ECR comparando 2 esquemas de hipofracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de mama (Breastcancer)
15 de setembro de 2020 atualizado por: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt
Ensaio clínico randomizado comparando dois esquemas de hipofracionamento de radioterapia adjuvante no tratamento de pacientes com câncer de mama pós-mastectomia
Este é um estudo prospectivo randomizado de Fase III para avaliar a eficiência de dois esquemas de hipofracionamento pós-mastectomia (40 Gy /15 fx / 3 semanas, 5 dias por semana VS 28,5 Gy administrados em 5 frações uma vez por semana de 5,7 Gy por semana) como radioterapia adjuvante em mulheres com câncer de mama após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
166 pacientes com câncer de mama após mastectomia (83 pacientes em cada braço) serão randomizados em 2 braços de hipofracionamento: Braço A: 40 Gy/15 fx/3 semanas, 5 dias por semana. Braço B: 28,5 Gy administrados em 5 frações semanais de 5,7 Gy por semana.
Simulação:
O paciente será simulado no simulador de TC usando cunha de mama com ângulo. As séries serão tiradas a cada 2 mm da parte superior do pescoço até o meio do abdome.
Contornando:
CTVcw, CTVRNI serão contornados pelas diretrizes RTOG. O PTV é adicionado como 0,5 cm ao redor do CTV. Pulmões, coração, plexo braquial, medula espinhal, esôfago e tireóide serão contornados como OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D) Restrições de Dose:
Braço A:
AVALIAÇÃO PTV (CW): V90 % ≥ 90 %. - V105% ≤ 5% - V107%≤ 3%. Pulmão ipsilateral: V20 menor que 20-25% - V8 menor que 35%- Pulmão contralateral: V4 menor que 10%. Coração: V16 menor que 5% (lado Lt). V20 inferior a 5% (lado Lt). V16 é 0%.(lado direito) V20 é 0% (lado direito). Dose cardíaca média ≤ 320-400 cGy. Mama contralateral: D máx≤ 240 cGy. V 144 cGy inferior a 5%. SCV: V90 % ≥ 90 %. Tireóide: Dose média inferior a 35 Gy - V30 inferior a 50%.
Braço B:
AVALIAÇÃO PTV (CW): V90 %≥ 90%. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2 %.
Pulmão ipsilateral: V30% menor que 15 -20% - V15% menor que 30-35% - V5% menor que 50-55%.
Pulmão contralateral: V5% menor que 5%. Coração: V25% menor que 5% - V5% menor que 30 - 35%. Mama contralateral: V3% menor que 5%. SCV: V90 % ≥ 90 %.
Acompanhamento:
A) O acompanhamento semanal será feito durante as sessões e, em seguida, exame clínico regular a cada 3 meses para avaliar:
- Toxicidade aguda e tardia quanto à dor, toxicidade pulmonar, disfagia, toxicidade cutânea e linfedema. A avaliação será feita de acordo com RTOG e CTCv.5.
- Qualquer recorrência local (parede torácica), recorrência regional (nodal).
B) Mamografia anual. C) Qualquer outra investigação (uma vez indicada)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fom Elkhalig
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Cairo, Fom Elkhalig, Egito, 11796
- Recrutamento
- NCIEGYPT
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Contato:
- Momen Hassan, MSc.
- Número de telefone: +201004209003
- E-mail: momen_onco@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo da mama.
- Excisão microscópica completa do tumor primário e dissecção axilar ou SLNB.
- Mulheres com câncer de mama localmente avançado (T3/T4 ou N+ ou ambos) que são candidatas à quimioterapia neoadjuvante independentemente do estágio patológico após a mastectomia.
- Pacientes com estágio patológico (T3/ T4, +/- N+) ou ( N+, qualquer T) após mastectomia inicial.
- Capaz de cumprir o acompanhamento.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes não correspondem aos critérios de inclusão.
- Doença vascular do colágeno, especificamente lúpus sistêmico ou esclerodermia.
- Gravidez ou lactação no momento da radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço A
40 Gy /15 fx / 3 semanas, 5 dias por semana, é uma dose prescrita (após randomização) para pacientes com câncer de mama indicadas para RTH adjuvante após mastectomia
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Dois esquemas de hipofracionamento de radioterapia serão aplicados, após randomização, para pacientes com câncer de mama após mastectomia.
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Experimental: Braço B
28,5 Gy entregues em 5 frações uma vez por semana de 5,7 Gy é uma dose prescrita (após randomização) para pacientes com câncer de mama indicadas para RTH adjuvante após mastectomia
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Dois esquemas de hipofracionamento de radioterapia serão aplicados, após randomização, para pacientes com câncer de mama após mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na parede torácica
Prazo: 3 meses após o início da radioterapia adjuvante na parede torácica.
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Os graus de toxicidade serão avaliados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A pontuação começa com toxicidade de baixo grau (Grau 1 ou 2), enquanto Grau 3 ou 4 considera toxicidade de alto grau.
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3 meses após o início da radioterapia adjuvante na parede torácica.
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Disfagia
Prazo: 3 meses após o início da radioterapia Adj na parede torácica.
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Os graus de toxicidade serão avaliados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A pontuação começa com toxicidade de baixo grau (Grau 1 ou 2), enquanto Grau 3 ou 4 considera toxicidade de alto grau.
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3 meses após o início da radioterapia Adj na parede torácica.
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Pele
Prazo: 3 meses desde a radioterapia adjvant inicial para a parede torácica.
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Os graus de toxicidade serão avaliados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A pontuação começa com toxicidade de baixo grau (Grau 1 ou 2), enquanto Grau 3 ou 4 considera toxicidade de alto grau.
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3 meses desde a radioterapia adjvant inicial para a parede torácica.
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Toxicidade Pulmonar
Prazo: A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Os graus de toxicidade serão avaliados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A pontuação começa com toxicidade de baixo grau (Grau 1 ou 2), enquanto Grau 3 ou 4 considera toxicidade de alto grau.
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A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Plexopatia braquial
Prazo: A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Os graus de toxicidade serão avaliados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A pontuação começa com toxicidade de baixo grau (Grau 1 ou 2), enquanto Grau 3 ou 4 considera toxicidade de alto grau.
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A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Linfedema
Prazo: A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e axila e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Critérios Comuns de Toxicidade v.5 (Volume do braço em CC. Classificação feita de acordo com a Diferença de Volume entre os membros. Diferença de volume entre os membros > 30% é considerado Linfedema de Grau 3) e escala de Cheng (Para detectar a proporção de pacientes com linfedema moderado ou grave (Grau 》II )
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A avaliação será iniciada 6 meses após o término da radioterapia adjuvante na parede torácica e axila e, em seguida, Biannaully por 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Anualmente após o término da irradiação da parede torácica por 2 anos. ] deve ser confirmado por avaliação citológica/histológica
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Taxa de recorrência local (LCR) incluindo parede torácica ipsilateral +/- recorrência nodal regional
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Anualmente após o término da irradiação da parede torácica por 2 anos. ] deve ser confirmado por avaliação citológica/histológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO1912-30902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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