Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner 2 radioterapihypofraksjoneringsplaner hos brystkreftpasienter (Breastcancer)

15. september 2020 oppdatert av: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomisert klinisk studie som sammenligner to adjuvant radioterapi hypofraksjoneringsplaner i behandling av brystkreftpasienter etter mastektomi

Dette er en prospektiv randomisert fase III-studie for å vurdere effektiviteten av to hypofraksjoneringsplaner etter mastektomi (40 Gy /15 fx / 3 uker, 5 dager per uke VS 28,5 Gy gitt i 5 fraksjoner en gang i uken på 5,7 Gy hver uke) som adjuvant strålebehandling hos kvinnelige pasienter med brystkreft etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

166 pasienter av brystkreftpasienter etter mastektomi (83 pasienter i hver arm) vil randomiseres til 2 hypofraksjoneringsarmer: Arm A: 40 Gy /15 fx / 3 uker, 5 dager per uke. Arm B: 28,5 Gy levert i 5 fraksjoner en gang i uken på 5,7 Gy hver uke.

Simulering:

Pasienten vil bli simulert på CT-simulator ved bruk av brystkile med vinkel. Serier vil bli tatt hver 2. mm fra øvre nakke og ned til midten av magen.

Konturering:

CTVcw, CTVRNI vil bli konturert gjennom RTOG-retningslinjer. PTV legges til som 0,5 cm rundt hele CTV. Lungene, hjertet, plexus brachialis, ryggmargen, spiserøret og skjoldbruskkjertelen vil bli konturert som OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosebegrensninger:

Arm A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilateral lunge: V20 mindre enn 20-25 % - V 8 mindre enn 35 %- Kontralateral lunge: V4 minus 10 %. Hjerte: V16 mindre enn 5 % (Lt-sidet). V20 mindre enn 5 % (Lt-sidet). V16 er 0 % (Rt-sidet) V20 er 0 % (Rt-sidig). Gjennomsnittlig hjertedose ≤ 320-400 cGy. Kontra lateralt bryst: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy mindre enn 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Skjoldbruskkjertel: Gjennomsnittlig dose mindre enn 35 Gy - V30 mindre enn 50 %.

Arm B:

PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilateral lunge: V30 % mindre enn 15 -20 % - V15 % mindre enn 30-35 % - V5 % mindre enn 50-55 %.

Kontralateral lunge: V5 % mindre enn 5 %. Hjerte: V25 % mindre enn 5 % - V5 % mindre enn 30 - 35 %. Kontra lateralt bryst: V3 % mindre enn 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Følge opp:

A) Ukentlig oppfølging vil bli gjort under økter, deretter vanlig klinisk undersøkelse hver tredje måned for å vurdere:

  1. Akutt og sen toksisitet vedrørende smerte, lungetoksisitet, dysfagi, hudtoksisitet og lymfødem. Vurdering vil bli gjort i henhold til RTOG og CTCv.5.
  2. Eventuelle lokal (brystvegg) residiv, regional (nodal) residiv.

B) Årlig mammografi. C) Enhver annen undersøkelse (en gang angitt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • NCIEGYPT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasivt karsinom i brystet.
  • Fullstendig mikroskopisk eksisjon av primærtumor og aksillær disseksjon eller SLNB.
  • Kvinner med lokalt avansert brystkreft (T3/T4 eller N+ eller begge) som er kandidater for neoadjvant kjemoterapi uavhengig av patologisk stadium etter mastektomi.
  • Pasienter med patologisk stadium (T3/T4, +/- N+) eller (N+, hvilken som helst T) etter mastektomi på forhånd.
  • Kan følge oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter samsvarer ikke med inklusjonskriterier.
  • Kollagen vaskulær sykdom, spesielt systemisk lupus, eller sklerodermi.
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 uker, 5 dager per uke, er en dose foreskrevet (etter randomisering) for brystkreftpasienter indisert for adjuvant RTH etter mastektomi
Stråling: Hypofraksjoneringsplaner for brystkreftpasienter etter mastekomi
To radioterapihypofraksjoneringsplaner vil bli brukt, etter randomisering, for kvinnelige brystkreftpasienter etter mastektomi.
Eksperimentell: Arm B
28,5 Gy gitt i 5 fraksjoner en gang i uken på 5,7 Gy er en dose foreskrevet (etter randomisering) for brystkreftpasienter indisert for adjuvant RTH etter mastektomi
Stråling: Hypofraksjoneringsplaner for brystkreftpasienter etter mastekomi
To radioterapihypofraksjoneringsplaner vil bli brukt, etter randomisering, for kvinnelige brystkreftpasienter etter mastektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i brystveggen
Tidsramme: 3 måneder fra oppstart av Adjuvant strålebehandling til brystvegg.
Grader av toksisitet vil bli vurdert i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Poengsummen starter med lavgradig toksisitetspose (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betraktes som høygradig toksisitet.
3 måneder fra oppstart av Adjuvant strålebehandling til brystvegg.
Dysfagi
Tidsramme: 3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvegg.
Grader av toksisitet vil bli vurdert i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Poengsummen starter med lavgradig toksisitetspose (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betraktes som høygradig toksisitet.
3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvegg.
Hud
Tidsramme: 3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystet.
Grader av toksisitet vil bli vurdert i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Poengsummen starter med lavgradig toksisitetspose (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betraktes som høygradig toksisitet.
3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystet.
Lungetoksisitet
Tidsramme: Vurdering vil bli startet 6 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling til brystvegg deretter Biannaully i 2 år.
Grader av toksisitet vil bli vurdert i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Poengsummen starter med lavgradig toksisitetspose (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betraktes som høygradig toksisitet.
Vurdering vil bli startet 6 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling til brystvegg deretter Biannaully i 2 år.
Brachial plexopati
Tidsramme: Vurdering vil bli startet 6 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling til brystvegg deretter Biannaully i 2 år.
Grader av toksisitet vil bli vurdert i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Poengsummen starter med lavgradig toksisitetspose (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betraktes som høygradig toksisitet.
Vurdering vil bli startet 6 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling til brystvegg deretter Biannaully i 2 år.
Lymfødem
Tidsramme: Vurdering vil bli startet etter 6 måneder fra avsluttende adjuvant strålebehandling til brystvegg og aksill, deretter Biannaully i 2 år.
Vanlige toksisitetskriterier v.5 ( Armvolum ved CC. Gradering utført i henhold til volumforskjell mellom lemmer. Volumforskjell mellom lemmer > 30 % regnes som grad 3 lymfødem) og Cheng-skala ( For å oppdage andelen av pasienter som har moderat eller alvorlig lymfødem (grad 》II) )
Vurdering vil bli startet etter 6 måneder fra avsluttende adjuvant strålebehandling til brystvegg og aksill, deretter Biannaully i 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Årlig etter slutten av brystveggbestråling i 2 år. ] må bekreftes ved cytologisk/ histologisk vurdering
Local Recidiv Rate (LCR) inkludert ipsilateral brystvegg +/- regionalt nodal residiv
Årlig etter slutten av brystveggbestråling i 2 år. ] må bekreftes ved cytologisk/ histologisk vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO1912-30902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere