- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550793
Usando Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento para Acompanhamento Após Intervenção Antiespástica em Pacientes com AVC
A espasticidade do paciente com AVC, complicação muito comum na prática clínica, afeta o desempenho da função manual e o padrão da marcha. Também interfere severamente na qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, a abordagem clínica de primeira linha para a espasticidade consiste em fisioterapia e manejo farmacológico. No entanto, ainda existem alguns casos refratários que necessitaram de intervenção local, como injeção de Botox.
Até o momento, só podemos usar métodos subjetivos para medir a tensão muscular, como a escala de Ashworth modificada e a Escala de Avaliação do Tônus. Em nosso estudo anterior, descobrimos que a imagem da onda de cisalhamento do ultrassom pode se correlacionar com a rigidez muscular causada pela espasticidade pós-AVC. Com este novo método, pretendemos estabelecer um método mais objetivo na medição da tensão muscular anormal pós-AVC antes e depois dos tratamentos e monitorar ainda mais o efeito terapêutico. Também incluímos várias escalas de avaliação para avaliar a correlação entre o espasmo muscular medido e a atividade da vida diária.
Nossa hipótese é que as mudanças reológicas no espasmo muscular muscular após a injeção de Botox podem ser detectadas por imagem de onda de cisalhamento de ultrassom. O efeito terapêutico também pode ser visto em seu efeito nas funções diárias.
Neste projeto, usaremos imagens de ondas de cisalhamento de ultrassom para investigar a elasticidade (e dureza) dos músculos bíceps braquial e braquial em pacientes com AVC com hemiplegia unilateral antes e após a injeção de Botox. Os resultados deste projeto fornecerão a avaliação objetiva da espasticidade muscular e sua correlação com o estado funcional, o que fornecerá novos pontos de vista para o tratamento da espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
[Grupo de intervenção]
- Pacientes com AVC com envolvimento unilateral
- Espasticidade do paciente nas extremidades superiores afetadas com pontuação de pelo menos 1+ na Escala de Ashworth Modificada
- O paciente necessitou de injeção de toxina botulínica no músculo afetado do membro superior por médico de cuidados primários.
[Grupo de controle]
- Pacientes com AVC com envolvimento unilateral
- Espasticidade do paciente nas extremidades superiores afetadas com pontuação de pelo menos 1+ na Escala de Ashworth Modificada
Critério de exclusão:
- Pacientes já diagnosticados com outras doenças cerebrais além do AVC, como traumatismo cranioencefálico, encefalite e tumor cerebral
- Os pacientes falharam em cooperar devido a problemas de cognição, consciência ou fala
- Pacientes com doenças que podem afetar a rigidez muscular, como lesão da medula espinhal e doença de Parkinson
- Pacientes com contratura do membro superior
- Pacientes recebendo injeção de toxina botulínica ou terapia por ondas de choque nas extremidades superiores durante os últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Intervenção
Os pacientes com AVC que recebem injeção de toxina botulínica no braquial afetado e/ou bíceps braquial.
|
Injeção de toxina botulínica no braquial e/ou bíceps braquial afetado.
|
Ao controle
Os pacientes com AVC que não receberam injeção de toxina botulínica no braquial e/ou bíceps braquial afetados nos últimos 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Medição de elastografia por ultrassom de onda de cisalhamento de músculos espásticos dos membros superiores, incluindo bíceps braquial e braquial
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Barthel (versão de Wade)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Índice de Barthel avaliando as atividades da vida diária
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala revisada de atividades estendidas da vida diária de Nottingham
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala estendida de Nottingham revisada avaliando atividades da vida diária
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Avaliação de Movimento de Reabilitação de AVC (STREAM), versão resumida
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
STREAM avaliando a condição de movimento
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala MAS para avaliar a espasticidade
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala de Avaliação de Tom (TAS)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala TAS para avaliar a espasticidade
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala de melhoria global
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala de melhora global para avaliação de sintomas relacionados ao AVC
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Autorrelato de sintomas de espasticidade
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Auto-relato de sintomas de espasticidade para avaliar a espasticidade
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
EuroQol
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
EuroQol para avaliação da qualidade de vida
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Atividades estendidas da vida diária
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala Extended Activities of Daily Living para avaliar a atividade da vida diária
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS), versão resumida
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
PASSA para avaliar os sintomas relacionados ao AVC
|
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças transmitidas por alimentos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Infecções por Clostridium
- Hipertonia muscular
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Botulismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 202006138RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de toxina botulínica
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
BMI KoreaConcluídoLinhas glabelaresRepublica da Coréia
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina