ECA que compara 2 programas de hipofraccionamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de mama (Breastcancer)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt
Ensayo clínico aleatorizado que compara dos esquemas de hipofraccionamiento de radioterapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama posmastectomía
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia de dos programas de hipofraccionamiento posmastectomía (40 Gy/15 fx/3 semanas, 5 días a la semana VS 28,5 Gy administrados en 5 fracciones una vez a la semana de 5,7 Gy cada semana) como radioterapia adyuvante en pacientes mujeres con cáncer de mama después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
166 pacientes de cáncer de mama después de la mastectomía (83 pacientes en cada brazo) se aleatorizarán en 2 brazos de hipofraccionamiento: Brazo A: 40 Gy/15 fx/3 semanas, 5 días a la semana. Brazo B: 28,5 Gy administrados en 5 fracciones semanales de 5,7 Gy cada semana.
Simulación:
Se simulará al paciente en un simulador de TC utilizando una cuña mamaria con ángulo. Se tomarán seriales cada 2 mm desde la parte superior del cuello hasta la mitad del abdomen.
Contorneado:
CTVcw, CTVRNI se perfilarán a través de las pautas de RTOG. PTV se agrega como 0,5 cm alrededor de CTV. Los pulmones, el corazón, el plexo braquial, la médula espinal, el esófago y la tiroides se contornearán como OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D) Restricciones de dosis:
Brazo A:
EVALUACIÓN DE PTV (CW): V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 %≤ 3 %. Pulmón ipsilateral: V20 inferior al 20-25 % - V 8 inferior al 35 %- Pulmón contralateral: V4 inferior al 10 %. Corazón: V16 menos del 5% (lado izquierdo). V20 inferior al 5 % (lado izquierdo). V16 es 0%. (lado derecho) V20 es 0% (lado derecho). Dosis media al corazón ≤ 320-400 cGy. Mama contralateral: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy menos del 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %. Tiroides: Dosis media inferior a 35 Gy - V30 inferior al 50 %.
Brazo B:
EVALUACIÓN DE PTV (CW): V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2 %.
Pulmón ipsilateral: V30% menos de 15 -20% - V15% menos de 30-35% - V5% menos de 50-55%.
Pulmón contralateral: V5 % menos del 5%. Corazón :V25 % menos del 5 % - V5 % menos del 30 - 35 %. Mama contralateral: V3 % menos del 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %.
Seguir:
A) Se realizará un seguimiento semanal durante las sesiones y luego un examen clínico regular cada 3 meses para evaluar:
- Toxicidad aguda y tardía en cuanto a dolor, toxicidad pulmonar, disfagia, toxicidad cutánea y linfedema. La valoración se realizará según RTOG y CTCv.5.
- Cualquier recurrencia local (pared torácica), recurrencia regional (ganglionar).
B) Mamografía Anual. C) Cualquier otra investigación (una vez indicada)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momen Hassan, MSc.
- Número de teléfono: +2001004209003
- Correo electrónico: momen_onco@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osama Yousof, MD
- Número de teléfono: +20 122 775 2455
- Correo electrónico: osama.soliman@nci.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Fom Elkhalig
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Cairo, Fom Elkhalig, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- NCIEGYPT
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Contacto:
- Momen Hassan, MSc.
- Número de teléfono: +201004209003
- Correo electrónico: momen_onco@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama.
- Escisión microscópica completa del tumor primario y disección axilar o SLNB.
- Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado (T3/T4 o N+ o ambos) que son candidatas para quimioterapia neoadyuvante independientemente del estadio patológico después de la mastectomía.
- Pacientes con estadio patológico (T3/T4, +/- N+) o (N+, cualquier T) después de una mastectomía inicial.
- Capaz de cumplir con el seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no coinciden con los criterios de inclusión.
- Enfermedad vascular del colágeno, específicamente lupus sistémico o esclerodermia.
- Embarazo o lactancia en el momento de la radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A
40 Gy/15 fx/3 semanas, 5 días a la semana, es una dosis prescrita (después de la aleatorización) para pacientes con cáncer de mama indicadas para RTH adyuvante después de la mastectomía
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Se aplicarán dos programas de hipofraccionamiento de radioterapia, después de la aleatorización, para mujeres con cáncer de mama después de una mastectomía.
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Experimental: Brazo B
28,5 Gy administrados en 5 fracciones una vez por semana de 5,7 Gy es una dosis prescrita (después de la aleatorización) para pacientes con cáncer de mama indicadas para RTH adyuvante después de la mastectomía
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Se aplicarán dos programas de hipofraccionamiento de radioterapia, después de la aleatorización, para mujeres con cáncer de mama después de una mastectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la pared torácica
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la radioterapia adyuvante de la pared torácica.
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Los grados de toxicidad se evaluarán de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
La puntuación comienza con una muestra de toxicidad de grado bajo (grado 1 o 2), mientras que el grado 3 o 4 considera toxicidad de grado alto.
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3 meses desde el inicio de la radioterapia adyuvante de la pared torácica.
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Disfagia
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la radioterapia Adj a la pared torácica.
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Los grados de toxicidad se evaluarán de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
La puntuación comienza con una muestra de toxicidad de grado bajo (grado 1 o 2), mientras que el grado 3 o 4 considera toxicidad de grado alto.
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3 meses desde el inicio de la radioterapia Adj a la pared torácica.
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Piel
Periodo de tiempo: 3 meses desde inicio radioterapia adyuvante a pared torácica.
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Los grados de toxicidad se evaluarán de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
La puntuación comienza con una muestra de toxicidad de grado bajo (grado 1 o 2), mientras que el grado 3 o 4 considera toxicidad de grado alto.
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3 meses desde inicio radioterapia adyuvante a pared torácica.
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Toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: La evaluación se iniciará 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante en la pared torácica y luego cada dos años durante 2 años.
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Los grados de toxicidad se evaluarán de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
La puntuación comienza con una muestra de toxicidad de grado bajo (grado 1 o 2), mientras que el grado 3 o 4 considera toxicidad de grado alto.
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La evaluación se iniciará 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante en la pared torácica y luego cada dos años durante 2 años.
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Plexopatía braquial
Periodo de tiempo: La evaluación se iniciará 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante en la pared torácica y luego cada dos años durante 2 años.
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Los grados de toxicidad se evaluarán de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
La puntuación comienza con una muestra de toxicidad de grado bajo (grado 1 o 2), mientras que el grado 3 o 4 considera toxicidad de grado alto.
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La evaluación se iniciará 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante en la pared torácica y luego cada dos años durante 2 años.
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Linfedema
Periodo de tiempo: La evaluación se iniciará 6 meses después de finalizar la radioterapia adyuvante en la pared torácica y la axila, luego semestralmente durante 2 años.
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Common Toxicity Criteria v.5 (volumen del brazo en CC. Clasificación realizada de acuerdo con la diferencia de volumen entre miembros. La diferencia de volumen entre miembros > 30 % se considera linfedema de grado 3) y la escala de Cheng (para detectar la proporción de pacientes que tienen linfedema moderado o grave (grado 》II )
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La evaluación se iniciará 6 meses después de finalizar la radioterapia adyuvante en la pared torácica y la axila, luego semestralmente durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: Anualmente después del final de la irradiación de la pared torácica durante 2 años. ] debe confirmarse mediante evaluación citológica/histológica
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Tasa de recurrencia local (LCR) incluida la pared torácica ipsolateral +/- recurrencia ganglionar regional
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Anualmente después del final de la irradiación de la pared torácica durante 2 años. ] debe confirmarse mediante evaluación citológica/histológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO1912-30902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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