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RCT zum Vergleich von 2 Strahlentherapie-Hypofraktionierungsplänen bei Brustkrebspatientinnen (Breastcancer)

15. September 2020 aktualisiert von: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier adjuvanter Strahlentherapie-Hypofraktionierungsschemata bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie

Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Post-Mastektomie-Hypofraktionierungsplänen (40 Gy / 15 fx / 3 Wochen, 5 Tage pro Woche vs. 28,5 Gy, verabreicht in 5 einmal wöchentlichen Fraktionen von 5,7 Gy pro Woche) als adjuvante Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

166 Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie (83 Patientinnen in jedem Arm) werden randomisiert in 2 Arme mit Hypofraktionierung eingeteilt: Arm A: 40 Gy/15 fx/3 Wochen, 5 Tage pro Woche. Arm B: 28,5 Gy, abgegeben in 5 einmal wöchentlichen Fraktionen von 5,7 Gy pro Woche.

Simulation:

Der Patient wird auf einem CT-Simulator mit einem Brustkeil mit Winkel simuliert. Serien werden alle 2 mm vom oberen Hals bis zur Bauchmitte entnommen.

Konturierung:

CTVcw, CTVRNI werden durch RTOG-Richtlinien konturiert. PTV wird als 0,5 cm rund um CTV hinzugefügt. Lunge, Herz, Plexus brachialis, Rückenmark, Speiseröhre und Schilddrüse werden als OAR konturiert. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosisbeschränkungen:

Arm A:

PTV EVAL (CW): V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilaterale Lunge: V20 weniger als 20-25 % - V 8 weniger als 35 % - Kontralaterale Lunge: V4 weniger als 10 %. Herz: V16 weniger als 5 % (linksseitig). V20 weniger als 5 % (linksseitig). V16 ist 0 % (Rt-Seite) V20 ist 0 % (Rt-Seite). Mittlere Herzdosis ≤ 320-400 cGy. Kontralaterale Brust: D max ≤ 240 cGy. V 144 cGy weniger als 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Schilddrüse : Mittlere Dosis kleiner als 35 Gy - V30 kleiner als 50 %.

Arm B:

PTV EVAL (CW): V90 %≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 2 %.

Ipsilaterale Lunge: V30 % weniger als 15–20 % – V15 % weniger als 30–35 % – V5 % weniger als 50–55 %.

Kontralaterale Lunge: V5 % weniger als 5 %. Herz: V25 % weniger als 5 % - V5 % weniger als 30 - 35 %. Kontralaterale Brust: V3 % weniger als 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Nachverfolgen:

A)Wöchentliche Nachuntersuchungen werden während der Sitzungen durchgeführt, dann alle 3 Monate eine regelmäßige klinische Untersuchung, um Folgendes zu beurteilen:

  1. Akute und späte Toxizität in Bezug auf Schmerzen, Lungentoxizität, Dysphagie, Hauttoxizität und Lymphödem. Die Bewertung erfolgt gemäß RTOG und CTCv.5.
  2. Jedes lokale (Brustwand-)Rezidiv, regionales (Knoten-)Rezidiv.

B) Jährliche Mammographie. C) Jede andere Untersuchung (sobald angegeben)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasives Karzinom der Brust.
  • Vollständige mikroskopische Exzision des Primärtumors und Axilladissektion oder SLNB.
  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T3/T4 oder N+ oder beides), die unabhängig vom pathologischen Stadium nach der Mastektomie für eine neoadjvante Chemotherapie in Frage kommen.
  • Patienten mit pathologischem Stadium (T3/T4, +/- N+) oder (N+, beliebiges T) nach Upfront-Mastektomie.
  • Kann Folgemaßnahmen einhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
  • Kollagengefäßerkrankung, insbesondere systemischer Lupus oder Sklerodermie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 Wochen, 5 Tage pro Woche, ist eine Dosis, die (nach Randomisierung) für Brustkrebspatientinnen verschrieben wird, die für eine adjuvante RTH nach Mastektomie indiziert sind
Strahlung: Hypofraktionierungspläne für Brustkrebspatientinnen nach Mastekomie
Nach der Randomisierung werden bei weiblichen Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie zwei Strahlentherapie-Hypofraktionierungspläne angewendet.
Experimental: Arm B
28,5 Gy, abgegeben in 5 einmal wöchentlichen Fraktionen von 5,7 Gy, ist eine Dosis, die (nach Randomisierung) für Brustkrebspatientinnen verschrieben wird, die für eine adjuvante RTH nach Mastektomie indiziert sind
Strahlung: Hypofraktionierungspläne für Brustkrebspatientinnen nach Mastekomie
Nach der Randomisierung werden bei weiblichen Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie zwei Strahlentherapie-Hypofraktionierungspläne angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der Brustwand
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand.
Toxizitätsgrade werden gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Bewertung beginnt mit einem niedrigen Toxizitätsgrad (Grad 1 oder 2), während Grad 3 oder 4 als hochgradige Toxizität angesehen wird.
3 Monate ab Beginn der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand.
Dysphagie
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Adj-Strahlentherapie an der Brustwand.
Toxizitätsgrade werden gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Bewertung beginnt mit einem niedrigen Toxizitätsgrad (Grad 1 oder 2), während Grad 3 oder 4 als hochgradige Toxizität angesehen wird.
3 Monate nach Beginn der Adj-Strahlentherapie an der Brustwand.
Haut
Zeitfenster: 3 Monate vor Beginn der adjvanten Strahlentherapie an der Brustwand.
Toxizitätsgrade werden gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Bewertung beginnt mit einem niedrigen Toxizitätsgrad (Grad 1 oder 2), während Grad 3 oder 4 als hochgradige Toxizität angesehen wird.
3 Monate vor Beginn der adjvanten Strahlentherapie an der Brustwand.
Lungentoxizität
Zeitfenster: Die Beurteilung wird 6 Monate nach Ende der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und dann Biannaully für 2 Jahre begonnen.
Toxizitätsgrade werden gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Bewertung beginnt mit einem niedrigen Toxizitätsgrad (Grad 1 oder 2), während Grad 3 oder 4 als hochgradige Toxizität angesehen wird.
Die Beurteilung wird 6 Monate nach Ende der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und dann Biannaully für 2 Jahre begonnen.
Brachiale Plexopathie
Zeitfenster: Die Beurteilung wird 6 Monate nach Ende der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und dann Biannaully für 2 Jahre begonnen.
Toxizitätsgrade werden gemäß den Morbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Bewertung beginnt mit einem niedrigen Toxizitätsgrad (Grad 1 oder 2), während Grad 3 oder 4 als hochgradige Toxizität angesehen wird.
Die Beurteilung wird 6 Monate nach Ende der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und dann Biannaully für 2 Jahre begonnen.
Lymphödem
Zeitfenster: Die Beurteilung beginnt nach 6 Monaten und endet mit der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und der Achselhöhle, dann Biannaully für 2 Jahre.
Common Toxicity Criteria v.5 (Armvolumen bei CC. Einstufung erfolgt nach Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen. Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen > 30 % wird als Lymphödem Grad 3 angesehen) und Cheng-Skala (Um den Anteil der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Lymphödem (Grad 》II )
Die Beurteilung beginnt nach 6 Monaten und endet mit der adjuvanten Strahlentherapie der Brustwand und der Achselhöhle, dann Biannaully für 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Jährlich nach Beendigung der Thoraxwandbestrahlung für 2 Jahre. ] muss durch zytologische/histologische Beurteilung bestätigt werden
Lokalrezidivrate (LCR) einschließlich ipsilateraler Brustwand +/- regionale Knotenrezidive
Jährlich nach Beendigung der Thoraxwandbestrahlung für 2 Jahre. ] muss durch zytologische/histologische Beurteilung bestätigt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO1912-30902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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