RCT che confronta 2 programmi di ipofrazionamento radioterapico in pazienti con carcinoma mammario (Breastcancer)
15 settembre 2020 aggiornato da: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt
Studio clinico randomizzato che confronta due programmi di ipofrazionamento della radioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario post mastectomia
Questo è uno studio prospettico randomizzato di Fase III per valutare l'efficacia di due programmi di ipofrazionamento post mastectomia (40 Gy /15 fx / 3 settimane, 5 giorni alla settimana VS 28,5 Gy erogati in 5 frazioni una volta alla settimana di 5,7 Gy ogni settimana) come radioterapia adiuvante in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario dopo mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
166 pazienti di pazienti con carcinoma mammario dopo mastectomia (83 pazienti in ciascun braccio) saranno randomizzati in 2 bracci di ipofrazionamento: Braccio A: 40 Gy /15 fx / 3 settimane, 5 giorni a settimana. Braccio B: 28,5 Gy erogati in 5 frazioni settimanali di 5,7 Gy ogni settimana.
Simulazione:
Il paziente verrà simulato sul simulatore CT utilizzando il cuneo mammario con angolo. I periodici verranno prelevati ogni 2 mm dalla parte superiore del collo fino alla metà dell'addome.
Contorno:
CTVcw, CTVRNI saranno modellati attraverso le linee guida RTOG. PTV viene aggiunto come 0,5 cm tutto intorno a CTV. Polmoni, cuore, plesso brachiale, midollo spinale, esofago e tiroide saranno sagomati come OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D) Vincoli di dose:
Braccio A:
PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105% ≤ 5% - V107% ≤ 3%. Polmone omolaterale: V20 inferiore al 20-25% - V8 inferiore al 35%- Polmone controlaterale: V4 inferiore al 10%. Cuore: V16 inferiore al 5% (Lt lato). V20 inferiore al 5% (lato Lt). V16 è 0%.(lato destro) V20 è 0% (lato destro). Dose cardiaca media ≤ 320-400 cGy. Seno controlaterale: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy inferiore al 5 %. SCV: V90% ≥ 90%. Tiroide: dose media inferiore a 35 Gy - V30 inferiore al 50%.
Braccio B:
PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2 %.
Polmone omolaterale: V30% inferiore al 15-20% - V15% inferiore al 30-35% - V5% inferiore al 50-55%.
Polmone controlaterale: V5% inferiore al 5%. Cuore: V25 % inferiore al 5 % - V5 % inferiore al 30 - 35 %. Seno controlaterale: V3% inferiore al 5%. SCV: V90% ≥ 90%.
Seguito:
A) Il follow-up settimanale verrà effettuato durante le sessioni, quindi l'esame clinico regolare ogni 3 mesi per valutare:
- Tossicità acuta e tardiva relativa al dolore, tossicità polmonare, disfagia, tossicità cutanea e linfedema. La valutazione sarà effettuata secondo RTOG e CTCv.5.
- Qualsiasi recidiva locale (parete toracica), recidiva regionale (nodale).
B) Mammografia annuale. C) Qualsiasi altra indagine (una volta indicata)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fom Elkhalig
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Cairo, Fom Elkhalig, Egitto, 11796
- Reclutamento
- NCIEGYPT
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Contatto:
- Momen Hassan, MSc.
- Numero di telefono: +201004209003
- Email: momen_onco@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma invasivo della mammella.
- Asportazione microscopica completa del tumore primario e dissezione ascellare o SLNB.
- Donne con carcinoma mammario localmente avanzato ( T3/T4 o N + o entrambi ) candidate alla chemioterapia neoadiuvante indipendentemente dallo stadio patologico dopo mastectomia.
- Pazienti con stadio patologico (T3/T4, +/- N+) o (N+, qualsiasi T) dopo mastectomia iniziale.
- In grado di rispettare il follow-up.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti non corrispondono ai criteri di inclusione.
- Malattia vascolare del collagene, in particolare lupus sistemico o sclerodermia.
- Gravidanza o allattamento al momento della radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio A
40 Gy /15 fx / 3 settimane, 5 giorni alla settimana, è una dose prescritta (dopo la randomizzazione) per i pazienti con carcinoma mammario indicata per RTH adiuvante dopo mastectomia
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Due programmi di ipofrazionamento radioterapico verranno applicati, dopo la randomizzazione, per i pazienti con carcinoma mammario femminile dopo mastectomia.
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Sperimentale: Braccio B
28,5 Gy erogati in 5 frazioni una volta alla settimana di 5,7 Gy è una dose prescritta (dopo la randomizzazione) per le pazienti con carcinoma mammario indicato per RTH adiuvante dopo mastectomia
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Due programmi di ipofrazionamento radioterapico verranno applicati, dopo la randomizzazione, per i pazienti con carcinoma mammario femminile dopo mastectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla parete toracica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della radioterapia adiuvante alla parete toracica.
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I gradi di tossicità saranno valutati in base ai criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il punteggio inizia con una sacca di tossicità di basso grado (grado 1 o 2) mentre il grado 3 o 4 è considerato tossicità di alto grado.
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3 mesi dall'inizio della radioterapia adiuvante alla parete toracica.
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Disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della radioterapia Adj alla parete toracica.
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I gradi di tossicità saranno valutati in base ai criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il punteggio inizia con una sacca di tossicità di basso grado (grado 1 o 2) mentre il grado 3 o 4 è considerato tossicità di alto grado.
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3 mesi dall'inizio della radioterapia Adj alla parete toracica.
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Pelle
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della radioterapia adiuvante alla parete toracica.
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I gradi di tossicità saranno valutati in base ai criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il punteggio inizia con una sacca di tossicità di basso grado (grado 1 o 2) mentre il grado 3 o 4 è considerato tossicità di alto grado.
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3 mesi dall'inizio della radioterapia adiuvante alla parete toracica.
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Tossicità polmonare
Lasso di tempo: La valutazione inizierà 6 mesi dopo la fine della radioterapia adiuvante alla parete toracica, quindi Biannaully per 2 anni.
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I gradi di tossicità saranno valutati in base ai criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il punteggio inizia con una sacca di tossicità di basso grado (grado 1 o 2) mentre il grado 3 o 4 è considerato tossicità di alto grado.
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La valutazione inizierà 6 mesi dopo la fine della radioterapia adiuvante alla parete toracica, quindi Biannaully per 2 anni.
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Plessopatia brachiale
Lasso di tempo: La valutazione inizierà 6 mesi dopo la fine della radioterapia adiuvante alla parete toracica, quindi Biannaully per 2 anni.
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I gradi di tossicità saranno valutati in base ai criteri di punteggio di morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il punteggio inizia con una sacca di tossicità di basso grado (grado 1 o 2) mentre il grado 3 o 4 è considerato tossicità di alto grado.
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La valutazione inizierà 6 mesi dopo la fine della radioterapia adiuvante alla parete toracica, quindi Biannaully per 2 anni.
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Linfedema
Lasso di tempo: La valutazione inizierà 6 mesi dopo aver terminato la radioterapia adiuvante alla parete toracica e all'ascella, quindi Biannaully per 2 anni.
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Common Toxicity Criteria v.5 (volume del braccio al CC. Classificazione eseguita in base alla differenza di volume tra gli arti. La differenza di volume tra gli arti > 30% è considerata linfedema di grado 3) e scala Cheng (per rilevare la percentuale di pazienti con linfedema moderato o grave (grado 》II )
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La valutazione inizierà 6 mesi dopo aver terminato la radioterapia adiuvante alla parete toracica e all'ascella, quindi Biannaully per 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione della parete toracica per 2 anni. ] deve essere confermata da valutazione citologica/istologica
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Tasso di recidiva locale (LCR) inclusa parete toracica ipsilaterale +/- recidiva linfonodale regionale
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Ogni anno dopo la fine dell'irradiazione della parete toracica per 2 anni. ] deve essere confermata da valutazione citologica/istologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO1912-30902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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