Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför 2 radioterapihypofraktioneringsscheman hos bröstcancerpatienter (Breastcancer)

15 september 2020 uppdaterad av: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomiserad klinisk studie som jämför två adjuvant strålbehandlingshypofraktioneringsscheman vid behandling av bröstcancerpatienter efter mastektomi

Detta är en prospektiv randomiserad fas III-studie för att bedöma effektiviteten av två hypofraktioneringsscheman efter mastektomi (40 Gy /15 fx / 3 veckor, 5 dagar per vecka VS 28,5 Gy levererat i 5 fraktioner en gång i veckan på 5,7 Gy varje vecka) som adjuvant strålbehandling hos kvinnliga patienter med bröstcancer efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

166 patienter av bröstcancerpatienter efter mastektomi (83 patienter i varje arm) kommer att randomiseras till 2 hypofraktioneringsarmar: Arm A: 40 Gy/15 fx/3 veckor, 5 dagar per vecka. Arm B: 28,5 Gy levereras i 5 fraktioner en gång i veckan på 5,7 Gy varje vecka.

Simulering:

Patienten kommer att simuleras på CT-simulator med bröstkil med vinkel. Serier kommer att tas var 2:e mm från övre halsen ner till mitten av buken.

Konturering:

CTVcw, CTVRNI kommer att kontureras genom RTOG-riktlinjer. PTV läggs till som 0,5 cm runt om CTV. Lungor, hjärta, plexus brachialis, ryggmärg, matstrupe och sköldkörtel kommer att kontureras som OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosbegränsningar:

Arm A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilateral lunga: V20 mindre än 20-25 % - V 8 mindre än 35 % - Kontralateral lunga: V4 mindre 10 %. Hjärta: V16 mindre än 5 % (Lt-sidigt). V20 mindre än 5 % (Lt-sidig). V16 är 0 % (Rt-sidig) V20 är 0 % (Rt-sidig). Genomsnittlig hjärtdos ≤ 320-400 cGy. Kontra lateralt bröst: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy mindre än 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Sköldkörtel: Medeldos mindre än 35 Gy - V30 mindre än 50 %.

Arm B:

PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilateral lunga: V30% mindre än 15 -20% - V15% mindre än 30-35% - V5% mindre än 50-55%.

Kontralateral lunga: V5 % mindre än 5 %. Hjärta: V25 % mindre än 5 % - V5 % mindre än 30 - 35 %. Kontra lateralt bröst: V3 % mindre än 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Uppföljning:

A)Veckovis uppföljning kommer att göras under sessioner, sedan regelbunden klinisk undersökning var tredje månad för att bedöma:

  1. Akut och sen toxicitet avseende smärta, lungtoxicitet, dysfagi, hudtoxicitet och lymfödem. Bedömning kommer att göras enligt RTOG och CTCv.5.
  2. Eventuellt lokalt (bröstvägg) återfall, regionalt (nodalt) återfall.

B) Årligt mammografi. C) Alla andra undersökningar (när det har angivits)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv cancer i bröstet.
  • Komplett mikroskopisk excision av primärtumör och axillär dissektion eller SLNB.
  • Kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer (T3/T4 eller N+ eller båda) som kandiderar för neoadjvant kemoterapi oavsett patologiskt stadium efter mastektomi.
  • Patienter med patologiskt stadium (T3/T4, +/- N+) eller (N+, valfritt T) efter mastektomi i förväg.
  • Kan följa uppföljning.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienterna matchar inte inklusionskriterierna.
  • Kollagen kärlsjukdom, specifikt systemisk lupus eller sklerodermi.
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 veckor, 5 dagar per vecka, är en dos som ordineras (efter randomisering) för bröstcancerpatienter indicerad för adjuvant RTH efter mastektomi
Strålning: Hypofraktioneringsscheman för bröstcancerpatienter efter mastekomi
Två radioterapihypofraktioneringsscheman kommer att tillämpas, efter randomisering, för kvinnliga bröstcancerpatienter efter mastektomi.
Experimentell: Arm B
28,5 Gy levererad i 5 fraktioner en gång i veckan om 5,7 Gy är en dos som ordineras (efter randomisering) för bröstcancerpatienter indicerad för adjuvant RTH efter mastektomi
Strålning: Hypofraktioneringsscheman för bröstcancerpatienter efter mastekomi
Två radioterapihypofraktioneringsscheman kommer att tillämpas, efter randomisering, för kvinnliga bröstcancerpatienter efter mastektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i bröstväggen
Tidsram: 3 månader från start av Adjuvant strålbehandling till bröstväggen.
Grader av toxicitet kommer att bedömas enligt The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetspoängkriterier. Poängsättningen börjar med låggradig toxicitetssäck (grad 1 eller 2) medan grad 3 eller 4 betraktas som höggradig toxicitet.
3 månader från start av Adjuvant strålbehandling till bröstväggen.
Dysfagi
Tidsram: 3 månader från start Adj strålbehandling till bröstväggen.
Grader av toxicitet kommer att bedömas enligt The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetspoängkriterier. Poängsättningen börjar med låggradig toxicitetssäck (grad 1 eller 2) medan grad 3 eller 4 betraktas som höggradig toxicitet.
3 månader från start Adj strålbehandling till bröstväggen.
Hud
Tidsram: 3 månader från stirrande adjvant strålbehandling till bröstval.
Grader av toxicitet kommer att bedömas enligt The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetspoängkriterier. Poängsättningen börjar med låggradig toxicitetssäck (grad 1 eller 2) medan grad 3 eller 4 betraktas som höggradig toxicitet.
3 månader från stirrande adjvant strålbehandling till bröstval.
Lungtoxicitet
Tidsram: Bedömningen kommer att påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling till bröstväggen sedan Biannaully i 2 år.
Grader av toxicitet kommer att bedömas enligt The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetspoängkriterier. Poängsättningen börjar med låggradig toxicitetssäck (grad 1 eller 2) medan grad 3 eller 4 betraktas som höggradig toxicitet.
Bedömningen kommer att påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling till bröstväggen sedan Biannaully i 2 år.
Brachial plexopati
Tidsram: Bedömningen kommer att påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling till bröstväggen sedan Biannaully i 2 år.
Grader av toxicitet kommer att bedömas enligt The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetspoängkriterier. Poängsättningen börjar med låggradig toxicitetssäck (grad 1 eller 2) medan grad 3 eller 4 betraktas som höggradig toxicitet.
Bedömningen kommer att påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling till bröstväggen sedan Biannaully i 2 år.
Lymfödem
Tidsram: Bedömning påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling mot bröstvägg och axill och sedan Biannaully i 2 år.
Gemensamma toxicitetskriterier v.5 ( Armvolym vid CC. Gradering görs enligt mellanbensvolymskillnad. Mellanbensvolymskillnad > 30 % anses vara grad 3 lymfödem) och Cheng-skala ( För att upptäcka andelen patienter som har måttligt eller svårt lymfödem (grad 》II) )
Bedömning påbörjas 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling mot bröstvägg och axill och sedan Biannaully i 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Årligen efter slutet av bröstväggsbestrålning i 2 år. ] måste bekräftas genom cytologisk/ histologisk bedömning
Local Recurrence Rate (LCR) inklusive ipsilateral bröstvägg +/- regionalt nodal recidiv
Årligen efter slutet av bröstväggsbestrålning i 2 år. ] måste bekräftas genom cytologisk/ histologisk bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO1912-30902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera