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Utilisation de l'élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement pour le suivi après une intervention anti-spastique chez les patients victimes d'un AVC

9 septembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La spasticité du patient victime d'un AVC, une complication très courante dans la pratique clinique, affecte la performance de la fonction de la main et le schéma de marche. Il interfère également gravement avec la qualité de vie des patients. Actuellement, l'approche clinique de première intention de la spasticité consiste en une thérapie physique et une prise en charge pharmacologique. Cependant, il existe encore des cas réfractaires qui ont nécessité une intervention locale telle que l'injection de Botox.

Jusqu'à présent, nous ne pouvons utiliser que des méthodes subjectives pour mesurer la tension musculaire, telles que l'échelle d'Ashworth modifiée et l'échelle d'évaluation du tonus. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que l'image des ondes de cisaillement ultrasonores pouvait être corrélée à la raideur musculaire causée par la spasticité post-AVC. Avec cette nouvelle méthode, nous visons à établir une méthode plus objective de mesure de la tension musculaire anormale post-AVC avant et après les traitements et à surveiller davantage l'effet thérapeutique. Nous incluons également plusieurs échelles d'évaluation pour évaluer la corrélation entre les spasmes musculaires mesurés et l'activité de la vie quotidienne.

Nous émettons l'hypothèse que les changements rhéologiques dans les spasmes musculaires des muscles après l'injection de Botox peuvent être détectés par l'image des ondes de cisaillement ultrasonores. L'effet thérapeutique peut également être vu dans son effet sur les fonctions quotidiennes.

Dans ce projet, nous utiliserons l'imagerie par ondes de cisaillement des ultrasons pour étudier l'élasticité (et la dureté) du biceps brachial et du muscle brachial chez les patients victimes d'un AVC avec hémiplégie unilatérale avant et après l'injection de Botox. Les résultats de ce projet fourniront une évaluation objective de la spasticité musculaire et sa corrélation avec l'état fonctionnel, ce qui fournira de nouveaux points de vue sur le traitement de la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AVC âgé de plus de 20 ans avec atteinte unilatérale.

La description

Critère d'intégration:

[Groupe d'intervention]

  • Patients victimes d'un AVC avec atteinte unilatérale
  • La spasticité du patient sur les membres supérieurs affectés a obtenu au moins 1+ avec l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Le patient a eu besoin d'une injection de toxine botulique au niveau du muscle du membre supérieur affecté par un médecin de premier recours.

[Groupe de contrôle]

  • Patients victimes d'un AVC avec atteinte unilatérale
  • La spasticité du patient sur les membres supérieurs affectés a obtenu au moins 1+ avec l'échelle d'Ashworth modifiée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladies cérébrales autres qu'un accident vasculaire cérébral, telles qu'une lésion cérébrale traumatique, une encéphalite et une tumeur au cerveau
  • Les patients n'ont pas coopéré en raison de problèmes de cognition, de conscience ou d'élocution
  • Patients atteints d'une maladie pouvant affecter la raideur musculaire, telle qu'une lésion de la moelle épinière et la maladie de Parkinson
  • Patients atteints de contracture du membre supérieur
  • Patients recevant une injection de toxine botulique ou une thérapie par ondes de choc sur les membres supérieurs au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Les patients victimes d'un AVC qui reçoivent une injection de toxine botulique au niveau brachial et/ou biceps brachial affecté.
Médicament: Injection de toxine botulique
Injection de toxine botulique au brachial et/ou au biceps brachial touchés.
Contrôle
Les patients victimes d'AVC qui n'ont pas reçu d'injection de toxine botulique au brachial et/ou au biceps brachial touchés au cours des 3 derniers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Mesure par élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement des muscles spastiques des membres supérieurs, y compris le biceps brachial et le brachial
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel (version de Wade)
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Indice de Barthel évaluant les activités de la vie quotidienne
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle révisée des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle étendue de Nottingham révisée évaluant les activités de la vie quotidienne
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Évaluation du mouvement en réadaptation après un AVC (STREAM), version abrégée
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
STREAM évalue les conditions de mouvement
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle MAS pour évaluer la spasticité
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle d'évaluation des tons (TAS)
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle TAS pour évaluer la spasticité
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle d'amélioration globale
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle d'amélioration globale pour évaluer les symptômes liés à l'AVC
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Symptômes de spasticité autodéclarés
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Symptômes de spasticité autodéclarés pour évaluer la spasticité
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
EuroQol
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
EuroQol pour évaluer la qualité de vie
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Activités étendues de la vie quotidienne
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle des activités étendues de la vie quotidienne pour évaluer l'activité de la vie quotidienne
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
Échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS), version abrégée
Délai: Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines
PASS pour l'évaluation des symptômes liés à l'AVC
Lors de chaque visite de suivi dans un délai de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006138RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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