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脳卒中患者の抗痙性介入後のフォローアップにせん断波超音波エラストグラフィを使用

2020年9月9日 更新者:National Taiwan University Hospital

臨床診療における非常に一般的な合併症である脳卒中患者の痙性は、手の機能と歩行パターンのパフォーマンスに影響を与えます。 また、患者の生活の質を著しく妨げます。 現在、痙縮に対する第一選択の臨床的アプローチは、理学療法と薬理学的管理で構成されています。 ただし、ボトックス注射などの局所治療が必要な難治例もあります。

これまでのところ、修正されたアッシュワース スケールやトーン アセスメント スケールなど、主観的な方法で筋肉の緊張を測定することしかできません。 以前の研究では、超音波せん断波画像が、脳卒中後の痙性によって引き起こされる筋肉の硬直と相関する可能性があることを発見しました。 この新しい方法により、治療前後の異常な脳卒中後の筋肉の緊張を測定するより客観的な方法を確立し、治療効果をさらにモニターすることを目指しています。 また、測定された筋肉のけいれんと日常生活の活動との相関関係を評価するためのいくつかの評価尺度も含まれています。

ボトックス注射後の筋肉の筋肉のけいれんのレオロジー変化は、超音波せん断波画像によって検出できると仮定しています。 治療効果は、日常機能への効果にも見られます。

このプロジェクトでは、超音波のせん断波イメージングを使用して、ボトックス注射前後の片側麻痺患者の上腕二頭筋と上腕筋の弾力性 (および硬さ) を調査します。 このプロジェクトの調査結果は、筋肉の痙縮の客観的な評価と機能状態との相関関係を提供し、痙縮の治療に向けた新しい視点を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20歳以上の片側性の脳卒中患者。

説明

包含基準:

【介入群】

  • 片側性の脳卒中患者
  • -影響を受ける上肢に対する患者の痙性は、修正アッシュワーススケールで少なくとも1+を記録しました
  • かかりつけの医師によると、患者は影響を受けた上肢の筋肉にボツリヌス毒素の注射を必要としました。

[対照群]

  • 片側性の脳卒中患者
  • -影響を受ける上肢に対する患者の痙性は、修正アッシュワーススケールで少なくとも1+を記録しました

除外基準:

  • 外傷性脳損傷、脳炎、脳腫瘍など、脳卒中以外の脳疾患の既往歴のある患者
  • 患者は認知、意識または発話の問題のために協力できなかった
  • 脊髄損傷やパーキンソン病など、筋肉のこわばりに影響を与える可能性のある病気の患者
  • 上肢拘縮患者
  • 過去3ヶ月以内に上肢にボツリヌス毒素注射または衝撃波治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
影響を受けた上腕筋および/または上腕二頭筋にボツリヌス毒素注射を受ける脳卒中患者。
影響を受けた上腕筋および/または上腕二頭筋へのボツリヌス毒素注射。
コントロール
-過去3か月間、影響を受けた上腕骨および/または上腕二頭筋にボツリヌス毒素注射を受けていない脳卒中患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断波超音波エラストグラフィ
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
上腕二頭筋や上腕筋などの痙性上肢筋のせん断波超音波エラストグラフィ測定
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル・インデックス (ウェイド版)
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
日常生活動作を評価するバーセル指数
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
改訂ノッティンガム拡張日常生活動作尺度
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
日常生活動作を評価する改訂ノッティンガム拡張尺度
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
脳卒中リハビリテーション運動評価(STREAM)、簡易版
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
動きの状態を評価するSTREAM
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
痙性を評価するためのMASスケール
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
トーン評価スケール (TAS)
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
痙性を評価するためのTASスケール
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
グローバルな改善規模
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
脳卒中に関連する症状を評価するための全体的な改善尺度
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
痙縮症状の自己報告
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
痙縮を評価するための痙縮症状の自己報告
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
ユーロクオール
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
生活の質を評価するEuroQol
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
日常生活の拡張活動
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
日常生活動作を評価する拡張日常生活動作尺度
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS)、簡易版
時間枠:12週間の期間内の各フォローアップ訪問中
脳卒中に関連する症状を評価するための PASS
12週間の期間内の各フォローアップ訪問中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Huey-Wen Liang, MD PHD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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