유방암 환자의 2가지 방사선 요법 저분할 계획을 비교하는 RCT (Breastcancer)
유방 절제술 후 유방암 환자의 치료에서 두 개의 보조 방사선 요법 Hypo 분할 일정을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 후 유방암 환자 166명(각 팔에 83명)이 2개의 저분할 팔로 무작위 배정됩니다: 팔 A: 40Gy/15fx/3주, 주당 5일. 팔 B: 매주 5.7Gy의 주 1회 5분할로 28.5Gy가 전달되었습니다.
시뮬레이션:
각도가 있는 유방 쐐기를 사용하여 CT 시뮬레이터에서 환자를 시뮬레이션합니다. 연재물은 목 위쪽에서 복부 중간까지 2mm마다 촬영됩니다.
컨투어링:
CTVcw, CTVRNI는 RTOG 가이드라인을 통해 컨투어링됩니다. PTV는 CTV 전체에 0.5cm로 추가됩니다. 폐, 심장, 상완 신경총, 척수, 식도 및 갑상선은 OAR로 윤곽이 그려집니다. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).
D) 투여량 제약:
팔 A:
PTV EVAL(CW): V90% ≥ 90%. - V105% ≤ 5% - V107%≤ 3%. 동측 폐: V20 미만 20-25% - V 8 미만 35%- 반대측 폐: V4 미만 10%. 심장: V16 5% 미만(좌측). V20 5% 미만(Lt sided). V16은 0%입니다.(Rt 측) V20은 0%(Rt 측)입니다. 평균 심장 선량 ≤ 320-400 cGy. 반대편 유방 : D max≤ 240 cGy. V 144cGy 5% 미만. SCV: V90% ≥ 90%. 갑상선 : 평균 선량이 35 Gy 미만 - V30이 50% 미만.
팔 B:
PTV EVAL(CW): V90%≥ 90%. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2%.
동측 폐: V30% 미만 15 -20% - V15% 미만 30-35% - V5% 미만 50-55%.
반대쪽 폐: V5 % 미만 5%. Heart :V25 % 미만 5 % - V5 % 미만 30 - 35 %. 반대쪽 유방: V3 % 미만 5 %. SCV: V90% ≥ 90%.
후속 조치:
A) 세션 중에 매주 후속 조치를 한 후 다음을 평가하기 위해 3개월마다 정기 임상 시험을 실시합니다.
- 통증, 폐 독성, 삼킴곤란, 피부 독성 및 림프부종에 관한 급성 및 후기 독성. 평가는 RTOG 및 CTCv.5에 따라 수행됩니다.
- 국소(흉벽) 재발, 국소(결절) 재발.
B) 연간 맘모그램. C) 다른 조사(표시된 경우)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fom Elkhalig
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Cairo, Fom Elkhalig, 이집트, 11796
- 모병
- NCIEGYPT
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연락하다:
- Momen Hassan, MSc.
- 전화번호: +201004209003
- 이메일: momen_onco@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방의 침습성 암종.
- 1차 종양 및 겨드랑이 절개 또는 SLNB의 완전한 현미경적 절제.
- 유방절제술 후 병리학적 단계에 관계없이 신보강 화학요법의 후보인 국소 진행성 유방암(T3/T4 또는 N+ 또는 둘 다)이 있는 여성.
- 전방 유방절제술 후 병리학적 단계(T3/T4, +/- N+) 또는 (N+, 모든 T) 환자.
- 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 포함 기준과 일치하지 않습니다.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 전신성 루푸스 또는 경피증.
- 방사선 치료 시 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
40 Gy /15 fx / 3주, 주당 5일은 유방절제술 후 보조 RTH에 대해 지시된 유방암 환자에 대해 처방된 용량(무작위화 후)입니다.
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유방 절제술 후 여성 유방암 환자에 대해 무작위 배정 후 2개의 방사선 요법 저분할 일정이 적용될 것입니다.
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실험적: 팔 B
5.7Gy의 주 1회 5분할로 전달되는 28.5Gy는 유방암 환자에게 유방절제술 후 보조 RTH를 위해 처방된 용량(무작위 추출 후)입니다.
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유방 절제술 후 여성 유방암 환자에 대해 무작위 배정 후 2개의 방사선 요법 저분할 일정이 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉벽 통증
기간: 흉벽에 대한 보조 방사선 요법 시작 3개월 후.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 이환율 점수 기준에 따라 독성 등급을 평가합니다.
채점은 낮은 등급의 독성 사클(등급 1 또는 2)로 시작하는 반면 등급 3 또는 4는 높은 등급의 독성을 고려합니다.
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흉벽에 대한 보조 방사선 요법 시작 3개월 후.
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삼킴곤란
기간: 흉벽에 대한 조정 방사선 요법을 시작한 지 3개월.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 이환율 점수 기준에 따라 독성 등급을 평가합니다.
채점은 낮은 등급의 독성 사클(등급 1 또는 2)로 시작하는 반면 등급 3 또는 4는 높은 등급의 독성을 고려합니다.
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흉벽에 대한 조정 방사선 요법을 시작한 지 3개월.
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피부
기간: 흉벽에 보조 방사선 요법을 응시하는 3개월.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 이환율 점수 기준에 따라 독성 등급을 평가합니다.
채점은 낮은 등급의 독성 사클(등급 1 또는 2)로 시작하는 반면 등급 3 또는 4는 높은 등급의 독성을 고려합니다.
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흉벽에 보조 방사선 요법을 응시하는 3개월.
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폐 독성
기간: 평가는 흉벽에 대한 보조 방사선 요법 종료 후 6개월 후에 시작되고 2년 동안 Biannaully가 시작됩니다.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 이환율 점수 기준에 따라 독성 등급을 평가합니다.
채점은 낮은 등급의 독성 사클(등급 1 또는 2)로 시작하는 반면 등급 3 또는 4는 높은 등급의 독성을 고려합니다.
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평가는 흉벽에 대한 보조 방사선 요법 종료 후 6개월 후에 시작되고 2년 동안 Biannaully가 시작됩니다.
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상완신경총병증
기간: 평가는 흉벽에 대한 보조 방사선 요법 종료 후 6개월 후에 시작되고 2년 동안 Biannaully가 시작됩니다.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 이환율 점수 기준에 따라 독성 등급을 평가합니다.
채점은 낮은 등급의 독성 사클(등급 1 또는 2)로 시작하는 반면 등급 3 또는 4는 높은 등급의 독성을 고려합니다.
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평가는 흉벽에 대한 보조 방사선 요법 종료 후 6개월 후에 시작되고 2년 동안 Biannaully가 시작됩니다.
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림프부종
기간: 평가는 흉벽과 겨드랑이에 대한 보조 방사선 요법을 종료한 후 6개월 후 시작하여 2년 동안 Biannaully를 시작합니다.
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Common Toxicity Criteria v.5(CC에서의 팔 용적. 사지 용적 차이에 따른 등급. 사지 용적 차이 > 30%는 3등급 림프부종으로 간주됨) 및 Cheng 척도(중등도 또는 중증 림프부종(등급 》II )
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평가는 흉벽과 겨드랑이에 대한 보조 방사선 요법을 종료한 후 6개월 후 시작하여 2년 동안 Biannaully를 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 2년 동안 흉벽 조사 종료 후 매년. ] 세포학적/조직학적 평가에 의해 확인되어야 함
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동측 흉벽을 포함한 국소 재발률(LCR) +/- 국소 림프절 재발
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2년 동안 흉벽 조사 종료 후 매년. ] 세포학적/조직학적 평가에 의해 확인되어야 함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015): The FAST Trial lists group. Radiotherapy and Oncology, 100(1), pp.93
- FAST Trial Finds Long-Term Side Effects Similar for Once-Weekly and Conventional Breast Radiation Therapies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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