РКИ, сравнивающее 2 графика гипофракционирования лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы (Breastcancer)
15 сентября 2020 г. обновлено: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два графика адъювантной лучевой терапии с гипофракционированием при лечении пациентов с раком молочной железы после мастэктомии
Это проспективное рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности двух схем гипофракционирования после мастэктомии (40 Гр/15 флюидов/3 недели, 5 дней в неделю по сравнению с 28,5 Гр, проводимых 5 фракциями один раз в неделю по 5,7 Гр каждую неделю) в качестве адъювантной лучевой терапии. у женщин с раком молочной железы после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
166 пациентов с раком молочной железы после мастэктомии (по 83 пациента в каждой группе) будут рандомизированы в 2 группы гипофракционирования: Группа A: 40 Гр/15 FX/3 недели, 5 дней в неделю. Группа B: 28,5 Гр доставляется 5 раз в неделю по 5,7 Гр каждую неделю.
Моделирование:
Пациент будет смоделирован на КТ-симуляторе с использованием грудного клина с углом. Серийные пробы будут браться через каждые 2 мм от верхней части шеи до середины живота.
Контурирование:
CTVcw, CTVRNI будут определены в соответствии с рекомендациями RTOG. PTV добавляется как 0,5 см вокруг CTV. Легкие, сердце, плечевое сплетение, спинной мозг, пищевод и щитовидная железа будут очерчены как OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D) Ограничения дозы:
Рука А:
PTV EVAL (CW): V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ипсилатеральное легкое: V20 менее 20-25% - V8 менее 35%- Контралатеральное легкое: V4 менее 10%. Сердце: V16 менее 5% (левосторонний). V20 менее 5% (левосторонний). V16 составляет 0%. (Правая сторона) V20 составляет 0% (Правая сторона). Средняя доза на сердце ≤ 320–400 сГр. Контралатеральная грудь: D max≤ 240 сГр. V 144 сГр менее 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Щитовидная железа: средняя доза менее 35 Гр - V30 менее 50 %.
Рука Б:
PTV EVAL (CW): V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2 %.
Ипсилатеральное легкое: V30% менее 15-20% - V15% менее 30-35% - V5% менее 50-55%.
Контралатеральное легкое: V5% менее 5%. Сердце: V25 % менее 5 % - V5 % менее 30–35 %. Контралатеральная грудь: V3 % менее 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.
Следовать за:
A) Еженедельное последующее наблюдение будет проводиться во время сеансов, а затем регулярный клинический осмотр каждые 3 месяца для оценки:
- Острая и поздняя токсичность в отношении боли, легочной токсичности, дисфагии, кожной токсичности и лимфедемы. Оценка будет проводиться в соответствии с RTOG и CTCv.5.
- Любые локальные (на грудной стенке) рецидивы, регионарные (узловые) рецидивы.
Б) Ежегодная маммография. C) Любое другое исследование (после указания)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momen Hassan, MSc.
- Номер телефона: +2001004209003
- Электронная почта: momen_onco@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osama Yousof, MD
- Номер телефона: +20 122 775 2455
- Электронная почта: osama.soliman@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Fom Elkhalig
-
Cairo, Fom Elkhalig, Египет, 11796
- Рекрутинг
- NCIEGYPT
-
Контакт:
- Momen Hassan, MSc.
- Номер телефона: +201004209003
- Электронная почта: momen_onco@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Инвазивная карцинома молочной железы.
- Полное микроскопическое иссечение первичной опухоли и подмышечной диссекции или БСЛУ.
- Женщины с местно-распространенным раком молочной железы (T3/T4 или N+ или оба), которые являются кандидатами на неоадъвантную химиотерапию независимо от патологической стадии после мастэктомии.
- Пациенты с патологической стадией (T3/T4, +/- N+) или (N+, любой T) после передней мастэктомии.
- Умеет выполнять последующее наблюдение.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не соответствуют критериям включения.
- Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно системная красная волчанка или склеродермия.
- Беременность или лактация во время лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
40 Гр / 15 раз / 3 недели, 5 дней в неделю - это доза, предписанная (после рандомизации) для пациентов с раком молочной железы, которым показана адъювантная РУТ после мастэктомии.
|
После рандомизации для женщин с раком молочной железы после мастэктомии будут применяться два графика гипофракционирования лучевой терапии.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
28,5 Гр, доставляемое 5 раз в неделю по 5,7 Гр, является дозой, предписанной (после рандомизации) для пациентов с раком молочной железы, которым показана адъювантная РУТ после мастэктомии.
|
После рандомизации для женщин с раком молочной железы после мастэктомии будут применяться два графика гипофракционирования лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в грудной клетке
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала адъювантной лучевой терапии грудной клетки.
|
Степени токсичности будут оцениваться в соответствии с критериями оценки заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Оценка начинается с низкой степени токсичности (степень 1 или 2), в то время как степень 3 или 4 считается токсичностью высокой степени.
|
Через 3 месяца после начала адъювантной лучевой терапии грудной клетки.
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лучевой терапии Adj на грудную стенку.
|
Степени токсичности будут оцениваться в соответствии с критериями оценки заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Оценка начинается с низкой степени токсичности (степень 1 или 2), в то время как степень 3 или 4 считается токсичностью высокой степени.
|
Через 3 месяца после начала лучевой терапии Adj на грудную стенку.
|
|
Кожа
Временное ограничение: 3 месяца после начала адъвантной лучевой терапии грудной клетки.
|
Степени токсичности будут оцениваться в соответствии с критериями оценки заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Оценка начинается с низкой степени токсичности (степень 1 или 2), в то время как степень 3 или 4 считается токсичностью высокой степени.
|
3 месяца после начала адъвантной лучевой терапии грудной клетки.
|
|
Легочная токсичность
Временное ограничение: Оценка будет начата через 6 месяцев после окончания адъювантной лучевой терапии грудной стенки, а затем Biannaully в течение 2 лет.
|
Степени токсичности будут оцениваться в соответствии с критериями оценки заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Оценка начинается с низкой степени токсичности (степень 1 или 2), в то время как степень 3 или 4 считается токсичностью высокой степени.
|
Оценка будет начата через 6 месяцев после окончания адъювантной лучевой терапии грудной стенки, а затем Biannaully в течение 2 лет.
|
|
Плечевая плексопатия
Временное ограничение: Оценка будет начата через 6 месяцев после окончания адъювантной лучевой терапии грудной стенки, а затем Biannaully в течение 2 лет.
|
Степени токсичности будут оцениваться в соответствии с критериями оценки заболеваемости онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Оценка начинается с низкой степени токсичности (степень 1 или 2), в то время как степень 3 или 4 считается токсичностью высокой степени.
|
Оценка будет начата через 6 месяцев после окончания адъювантной лучевой терапии грудной стенки, а затем Biannaully в течение 2 лет.
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: Оценка будет начата через 6 месяцев после завершения адъювантной лучевой терапии грудной клетки и подмышечной впадины, а затем два года назад в течение 2 лет.
|
Общие критерии токсичности v.5 (Объем руки в CC. Оценка проводится в соответствии с разницей в объеме между конечностями. Разница в объеме между конечностями > 30 % считается лимфедемой 3 степени) и шкалой Ченга (для определения доли пациентов с умеренной или тяжелой лимфедемой (степень 》II). )
|
Оценка будет начата через 6 месяцев после завершения адъювантной лучевой терапии грудной клетки и подмышечной впадины, а затем два года назад в течение 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: Ежегодно после окончания облучения грудной клетки в течение 2 лет. ] должно быть подтверждено цитологической/гистологической оценкой
|
Частота местных рецидивов (LCR), включая ипсилатеральный рецидив грудной клетки +/- регионарный узловой рецидив
|
Ежегодно после окончания облучения грудной клетки в течение 2 лет. ] должно быть подтверждено цитологической/гистологической оценкой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO1912-30902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .