ECR comparant 2 programmes d'hypofractionnement de radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (Breastcancer)
15 septembre 2020 mis à jour par: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt
Essai clinique randomisé comparant deux schémas d'hypofractionnement de radiothérapie adjuvante dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein post-mastectomie
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase III visant à évaluer l'efficacité de deux schémas d'hypofractionnement post-mastectomie (40 Gy/15 fx/3 semaines, 5 jours par semaine contre 28,5 Gy délivrés en 5 fractions hebdomadaires de 5,7 Gy chaque semaine) comme radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
166 patientes atteintes d'un cancer du sein après mastectomie (83 patientes dans chaque bras) seront randomisées en 2 bras d'hypofractionnement : Bras A : 40 Gy /15 fx / 3 semaines, 5 jours par semaine. Bras B : 28,5 Gy administrés en 5 fractions hebdomadaires de 5,7 Gy chaque semaine.
Simulation:
Le patient sera simulé sur un simulateur de tomodensitométrie à l'aide d'un coin mammaire avec angle. Des séries seront prises tous les 2 mm du haut du cou jusqu'au milieu de l'abdomen.
Contournage :
CTVcw, CTVRNI seront contournés par les directives RTOG. PTV est ajouté à 0,5 cm tout autour de CTV. Les poumons, le cœur, le plexus brachial, la moelle épinière, l'œsophage et la thyroïde seront profilés comme OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D)Contraintes de dose :
Bras A :
PTV ÉVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Poumon ipsilatéral : V20 inférieur à 20-25 % - V 8 inférieur à 35 % - Poumon contralatéral : V4 inférieur à 10 %. Cœur : V16 inférieur à 5 % (côté gauche). V20 inférieur à 5% (côté Lt). V16 est de 0 %. (côté Rt) V20 est de 0 % (côté Rt). Dose cardiaque moyenne ≤ 320-400 cGy. Sein controlatéral : D max≤ 240 cGy. V 144 cGy inférieur à 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %. Thyroïde : Dose moyenne inférieure à 35 Gy - V30 inférieure à 50 %.
Bras B :
PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.
Poumon ipsilatéral : V30 % inférieur à 15 -20 % - V15 % inférieur à 30-35 % - V5 % inférieur à 50-55 %.
Poumon controlatéral : V5 % inférieur à 5 %. Coeur :V25 % moins de 5 % - V5 % moins de 30 - 35 %. Sein contra latéral : V3 % inférieur à 5 %. SCV : V90 % ≥ 90 %.
Suivre:
A) Un suivi hebdomadaire se fera lors des séances puis un examen clinique régulier tous les 3 mois pour évaluer :
- Toxicité aiguë et tardive concernant la douleur, la toxicité pulmonaire, la dysphagie, la toxicité cutanée et le lymphoedème. L'évaluation sera effectuée selon RTOG et CTCv.5.
- Toute récidive locale (paroi thoracique), récidive régionale (nodale).
B) Mammographie annuelle. C) Toute autre enquête (une fois indiquée)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fom Elkhalig
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Cairo, Fom Elkhalig, Egypte, 11796
- Recrutement
- NCIEGYPT
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Contact:
- Momen Hassan, MSc.
- Numéro de téléphone: +201004209003
- E-mail: momen_onco@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome invasif du sein.
- Excision microscopique complète de la tumeur primaire et dissection axillaire ou SLNB .
- Femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (T3/T4 ou N+ ou les deux) qui sont candidates à une chimiothérapie néoadjuvante quel que soit le stade pathologique après mastectomie.
- Patientes au stade pathologique (T3/T4, +/- N+) ou (N+, tout T) après mastectomie initiale.
- Capable de se conformer au suivi.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
- Maladie vasculaire du collagène, en particulier le lupus systémique ou sclérodermie.
- Grossesse ou allaitement au moment de la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A
40 Gy /15 fx / 3 semaines, 5 jours par semaine, est une dose prescrite (après randomisation) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein indiquées pour une RTH adjuvante après mastectomie
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Deux programmes d'hypofractionnement de radiothérapie seront appliqués, après randomisation, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après mastectomie.
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Expérimental: Bras B
28,5 Gy délivrés en 5 fractions hebdomadaires de 5,7 Gy est une dose prescrite (après randomisation) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein indiquées pour une RTH adjuvante après une mastectomie
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Deux programmes d'hypofractionnement de radiothérapie seront appliqués, après randomisation, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après mastectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la paroi thoracique
Délai: 3 mois après le début de la radiothérapie adjuvante sur la paroi thoracique.
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Les degrés de toxicité seront évalués selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La notation commence par le sacle de toxicité de bas grade (grade 1 ou 2) tandis que le grade 3 ou 4 considère la toxicité de haut grade.
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3 mois après le début de la radiothérapie adjuvante sur la paroi thoracique.
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Dysphagie
Délai: 3 mois après le début de la radiothérapie Adj sur la paroi thoracique.
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Les degrés de toxicité seront évalués selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La notation commence par le sacle de toxicité de bas grade (grade 1 ou 2) tandis que le grade 3 ou 4 considère la toxicité de haut grade.
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3 mois après le début de la radiothérapie Adj sur la paroi thoracique.
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Peau
Délai: 3 mois sous forme de radiothérapie adjuvante à la paroi thoracique.
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Les degrés de toxicité seront évalués selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La notation commence par le sacle de toxicité de bas grade (grade 1 ou 2) tandis que le grade 3 ou 4 considère la toxicité de haut grade.
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3 mois sous forme de radiothérapie adjuvante à la paroi thoracique.
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Toxicité pulmonaire
Délai: L'évaluation sera débutée 6 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique puis de Biannaully pendant 2 ans.
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Les degrés de toxicité seront évalués selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La notation commence par le sacle de toxicité de bas grade (grade 1 ou 2) tandis que le grade 3 ou 4 considère la toxicité de haut grade.
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L'évaluation sera débutée 6 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique puis de Biannaully pendant 2 ans.
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Plexopathie brachiale
Délai: L'évaluation sera débutée 6 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique puis de Biannaully pendant 2 ans.
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Les degrés de toxicité seront évalués selon les critères de notation de la morbidité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La notation commence par le sacle de toxicité de bas grade (grade 1 ou 2) tandis que le grade 3 ou 4 considère la toxicité de haut grade.
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L'évaluation sera débutée 6 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique puis de Biannaully pendant 2 ans.
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Lymphœdème
Délai: L'évaluation sera débutée à 6 mois sous forme de fin de radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique et axillaire puis ensuite Biannaully pendant 2 ans.
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Critères communs de toxicité v.5 (volume du bras au CC. Classement effectué en fonction de la différence de volume entre les membres. Une différence de volume entre les membres> 30 % est considérée comme un lymphœdème de grade 3) et échelle de Cheng (pour détecter la proportion de patients atteints de lymphœdème modéré ou sévère (Grade 》II )
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L'évaluation sera débutée à 6 mois sous forme de fin de radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique et axillaire puis ensuite Biannaully pendant 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: Annuellement après la fin de l'irradiation de la paroi thoracique pendant 2 ans. ] doit être confirmé par une évaluation cytologique/ histologique
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Taux de récidive locale (LCR) incluant la paroi thoracique ipsilatérale +/- récidive nodale régionale
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Annuellement après la fin de l'irradiation de la paroi thoracique pendant 2 ans. ] doit être confirmé par une évaluation cytologique/ histologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO1912-30902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .