Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající 2 radioterapeutické hypofrakcionační programy u pacientek s rakovinou prsu (Breastcancer)

15. září 2020 aktualizováno: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomizovaná klinická studie srovnávající dvě hypofrakční schémata adjuvantní radioterapie v léčbě pacientek s rakovinou prsu po mastektomii

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti dvou režimů hypofrakcionace po mastektomii (40 Gy /15 fx / 3 týdny, 5 dní v týdnu oproti 28,5 Gy podávaných v 5 frakcích jednou týdně po 5,7 Gy každý týden) jako adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

166 pacientek pacientů s karcinomem prsu po mastektomii (83 pacientek v každé větvi) bude randomizováno do 2 hypofrakcionačních větví: Rameno A: 40 Gy /15 fx / 3 týdny, 5 dní v týdnu. Rameno B: 28,5 Gy podaných v 5 frakcích jednou týdně po 5,7 Gy každý týden.

simulace:

Pacientka bude simulována na CT simulátoru pomocí prsního klínu s úhlem. Seriály budou odebírány každé 2 mm od horní části krku dolů do poloviny břicha.

Konturování:

CTVcw, CTVRNI budou upraveny podle pokynů RTOG. PTV se přidává jako 0,5 cm po celém obvodu CTV. Plíce, srdce, brachiální plexus, mícha, jícen a štítná žláza budou tvarovány jako OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Omezení dávky:

Rameno A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilaterální plíce: V20 méně než 20-25 % - V 8 méně než 35 % - Kontralaterální plíce: V4 méně než 10 %. Srdce: V16 méně než 5 % (strana Lt). V20 méně než 5 % (strana Lt). V16 je 0 %. (strana Rt) V20 je 0 % (strana Rt). Průměrná srdeční dávka ≤ 320-400 cGy. Kontralaterální prs: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy méně než 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %. Štítná žláza: Průměrná dávka méně než 35 Gy - V30 méně než 50 %.

Rameno B:

PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilaterální plíce: V30 % méně než 15 -20 % - V15 % méně než 30-35 % - V5 % méně než 50-55 %.

Kontralaterální plíce: V5 % méně než 5 %. Srdce: V25 % méně než 5 % - V5 % méně než 30 - 35 %. Kontralaterální prsa: V3 % méně než 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %.

Následovat:

A) Týdenní sledování bude prováděno během sezení a poté pravidelné klinické vyšetření každé 3 měsíce k posouzení:

  1. Akutní a pozdní toxicita týkající se bolesti, plicní toxicity, dysfagie, kožní toxicity a lymfedému. Hodnocení bude provedeno podle RTOG a CTCv.5.
  2. Jakákoli lokální (hrudní stěna) recidiva, regionální (uzlová) recidiva.

B) Každoroční mamograf. C) Jakékoli další vyšetřování (jakmile uvedeno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypt, 11796
        • Nábor
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu.
  • Kompletní mikroskopická excize primárního tumoru a disekce axily nebo SLNB.
  • Ženy s lokálně pokročilým karcinomem prsu (T3/T4 nebo N+ nebo obojí), které jsou kandidáty na neoadjvantní chemoterapii bez ohledu na patologické stadium po mastektomii.
  • Pacienti s patologickým stadiem (T3/T4, +/- N+) nebo (N+, libovolné T) po frontální mastektomii.
  • Schopný dodržovat následná opatření.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neodpovídají kritériím pro zařazení.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně systémový lupus nebo sklerodermie.
  • Těhotenství nebo kojení v době radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
40 Gy /15 fx / 3 týdny, 5 dní v týdnu, je dávka předepsaná (po randomizaci) u pacientek s karcinomem prsu indikovaných k adjuvantní RTH po mastektomii
Záření: Plány hypofrakcionace pro pacienty s rakovinou prsu po mastekomii
U pacientek s rakovinou prsu po mastektomii budou po randomizaci aplikovány dva režimy radioterapie hypofrakcionace.
Experimentální: Rameno B
28,5 Gy podávaných v 5 frakcích jednou týdně po 5,7 Gy je dávka předepsaná (po randomizaci) pro pacientky s karcinomem prsu indikované k adjuvantní RTH po mastektomii
Záření: Plány hypofrakcionace pro pacienty s rakovinou prsu po mastekomii
U pacientek s rakovinou prsu po mastektomii budou po randomizaci aplikovány dva režimy radioterapie hypofrakcionace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hrudní stěny
Časové okno: 3 měsíce od zahájení adjuvantní radioterapie hrudní stěny.
Stupně toxicity budou posuzovány podle hodnotících kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Bodování začíná váčkem s nízkou toxicitou (stupeň 1 nebo 2), zatímco stupeň 3 nebo 4 je považován za toxicitu vysokého stupně.
3 měsíce od zahájení adjuvantní radioterapie hrudní stěny.
Dysfagie
Časové okno: 3 měsíce od zahájení Adj radioterapie na hrudní stěnu.
Stupně toxicity budou posuzovány podle hodnotících kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Bodování začíná váčkem s nízkou toxicitou (stupeň 1 nebo 2), zatímco stupeň 3 nebo 4 je považován za toxicitu vysokého stupně.
3 měsíce od zahájení Adj radioterapie na hrudní stěnu.
Kůže
Časové okno: 3 měsíce tvoří adjvantní radioterapie na hrudní stěnu.
Stupně toxicity budou posuzovány podle hodnotících kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Bodování začíná váčkem s nízkou toxicitou (stupeň 1 nebo 2), zatímco stupeň 3 nebo 4 je považován za toxicitu vysokého stupně.
3 měsíce tvoří adjvantní radioterapie na hrudní stěnu.
Plicní toxicita
Časové okno: Vyšetření bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny, poté Biannaully po dobu 2 let.
Stupně toxicity budou posuzovány podle hodnotících kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Bodování začíná váčkem s nízkou toxicitou (stupeň 1 nebo 2), zatímco stupeň 3 nebo 4 je považován za toxicitu vysokého stupně.
Vyšetření bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny, poté Biannaully po dobu 2 let.
Brachiální plexopatie
Časové okno: Vyšetření bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny, poté Biannaully po dobu 2 let.
Stupně toxicity budou posuzovány podle hodnotících kritérií morbidity The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Bodování začíná váčkem s nízkou toxicitou (stupeň 1 nebo 2), zatímco stupeň 3 nebo 4 je považován za toxicitu vysokého stupně.
Vyšetření bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny, poté Biannaully po dobu 2 let.
Lymfedém
Časové okno: Hodnocení bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny a axily, poté Biannaully na 2 roky.
Common Toxicity Criteria v.5 (Objem paže při CC. Klasifikace se provádí podle Interlimb Volume Difference. Rozdíl mezi objemem mezi končetinami > 30 % je považován za lymfedém 3. stupně) a Chengova škála (K detekci podílu pacientů se středně těžkým nebo těžkým lymfedémem (Stupeň 》II )
Hodnocení bude zahájeno 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie hrudní stěny a axily, poté Biannaully na 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Ročně po ukončení ozařování hrudní stěny po dobu 2 let. ] musí být potvrzeno cytologickým/histologickým vyšetřením
Local Recurrence Rate (LCR) včetně ipsilaterální hrudní stěny +/- regionální recidivy uzlin
Ročně po ukončení ozařování hrudní stěny po dobu 2 let. ] musí být potvrzeno cytologickým/histologickým vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO1912-30902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit