RCT 比较乳腺癌患者的 2 种放疗大分割方案 (Breastcancer)
比较两种辅助放疗低分割方案治疗乳房切除术后乳腺癌患者的随机临床试验
研究概览
详细说明
乳房切除术后的 166 名乳腺癌患者（每组 83 名患者）将被随机分配到 2 个大分割组：A 组：40 Gy /15 fx / 3 周，每周 5 天。 B 组：28.5 Gy，分 5 次，每周 5.7 Gy，每周一次。
模拟：
将使用带角度的胸楔在 CT 模拟器上模拟患者。 从上颈部向下到腹部中部每 2 毫米进行一次连续测量。
修容：
CTVcw、CTVRNI 将通过 RTOG 指南勾勒轮廓。 PTV 在 CTV 周围增加 0.5 cm。肺、心脏、臂丛神经、脊髓、食道和甲状腺将被描绘成 OAR。 （www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx）。
D) 剂量限制：
手臂 A：
PTV 评估 (CW)：V90 % ≥ 90 %。 - V105% ≤ 5% - V107%≤ 3 %。 同侧肺：V20 小于 20-25% - V 8 小于 35%- 对侧肺：V4 小于 10%。 心脏：V16 小于 5%（Lt 侧）。 V20 小于 5%（Lt 侧）。 V16 为 0%。（Rt 侧） V20 为 0%（Rt 侧）。 平均心脏剂量≤ 320-400 cGy。 对侧乳房：D max≤ 240 cGy。 V 144 cGy 小于 5 %。 SCV：V90 % ≥ 90 %。 甲状腺：平均剂量低于 35 Gy - V30 低于 50 %。
B臂：
PTV EVAL (CW)：V90 %≥ 90 %。 - V105%≤ 5% - V107%≤ 2%。
同侧肺：V30%小于15-20%-V15%小于30-35%-V5%小于50-55%。
对侧肺：V5 % 小于 5%。 心脏：V25 % 小于 5 % - V5 % 小于 30 - 35 %。 对侧乳房：V3 % 小于 5 %。 SCV：V90 % ≥ 90 %。
跟进：
A) 每周跟进将在会议期间进行，然后每 3 个月进行一次定期临床检查以评估：
- 关于疼痛、肺毒性、吞咽困难、皮肤毒性和淋巴水肿的急性和晚期毒性。将根据 RTOG 和 CTCv.5 进行评估。
- 任何局部（胸壁）复发、区域（淋巴结）复发。
B) 年度乳房 X 光检查。 C) 任何其他调查（一旦表明）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fom Elkhalig
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Cairo、Fom Elkhalig、埃及、11796
- 招聘中
- NCIEGYPT
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接触：
- Momen Hassan, MSc.
- 电话号码：+201004209003
- 邮箱：momen_onco@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌。
- 完全显微镜下切除原发肿瘤和腋窝淋巴结清扫术或 SLNB。
- 患有局部晚期乳腺癌（T3/T4 或 N+ 或两者）的女性，无论乳房切除术后的病理分期如何，都适合新辅助化疗。
- 前期乳房切除术后病理分期（T3/T4，+/- N+）或（N+，任何 T）的患者。
- 能够遵守跟进。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者不符合纳入标准。
- 胶原血管疾病，特别是系统性狼疮或硬皮病。
- 放射治疗时的怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂A
40 Gy /15 fx / 3 周，每周 5 天，是为乳房切除术后需要辅助 RTH 的乳腺癌患者规定的剂量（随机分组后）
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随机分组后，将对乳房切除术后的女性乳腺癌患者应用两种放疗低分割方案。
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实验性的：B臂
28.5 Gy 分 5 次每周一次给药，每次 5.7 Gy 是为乳房切除术后需要辅助 RTH 的乳腺癌患者规定的剂量（随机化后）
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随机分组后，将对乳房切除术后的女性乳腺癌患者应用两种放疗低分割方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸壁痛
大体时间：胸壁辅助放疗开始后 3 个月。
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将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 发病率评分标准评估毒性等级。
评分从低级毒性等级（1 级或 2 级）开始，而 3 级或 4 级被认为是高级毒性。
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胸壁辅助放疗开始后 3 个月。
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吞咽困难
大体时间：3 个月后开始对胸壁进行 Adj 放疗。
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将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 发病率评分标准评估毒性等级。
评分从低级毒性等级（1 级或 2 级）开始，而 3 级或 4 级被认为是高级毒性。
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3 个月后开始对胸壁进行 Adj 放疗。
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皮肤
大体时间：3 个月开始对胸壁进行凝视辅助放疗。
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将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 发病率评分标准评估毒性等级。
评分从低级毒性等级（1 级或 2 级）开始，而 3 级或 4 级被认为是高级毒性。
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3 个月开始对胸壁进行凝视辅助放疗。
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肺毒性
大体时间：评估将在胸壁辅助放疗结束后 6 个月开始，然后 Biannaully 持续 2 年。
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将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 发病率评分标准评估毒性等级。
评分从低级毒性等级（1 级或 2 级）开始，而 3 级或 4 级被认为是高级毒性。
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评估将在胸壁辅助放疗结束后 6 个月开始，然后 Biannaully 持续 2 年。
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臂丛神经病
大体时间：评估将在胸壁辅助放疗结束后 6 个月开始，然后 Biannaully 持续 2 年。
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将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 发病率评分标准评估毒性等级。
评分从低级毒性等级（1 级或 2 级）开始，而 3 级或 4 级被认为是高级毒性。
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评估将在胸壁辅助放疗结束后 6 个月开始，然后 Biannaully 持续 2 年。
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淋巴水肿
大体时间：评估将在 6 个月后开始，以结束对胸壁和腋窝的辅助放疗，然后 Biannaully 持续 2 年。
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常见毒性标准 v.5（CC 时的手臂体积。根据肢间体积差异进行分级。肢间体积差异 > 30% 被认为是 3 级淋巴水肿）和 Cheng 量表（检测中度或重度淋巴水肿患者的比例（等级》II )
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评估将在 6 个月后开始，以结束对胸壁和腋窝的辅助放疗，然后 Biannaully 持续 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：胸壁照射结束后每年 2 年。 ] 必须通过细胞学/组织学评估确认
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局部复发率 (LCR)，包括同侧胸壁 +/- 区域淋巴结复发
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胸壁照射结束后每年 2 年。 ] 必须通过细胞学/组织学评估确认
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osama Yousof, MD、National Cancer Institute, Egypt
出版物和有用的链接
有用的网址
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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