как травма спинного мозга и болезнь Паркинсона.
- Пациенты с контрактурой верхних конечностей
- Пациенты, получавшие инъекции ботулотоксина или ударно-волновую терапию верхних конечностей в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Пациенты с инсультом, получающие инъекции ботулинического токсина в пораженную плечевую и/или двуглавую мышцу плеча.
|
Инъекция ботулотоксина при поражении плечевой и/или двуглавой мышцы плеча.
|
|
Контроль
Пациенты с инсультом, которые не получали инъекцию ботулотоксина в пораженную плечевую и/или двуглавую мышцу плеча в течение последних 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая эластография сдвиговой волной
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Ультразвуковая эластография сдвиговой волны измерение спастических мышц верхних конечностей, включая двуглавую мышцу плеча и плечевую мышцу
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля (версия Уэйда)
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Индекс Бартеля, оценивающий повседневную деятельность
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Пересмотренная Ноттингемская расширенная шкала повседневной деятельности
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Пересмотренная расширенная шкала Ноттингема, оценивающая повседневную деятельность
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM), краткая версия
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
STREAM оценивает состояние движения
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Шкала MAS для оценки спастичности
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Шкала оценки тонуса (TAS)
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Шкала TAS для оценки спастичности
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Глобальная шкала улучшений
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Глобальная шкала улучшения для оценки симптомов, связанных с инсультом
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Самооценка симптомов спастичности
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Самооценка симптомов спастичности для оценки спастичности
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Еврокол
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
EuroQol для оценки качества жизни
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Расширенная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Расширенная шкала активности повседневной жизни для оценки активности повседневной жизни
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
|
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS), краткая версия
Временное ограничение: Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
PASS для оценки симптомов, связанных с инсультом
|
Во время каждого последующего визита в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания пищевого происхождения
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Клостридиальные инфекции
- Мышечный гипертонус
- Отравление
- Синдромы нейротоксичности
- Инсульт
- Мышечная спастичность
- Ботулизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- 202006138RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .