- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550793
Bruk av skjærbølge-ultralyd-elastografi for oppfølging etter antispastisk intervensjon blant pasienter med hjerneslag
Spastisitet hos slagpasienter, en svært vanlig komplikasjon i klinisk praksis, påvirker ytelsen til håndfunksjon og gangmønster. Det forstyrrer også livskvaliteten til pasienter alvorlig. Foreløpig førstelinje klinisk tilnærming til spastisitet består av fysioterapi og farmakologisk behandling. Imidlertid er det fortsatt noen ildfaste tilfeller som trengte lokal intervensjon, for eksempel Botox-injeksjon.
Foreløpig kan vi bare bruke subjektive metoder for å måle muskelspenninger, slik som modifisert Ashworth-skala og Tone Assessment Scale. I vår forrige studie fant vi at ultralydskjærbølgebilde kunne korrelere med muskelstivhet forårsaket av spastisitet etter slag. Med denne nye metoden tar vi sikte på å etablere en mer objektiv metode for å måle unormal muskelspenning etter slag før og etter behandlinger og videre overvåke terapeutisk effekt. Vi inkluderer også flere vurderingsskalaer for å evaluere sammenhengen mellom målt muskelspasmer og dagliglivets aktivitet.
Vi antar at de reologiske endringene i muskelspasmer etter Botox-injeksjon kan oppdages med ultralydskjærbølgebilde. Terapeutisk effekt kan også sees i dens effekt på daglige funksjoner.
I dette prosjektet vil vi bruke skjærbølgeavbildning av ultralyd for å undersøke elastisiteten (og hardheten) til biceps brachii og brachialis muskel hos slagpasienter med unilateral hemiplegi før og etter Botox-injeksjon. Funnene i dette prosjektet vil gi en objektiv evaluering av muskelspastisitet og dens korrelasjon med funksjonell status, noe som vil gi nye synspunkter på behandling av spastisitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[Intervensjonsgruppe]
- Hjerneslagpasienter med ensidig involvering
- Pasientens spastisitet over affiserte øvre ekstremiteter scoret minst 1+ med Modified Ashworth Scale
- Pasienten trengte botulinumtoksin-injeksjon ved berørt muskel i øvre lemmer per primærlege.
[Kontrollgruppe]
- Hjerneslagpasienter med ensidig involvering
- Pasientens spastisitet over affiserte øvre ekstremiteter scoret minst 1+ med Modified Ashworth Scale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som noen gang er diagnostisert med andre hjernesykdommer enn hjerneslag, som traumatisk hjerneskade, encefalitt og hjernesvulst
- Pasientene klarte ikke å samarbeide på grunn av kognisjon, bevissthet eller taleproblemer
- Pasienter med sykdom som kan påvirke muskelstivhet, som ryggmargsskade og Parkinsons sykdom
- Pasienter med kontraktur i øvre lemmer
- Pasienter som har fått botulinumtoksininjeksjon eller sjokkbølgebehandling over øvre ekstremiteter i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Slagpasientene som får botulinumtoksininjeksjon ved affiserte brachialis og/eller biceps brachials.
|
Injeksjon av botulinumtoksin ved affiserte brachialis og/eller biceps brachials.
|
|
Kontroll
Slagpasientene som ikke får botulinumtoksin-injeksjon ved affiserte brachialis og/eller biceps brachials de siste 3 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjærbølge-ultralyd-elastografi
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Skjærbølge-ultralyd-elastografimåling av spastiske muskler i øvre lemmer, inkludert biceps brachii og brachialis
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (Wades versjon)
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Barthel Index som vurderer dagliglivets aktiviteter
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Revidert Nottingham Extended Activities of Daily Livings Scale
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Revidert Nottingham Extended Scale som vurderer dagliglivets aktiviteter
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), kortversjon
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
STREAM vurderer bevegelsestilstand
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
MAS-skala for vurdering av spastisitet
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Tonevurderingsskala (TAS)
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
TAS-skala for vurdering av spastisitet
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Global forbedringsskala
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Global forbedringsskala for å vurdere symptomer relatert til hjerneslag
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Selvrapporter spastisitetssymptomer
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Selvrapporter spastisitetssymptomer for vurdering av spastisitet
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
EuroQol
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
EuroQol for evaluering av livskvalitet
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Utvidede aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Utvidet Activities of Daily Living-skala for å evaluere dagliglivets aktivitet
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS), kortversjon
Tidsramme: Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
PASS for å evaluere symptomer relatert til hjerneslag
|
Under hvert oppfølgingsbesøk innen 12 ukers tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Matbårne sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Muskelhypertoni
- Forgiftning
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Slag
- Muskelspastisitet
- Botulisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 202006138RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .