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Usando Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento para Acompanhamento Após Intervenção Antiespástica em Pacientes com AVC

9 de setembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A espasticidade do paciente com AVC, complicação muito comum na prática clínica, afeta o desempenho da função manual e o padrão da marcha. Também interfere severamente na qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, a abordagem clínica de primeira linha para a espasticidade consiste em fisioterapia e manejo farmacológico. No entanto, ainda existem alguns casos refratários que necessitaram de intervenção local, como injeção de Botox.

Até o momento, só podemos usar métodos subjetivos para medir a tensão muscular, como a escala de Ashworth modificada e a Escala de Avaliação do Tônus. Em nosso estudo anterior, descobrimos que a imagem da onda de cisalhamento do ultrassom pode se correlacionar com a rigidez muscular causada pela espasticidade pós-AVC. Com este novo método, pretendemos estabelecer um método mais objetivo na medição da tensão muscular anormal pós-AVC antes e depois dos tratamentos e monitorar ainda mais o efeito terapêutico. Também incluímos várias escalas de avaliação para avaliar a correlação entre o espasmo muscular medido e a atividade da vida diária.

Nossa hipótese é que as mudanças reológicas no espasmo muscular muscular após a injeção de Botox podem ser detectadas por imagem de onda de cisalhamento de ultrassom. O efeito terapêutico também pode ser visto em seu efeito nas funções diárias.

Neste projeto, usaremos imagens de ondas de cisalhamento de ultrassom para investigar a elasticidade (e dureza) dos músculos bíceps braquial e braquial em pacientes com AVC com hemiplegia unilateral antes e após a injeção de Botox. Os resultados deste projeto fornecerão a avaliação objetiva da espasticidade muscular e sua correlação com o estado funcional, o que fornecerá novos pontos de vista para o tratamento da espasticidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com AVC com idade superior a 20 anos com acometimento unilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

[Grupo de intervenção]

  • Pacientes com AVC com envolvimento unilateral
  • Espasticidade do paciente nas extremidades superiores afetadas com pontuação de pelo menos 1+ na Escala de Ashworth Modificada
  • O paciente necessitou de injeção de toxina botulínica no músculo afetado do membro superior por médico de cuidados primários.

[Grupo de controle]

  • Pacientes com AVC com envolvimento unilateral
  • Espasticidade do paciente nas extremidades superiores afetadas com pontuação de pelo menos 1+ na Escala de Ashworth Modificada

Critério de exclusão:

  • Pacientes já diagnosticados com outras doenças cerebrais além do AVC, como traumatismo cranioencefálico, encefalite e tumor cerebral
  • Os pacientes falharam em cooperar devido a problemas de cognição, consciência ou fala
  • Pacientes com doenças que podem afetar a rigidez muscular, como lesão da medula espinhal e doença de Parkinson
  • Pacientes com contratura do membro superior
  • Pacientes recebendo injeção de toxina botulínica ou terapia por ondas de choque nas extremidades superiores durante os últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Os pacientes com AVC que recebem injeção de toxina botulínica no braquial afetado e/ou bíceps braquial.
Injeção de toxina botulínica no braquial e/ou bíceps braquial afetado.
Ao controle
Os pacientes com AVC que não receberam injeção de toxina botulínica no braquial e/ou bíceps braquial afetados nos últimos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Medição de elastografia por ultrassom de onda de cisalhamento de músculos espásticos dos membros superiores, incluindo bíceps braquial e braquial
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (versão de Wade)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Índice de Barthel avaliando as atividades da vida diária
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala revisada de atividades estendidas da vida diária de Nottingham
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala estendida de Nottingham revisada avaliando atividades da vida diária
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Avaliação de Movimento de Reabilitação de AVC (STREAM), versão resumida
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
STREAM avaliando a condição de movimento
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala MAS para avaliar a espasticidade
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala de Avaliação de Tom (TAS)
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala TAS para avaliar a espasticidade
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala de melhoria global
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala de melhora global para avaliação de sintomas relacionados ao AVC
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Autorrelato de sintomas de espasticidade
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Auto-relato de sintomas de espasticidade para avaliar a espasticidade
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
EuroQol
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
EuroQol para avaliação da qualidade de vida
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Atividades estendidas da vida diária
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala Extended Activities of Daily Living para avaliar a atividade da vida diária
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS), versão resumida
Prazo: Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas
PASSA para avaliar os sintomas relacionados ao AVC
Durante cada visita de acompanhamento dentro do prazo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huey-Wen Liang, MD PHD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de toxina botulínica

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