Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące 2 schematy radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów z rakiem piersi (Breastcancer)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa schematy radioterapii uzupełniającej z hipofrakcjonowaniem w leczeniu pacjentek z rakiem piersi po mastektomii

Jest to prospektywne randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów hipofrakcjonowania po mastektomii (40 Gy /15 fx / 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu VS 28,5 Gy podawane w 5 frakcjach po 5,7 Gy raz w tygodniu) jako uzupełniającej radioterapii u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

166 pacjentek z rakiem piersi po mastektomii (po 83 pacjentki w każdym ramieniu) zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion hipofrakcjonowania: Ramię A: 40 Gy /15 fx / 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Ramię B: 28,5 Gy dostarczane w 5 frakcjach raz w tygodniu po 5,7 Gy co tydzień.

Symulacja:

Pacjent będzie symulowany na symulatorze CT przy użyciu klina piersiowego z kątem. Serie będą pobierane co 2 mm od górnej części szyi do połowy brzucha.

Konturowanie:

CTVcw, CTVRNI będą konturowane zgodnie z wytycznymi RTOG. PTV dodaje się jako 0,5 cm dookoła CTV. Płuca, serce, splot ramienny, rdzeń kręgowy, przełyk i tarczyca zostaną zarysowane jako Wiosło. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Ograniczenia dawki:

Ramię A:

WARTOŚĆ PTV (CW): V90% ≥ 90%. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Płuco po tej samej stronie: V20 mniej niż 20-25% - V8 mniej niż 35%- Płuco przeciwległe: V4 mniej niż 10%. Serce: V16 mniej niż 5% (po lewej stronie). V20 mniej niż 5% (po lewej stronie). V16 wynosi 0%.(Rt-strona) V20 wynosi 0% (Rt-strona). Średnia dawka serca ≤ 320-400 cGy. Pierś przeciwstronna: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy mniej niż 5 %. SCV: V90% ≥ 90%. Tarczyca: Średnia dawka mniejsza niż 35 Gy - V30 mniejsza niż 50%.

Ramię B:

WARTOŚĆ PTV (CW): V90% ≥ 90%. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 2 %.

Płuco po tej samej stronie: V30% mniej niż 15 -20% - V15% mniej niż 30-35% - V5% mniej niż 50-55%.

Płuco przeciwległe: V5% mniej niż 5%. Serce: V25% mniej niż 5% - V5% mniej niż 30-35%. Pierś po przeciwnej stronie: V3 % mniej niż 5 %. SCV: V90% ≥ 90%.

Podejmować właściwe kroki:

A) Podczas sesji przeprowadzana będzie cotygodniowa kontrola, a następnie regularne badanie kliniczne co 3 miesiące w celu oceny:

  1. Ostra i późna toksyczność dotycząca bólu, toksyczności płucnej, dysfagii, toksyczności skórnej i obrzęku limfatycznego. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z RTOG i CTCv.5.
  2. Wszelkie nawroty miejscowe (ściany klatki piersiowej), nawroty regionalne (węzłowe).

B) Coroczna mammografia. C) Każde inne dochodzenie (po wskazaniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi.
  • Całkowite mikroskopowe wycięcie guza pierwotnego i rozwarstwienie pachowe lub SLNB.
  • Kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T3/T4 lub N+ lub oba), które są kandydatami do chemioterapii neoadjwantowej niezależnie od stopnia zaawansowania patologicznego po mastektomii.
  • Pacjentki w stadium patologicznym (T3/T4, +/- N+) lub (N+, dowolne T) po mastektomii z przodu.
  • Zdolny do przestrzegania działań następczych.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Kolagenowa choroba naczyniowa, szczególnie toczeń układowy lub twardzina skóry.
  • Ciąża lub laktacja w czasie radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
40 Gy /15 fx / 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu to dawka przepisana (po randomizacji) pacjentkom z rakiem piersi wskazanym do uzupełniającej RTH po mastektomii
Promieniowanie: Harmonogramy hipofrakcjonowania dla chorych na raka piersi po mastekomii
Po randomizacji zostaną zastosowane dwa schematy radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii.
Eksperymentalny: Ramię B
28,5 Gy podawane w 5 frakcjach po 5,7 Gy raz w tygodniu to dawka przepisana (po randomizacji) pacjentkom z rakiem piersi wskazanym do uzupełniającej RTH po mastektomii
Promieniowanie: Harmonogramy hipofrakcjonowania dla chorych na raka piersi po mastekomii
Po randomizacji zostaną zastosowane dwa schematy radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia uzupełniającej radioterapii ściany klatki piersiowej.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny chorobowości The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Punktacja zaczyna się od toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 lub 2), podczas gdy stopień 3 lub 4 dotyczy toksyczności wysokiego stopnia.
3 miesiące od rozpoczęcia uzupełniającej radioterapii ściany klatki piersiowej.
Dysfagia
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia Adj radioterapii ściany klatki piersiowej.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny chorobowości The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Punktacja zaczyna się od toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 lub 2), podczas gdy stopień 3 lub 4 dotyczy toksyczności wysokiego stopnia.
3 miesiące od rozpoczęcia Adj radioterapii ściany klatki piersiowej.
Skóra
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia uzupełniającej radioterapii do ściany klatki piersiowej.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny chorobowości The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Punktacja zaczyna się od toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 lub 2), podczas gdy stopień 3 lub 4 dotyczy toksyczności wysokiego stopnia.
3 miesiące od rozpoczęcia uzupełniającej radioterapii do ściany klatki piersiowej.
Toksyczność płucna
Ramy czasowe: Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej radioterapii ściany klatki piersiowej, a następnie Biannaully przez 2 lata.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny chorobowości The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Punktacja zaczyna się od toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 lub 2), podczas gdy stopień 3 lub 4 dotyczy toksyczności wysokiego stopnia.
Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej radioterapii ściany klatki piersiowej, a następnie Biannaully przez 2 lata.
Pleksopatia ramienna
Ramy czasowe: Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej radioterapii ściany klatki piersiowej, a następnie Biannaully przez 2 lata.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny chorobowości The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Punktacja zaczyna się od toksyczności niskiego stopnia (stopień 1 lub 2), podczas gdy stopień 3 lub 4 dotyczy toksyczności wysokiego stopnia.
Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej radioterapii ściany klatki piersiowej, a następnie Biannaully przez 2 lata.
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej radioterapii ściany klatki piersiowej i pach, a następnie Biannaully przez 2 lata.
Wspólne kryteria toksyczności v.5 (Objętość ramienia w CC. Ocena dokonywana zgodnie z różnicą objętości międzykończynowej. Różnica objętości międzykończynowej > 30% uważana jest za obrzęk limfatyczny stopnia 3) i skala Chenga (w celu wykrycia odsetka pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem limfatycznym (stopień II )
Ocena zostanie rozpoczęta 6 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej radioterapii ściany klatki piersiowej i pach, a następnie Biannaully przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu napromieniania ściany klatki piersiowej przez 2 lata. ] musi być potwierdzone oceną cytologiczną/histologiczną
Odsetek nawrotów miejscowych (LCR) obejmujący ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie +/- regionalny nawrót węzłowy
Corocznie po zakończeniu napromieniania ściany klatki piersiowej przez 2 lata. ] musi być potwierdzone oceną cytologiczną/histologiczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO1912-30902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skutki uboczne radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj