Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvukové elastografie se smykovou vlnou pro sledování po antispastické intervenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou

9. září 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Spasticita pacienta s cévní mozkovou příhodou, velmi častá komplikace v klinické praxi, ovlivňuje výkon funkce ruky a způsob chůze. Závažně také zasahuje do kvality života pacientů. V současné době první linie klinického přístupu ke spasticitě sestává z fyzikální terapie a farmakologického managementu. Stále však existují některé refrakterní případy, které vyžadovaly místní zásah, jako je injekce botoxu.

Zatím můžeme k měření svalového napětí používat pouze subjektivní metody, jako je modifikovaná Ashworthova škála a Tone Assessment Scale. V naší předchozí studii jsme zjistili, že obraz ultrazvukové smykové vlny může korelovat se svalovou ztuhlostí způsobenou spasticitou po mrtvici. S touto novou metodou se snažíme zavést objektivnější metodu měření abnormálního svalového napětí po mrtvici před a po léčbě a dále sledovat terapeutický účinek. Zahrnujeme také několik hodnotících škál pro hodnocení korelace mezi naměřeným svalovým spasmem a aktivitou každodenního života.

Předpokládáme, že reologické změny ve svalových svalových spasmech po injekci botoxu lze detekovat pomocí ultrazvukového obrazu smykové vlny. Terapeutický efekt lze spatřovat i v jeho vlivu na denní funkce.

V tomto projektu použijeme ultrazvukové zobrazování smykovou vlnou ke zkoumání elasticity (a tvrdosti) m. biceps brachii a brachialis u pacientů po cévní mozkové příhodě s jednostrannou hemiplegií před a po injekci botoxu. Výsledky tohoto projektu poskytnou objektivní hodnocení svalové spasticity a její korelaci s funkčním stavem, což poskytne nové pohledy na léčbu spasticity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s cévní mozkovou příhodou ve věku nad 20 let s jednostranným postižením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Intervenční skupina]

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou s jednostranným postižením
  • Spasticita pacienta na postižených horních končetinách byla hodnocena alespoň 1+ s Modified Ashworth Scale
  • Podle lékaře primární péče pacient požadoval injekci botulotoxinu do postiženého svalu horní končetiny.

[Kontrolní skupina]

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou s jednostranným postižením
  • Spasticita pacienta na postižených horních končetinách byla hodnocena alespoň 1+ s Modified Ashworth Scale

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována jiná cerebrální onemocnění než mozková mrtvice, jako je traumatické poranění mozku, encefalitida a mozkový nádor
  • Pacienti selhali při spolupráci kvůli kognici, vědomí nebo problémům s řečí
  • Pacienti s onemocněním, které by mohlo ovlivnit svalovou ztuhlost, jako je poranění míchy a Parkinsonova choroba
  • Pacienti s kontrakturou horní končetiny
  • Pacienti, kteří dostávají injekci botulotoxinu nebo léčbu rázovou vlnou na horních končetinách během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají injekci botulotoxinu do postiženého pažního a/nebo bicepsu pažního.
Lék: Botulotoxinová injekce
Injekce botulotoxinu do postižených pažních a/nebo bicepsových pažních kostí.
Řízení
Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří v posledních 3 měsících nedostávají injekci botulotoxinu do postiženého pažního svalu a/nebo bicepsu pažního.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková elastografie smykových vln
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Ultrazvukové elastografické měření smykových vln spastických svalů horní končetiny, včetně bicepsu brachii a brachialis
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel Index (Wadeova verze)
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Barthelův index hodnotící aktivity každodenního života
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Revidovaná Nottinghamská rozšířená škála činností denního života
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Revidovaná Nottinghamská rozšířená škála hodnotící aktivity každodenního života
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici (STREAM), stručná verze
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
STREAM hodnotí pohybovou kondici
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Škála MAS pro hodnocení spasticity
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Tone Assessment Scale (TAS)
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Škála TAS pro hodnocení spasticity
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Globální stupnice zlepšení pro hodnocení symptomů souvisejících s mrtvicí
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Self-report symptomů spasticity
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Self-report symptomů spasticity pro hodnocení spasticity
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
EuroQol
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
EuroQol pro hodnocení kvality života
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Rozšířená škála aktivit každodenního života pro hodnocení aktivity každodenního života
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
Stupnice hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (PASS), stručná verze
Časové okno: Během každé následné návštěvy během 12 týdnů
PASS pro hodnocení symptomů souvisejících s mrtvicí
Během každé následné návštěvy během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006138RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit