Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT 2 sugárterápiás hipofrakcionálási ütemezés összehasonlítása emlőrákos betegeknél (Breastcancer)

2020. szeptember 15. frissítette: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a két adjuváns sugárterápiás hipo-frakcionálási ütemtervet a mastectomia utáni emlőrákos betegek kezelésében

Ez egy prospektív, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely adjuváns sugárkezelésként két mastectomiás hipofrakcionálási ütemterv hatékonyságát értékeli (40 Gy /15 fx / 3 hét, heti 5 nap VS 28,5 Gy heti 5 alkalommal, hetente 5,7 Gy frakcióban adva) mellrákos nőbetegeknél mastectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek 166 betegét mastectomia után (83 beteg mindkét karban) randomizálják 2 hipofrakcionálási karba: A kar: 40 Gy /15 fx / 3 hét, heti 5 nap. B kar: 28,5 Gy heti 5 alkalommal leadott 5,7 Gy-os frakciókban hetente.

Szimuláció:

A pácienst CT-szimulátoron szimulálják szöggel ellátott mellék segítségével. A sorozatokat 2 mm-enként veszik a nyak felső részétől lefelé a has közepéig.

Kontúrozás:

A CTVcw, a CTVRNI kontúrozása az RTOG irányelvek alapján történik. A PTV 0,5 cm-rel egészül ki a CTV körül. A tüdő, a szív, a plexus brachialis, a gerincvelő, a nyelőcső és a pajzsmirigy OAR kontúrja lesz. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dóziskorlátozások:

A kar:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilaterális tüdő: V20 kevesebb, mint 20-25% - V 8 kevesebb, mint 35% Kontralaterális tüdő: V4 kevesebb, mint 10%. Szív: V16 kevesebb, mint 5% (Lt oldalú). V20 kevesebb, mint 5% (Lt oldalú). V16 0%.(Rt oldalú) V20 0% (Rt oldalú). Átlagos szívdózis ≤ 320-400 cGy. Ellenoldali mell: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy kevesebb, mint 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %. Pajzsmirigy: Az átlagos dózis kevesebb, mint 35 Gy - V30 kevesebb, mint 50%.

B kar:

PTV EVAL ( CW): V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilaterális tüdő: V30% kevesebb, mint 15 -20% - V15% kevesebb, mint 30-35% - V5% kevesebb, mint 50-55%.

Ellenoldali tüdő: V5% kevesebb, mint 5%. Szív: V25% kevesebb, mint 5% - V5% kevesebb, mint 30-35%. Ellenoldali mell: V3 % kevesebb, mint 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %.

Nyomon követés:

A) Heti nyomon követésre kerül sor az ülések során, majd rendszeres klinikai vizsgálat 3 havonta, hogy értékelje:

  1. Akut és késői toxicitás a fájdalom, tüdőtoxicitás, dysphagia, bőrtoxicitás és lymphedema tekintetében. Az értékelést az RTOG és a CTCv.5 szerint kell elvégezni.
  2. Bármilyen lokális (mellkasfali) recidíva, regionális (csomóponti) recidíva.

B) Éves mammográfiás vizsgálat. C) Bármilyen más vizsgálat (amint jelezték)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • NCIEGYPT
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőkarcinóma.
  • Primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése és hónalj disszekciója vagy SLNB.
  • Lokálisan előrehaladott emlőrákban (T3/T4 vagy N+ vagy mindkettő) szenvedő nők, akik neoadjváns kemoterápiára jelentkeznek, függetlenül a mastectomia utáni patológiás stádiumtól.
  • Patológiás stádiumú (T3/T4, +/- N+) vagy (N+, bármely T) stádiumú betegek upfront mastectomia után.
  • Képes betartani a nyomon követést.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  • Kollagén érbetegség, különösen szisztémás lupus vagy szkleroderma.
  • Terhesség vagy szoptatás a sugárkezelés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar A
40 Gy /15 fx / 3 hét, heti 5 nap, egy adag (a randomizálást követően) olyan emlőrákos betegek számára, akiknél adjuváns RTH-t kapnak mastectomia után.
Sugárzás: Hipofrakcionálási ütemtervek emlőrákos betegek számára mastecomia után
A véletlen besorolást követően két sugárterápiás hipofrakcionálási ütemtervet alkalmaznak a mastectomia utáni női emlőrákos betegeknél.
Kísérleti: B kar
28,5 Gy hetente 5, 5,7 Gy-os frakcióban beadva (randomizációt követően) olyan emlőrákos betegek számára előírt adag, akiknél adjuváns RTH-t kaptak mastectomia után.
Sugárzás: Hipofrakcionálási ütemtervek emlőrákos betegek számára mastecomia után
A véletlen besorolást követően két sugárterápiás hipofrakcionálási ütemtervet alkalmaznak a mastectomia utáni női emlőrákos betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi fájdalom
Időkeret: A mellkasfal adjuváns sugárkezelésének megkezdésétől számított 3 hónap elteltével.
A toxicitás fokozatait a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelik. A pontozás az alacsony fokú toxicitási zsákkal kezdődik (1. vagy 2. fokozat), míg a 3. vagy 4. fokozat magas fokozatú toxicitásnak minősül.
A mellkasfal adjuváns sugárkezelésének megkezdésétől számított 3 hónap elteltével.
Dysphagia
Időkeret: 3 hónapos formától kezdve Adj sugárkezelést a mellkasfalhoz.
A toxicitás fokozatait a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelik. A pontozás az alacsony fokú toxicitási zsákkal kezdődik (1. vagy 2. fokozat), míg a 3. vagy 4. fokozat magas fokozatú toxicitásnak minősül.
3 hónapos formától kezdve Adj sugárkezelést a mellkasfalhoz.
Bőr
Időkeret: 3 hónapos forma bámészkodó adjváns sugárkezelés a mellkas wal.
A toxicitás fokozatait a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelik. A pontozás az alacsony fokú toxicitási zsákkal kezdődik (1. vagy 2. fokozat), míg a 3. vagy 4. fokozat magas fokozatú toxicitásnak minősül.
3 hónapos forma bámészkodó adjváns sugárkezelés a mellkas wal.
Tüdőtoxicitás
Időkeret: Az értékelést 6 hónappal a mellkasfal adjuváns sugárkezelésének befejezése után kezdik meg, majd a Biannaully-val 2 évig.
A toxicitás fokozatait a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelik. A pontozás az alacsony fokú toxicitási zsákkal kezdődik (1. vagy 2. fokozat), míg a 3. vagy 4. fokozat magas fokozatú toxicitásnak minősül.
Az értékelést 6 hónappal a mellkasfal adjuváns sugárkezelésének befejezése után kezdik meg, majd a Biannaully-val 2 évig.
Brachialis plexopathia
Időkeret: Az értékelést 6 hónappal a mellkasfal adjuváns sugárkezelésének befejezése után kezdik meg, majd a Biannaully-val 2 évig.
A toxicitás fokozatait a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelik. A pontozás az alacsony fokú toxicitási zsákkal kezdődik (1. vagy 2. fokozat), míg a 3. vagy 4. fokozat magas fokozatú toxicitásnak minősül.
Az értékelést 6 hónappal a mellkasfal adjuváns sugárkezelésének befejezése után kezdik meg, majd a Biannaully-val 2 évig.
Nyiroködéma
Időkeret: Az értékelést 6 hónapos formában kezdjük, a mellkasfal és a hónalj adjuváns sugárkezelésével, majd a Biannaully-val 2 évig.
Common Toxicity Criteria v.5 (A kar térfogata CC-nél. Az osztályozás a végtagok közötti térfogatkülönbség szerint történik. A végtagok közötti térfogatkülönbség > 30%-a 3. fokozatú limfödéma) és Cheng skála (A közepesen súlyos vagy súlyos limfödémában szenvedő betegek arányának kimutatására (》II. fokozat) )
Az értékelést 6 hónapos formában kezdjük, a mellkasfal és a hónalj adjuváns sugárkezelésével, majd a Biannaully-val 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: Évente a mellkasfal besugárzása után 2 évig. ] citológiai/szövettani vizsgálattal kell megerősíteni
Helyi kiújulási arány (LCR), beleértve az azonos oldali mellkasfalat +/- regionális csomópont kiújulását
Évente a mellkasfal besugárzása után 2 évig. ] citológiai/szövettani vizsgálattal kell megerősíteni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Egypt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RO1912-30902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel