Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Vergelijking van 2 Radiotherapie Hypofractioneringsschema's bij borstkankerpatiënten (Breastcancer)

15 september 2020 bijgewerkt door: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Gerandomiseerde klinische studie waarin twee adjuvante radiotherapie hypofractioneringsschema's worden vergeleken bij de behandeling van post-mastectomie borstkankerpatiënten

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie om de efficiëntie te beoordelen van twee schema's voor hypofractionering na borstamputatie (40 Gy /15 fx / 3 weken, 5 dagen per week VS 28,5 Gy toegediend in 5 wekelijkse fracties van 5,7 Gy per week) als adjuvante radiotherapie bij vrouwelijke patiënten met borstkanker na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

166 patiënten van borstkankerpatiënten na borstamputatie (83 patiënten in elke arm) worden gerandomiseerd in 2 hypofractioneringsarmen: Arm A: 40 Gy /15 fx / 3 weken, 5 dagen per week. Arm B: 28,5 Gy toegediend in 5 wekelijkse fracties van 5,7 Gy.

Simulatie:

Patiënt wordt gesimuleerd op CT-simulator met behulp van borstwig met hoek. Serienummers worden elke 2 mm genomen vanaf de bovenkant van de nek tot aan het midden van de buik.

contouren:

CTVcw, CTVRNI zullen worden vormgegeven door middel van RTOG-richtlijnen. PTV wordt toegevoegd als 0,5 cm rondom CTV. De longen, het hart, de plexus brachialis, het ruggenmerg, de slokdarm en de schildklier krijgen de vorm van een OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosisbeperkingen:

Wapen A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105% ≤ 5% - V107%≤ 3%. Ipsilaterale long: V20 minder dan 20-25% - V 8 minder dan 35% - Contra laterale long: V4 minder 10 %. Hart: V16 minder dan 5% (Lt-zijdig). V20 minder dan 5% (Lt-zijdig). V16 is 0%. (Rt-zijdig) V20 is 0% (Rt-zijdig). Gemiddelde hartdosis ≤ 320-400 cGy. Contra laterale borst: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy minder dan 5 %. IKB: V90 % ≥ 90 %. Schildklier: gemiddelde dosis minder dan 35 Gy - V30 minder dan 50 %.

arm B:

PTV EVAL (CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5% - V107%≤ 2 %.

Ipsilaterale long: V30%minder dan 15 -20% - V15% minder dan 30-35% - V5% minder dan 50-55%.

Contra laterale long: V5 % minder dan 5%. Hart: V25 % minder dan 5 % - V5 % minder dan 30 - 35 %. Contra laterale borst: V3 % minder dan 5 %. IKB: V90 % ≥ 90 %.

Opvolgen:

A) Wekelijkse follow-up zal worden gedaan tijdens sessies en vervolgens om de 3 maanden een regelmatig klinisch onderzoek om te beoordelen:

  1. Acute en late toxiciteit met betrekking tot pijn, pulmonale toxiciteit, dysfagie, huidtoxiciteit en lymfoedeem. Beoordeling vindt plaats volgens RTOG en CTCv.5.
  2. Elk lokaal (borstwand) recidief, regionaal (nodaal) recidief.

B) Jaarlijks mammogram. C) Elk ander onderzoek (eenmaal aangegeven)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypte, 11796
        • Werving
        • NCIEGYPT
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasief carcinoom van de borst.
  • Volledige microscopische excisie van primaire tumor en okseldissectie of SLNB.
  • Vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker (T3/T4 of N+ of beide) die in aanmerking komen voor neoadjvante chemotherapie, ongeacht het pathologische stadium na borstamputatie.
  • Patiënten met een pathologisch stadium (T3/T4, +/- N+) of (N+, elke T) na borstamputatie vooraf.
  • In staat om te voldoen aan de opvolging.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria.
  • Collageen vasculaire ziekte, met name systemische lupus of sclerodermie.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 weken, 5 dagen per week, is een voorgeschreven dosis (na randomisatie) voor patiënten met borstkanker geïndiceerd voor adjuvante RTH na borstamputatie
Straling: Hypofractioneringsschema's voor borstkankerpatiënten na mastecomie
Twee Radiotherapie Hypofractioneringsschema's zullen, na randomisatie, worden toegepast voor vrouwelijke borstkankerpatiënten na borstamputatie.
Experimenteel: Arm B
28,5 Gy toegediend in 5 wekelijkse fracties van 5,7 Gy is een voorgeschreven dosis (na randomisatie) voor borstkankerpatiënten geïndiceerd voor adjuvante RTH na borstamputatie
Straling: Hypofractioneringsschema's voor borstkankerpatiënten na mastecomie
Twee Radiotherapie Hypofractioneringsschema's zullen, na randomisatie, worden toegepast voor vrouwelijke borstkankerpatiënten na borstamputatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de borstwand
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van adjuvante radiotherapie aan de borstwand.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Scoren begint met een laaggradige toxiciteit (Graad 1 of 2), terwijl Graad 3 of 4 wordt beschouwd als Hoogwaardige toxiciteit.
3 maanden na aanvang van adjuvante radiotherapie aan de borstwand.
Dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang Adj radiotherapie aan borstwand.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Scoren begint met een laaggradige toxiciteit (Graad 1 of 2), terwijl Graad 3 of 4 wordt beschouwd als Hoogwaardige toxiciteit.
3 maanden na aanvang Adj radiotherapie aan borstwand.
Huid
Tijdsspanne: 3 maanden vorm van staren adjvante radiotherapie aan borstwand.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Scoren begint met een laaggradige toxiciteit (Graad 1 of 2), terwijl Graad 3 of 4 wordt beschouwd als Hoogwaardige toxiciteit.
3 maanden vorm van staren adjvante radiotherapie aan borstwand.
Pulmonale toxiciteit
Tijdsspanne: De beoordeling wordt gestart 6 maanden na het einde van de adjuvante radiotherapie van de borstwand en daarna Biannaully gedurende 2 jaar.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Scoren begint met een laaggradige toxiciteit (Graad 1 of 2), terwijl Graad 3 of 4 wordt beschouwd als Hoogwaardige toxiciteit.
De beoordeling wordt gestart 6 maanden na het einde van de adjuvante radiotherapie van de borstwand en daarna Biannaully gedurende 2 jaar.
Brachiale plexopathie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt gestart 6 maanden na het einde van de adjuvante radiotherapie van de borstwand en daarna Biannaully gedurende 2 jaar.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld volgens de morbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Scoren begint met een laaggradige toxiciteit (Graad 1 of 2), terwijl Graad 3 of 4 wordt beschouwd als Hoogwaardige toxiciteit.
De beoordeling wordt gestart 6 maanden na het einde van de adjuvante radiotherapie van de borstwand en daarna Biannaully gedurende 2 jaar.
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden gestart na 6 maanden, waarbij adjuvante radiotherapie aan de borstwand en oksel wordt beëindigd, daarna Biannaully gedurende 2 jaar.
Common Toxicity Criteria v.5 (armvolume bij CC.Grading gedaan volgens volumeverschil tussen ledematen. Volumeverschil tussen ledematen > 30% wordt beschouwd als graad 3 lymfoedeem) en Cheng-schaal (om het percentage patiënten met matig of ernstig lymfoedeem te detecteren (graad 》II )
Beoordeling zal worden gestart na 6 maanden, waarbij adjuvante radiotherapie aan de borstwand en oksel wordt beëindigd, daarna Biannaully gedurende 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Jaarlijks na het einde van de bestraling van de borstwand gedurende 2 jaar. ] moet worden bevestigd door cytologisch/histologisch onderzoek
Lokaal recidiefpercentage (LCR) inclusief ipsilaterale borstwand +/- regionaal nodaal recidief
Jaarlijks na het einde van de bestraling van de borstwand gedurende 2 jaar. ] moet worden bevestigd door cytologisch/histologisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO1912-30902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren