Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailee kahta sädehoidon hypofraktiointiaikataulua rintasyöpäpotilailla (Breastcancer)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta adjuvanttisädehoidon hypofraktiointiaikataulua rinnanpoiston jälkeisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kahden rinnanpoiston jälkeisen hypofraktiointiohjelman tehokkuutta (40 Gy / 15 fx / 3 viikkoa, 5 päivää viikossa VS 28,5 Gy 5 kerran viikossa 5,7 Gy:n fraktioina joka viikko) adjuvanttisädehoitona. rintasyöpää sairastavilla naispotilailla rinnanpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

166 rintasyöpäpotilasta mastektomian jälkeen (83 potilasta kummassakin käsivarressa) satunnaistetaan kahteen hypofraktiointihaaraan: Käsi A: 40 Gy / 15 fx / 3 viikkoa, 5 päivää viikossa. Käsivarsi B: 28,5 Gy toimitettuna 5 kerran viikossa 5,7 Gy:n osissa joka viikko.

Simulointi:

Potilasta simuloidaan CT-simulaattorilla käyttämällä rintakiilaa kulman kanssa. Sarjakuvat otetaan 2 mm:n välein niskasta alas vatsan keskiosaan.

Muotoilu:

CTVcw, CTVRNI muotoillaan RTOG-ohjeiden mukaisesti. PTV lisätään 0,5 cm:nä CTV:n ympärille. Keuhkot, sydän, brachial plexus, selkäydin, ruokatorvi ja kilpirauhanen muotoillaan OAR:na. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Annosrajoitukset:

Käsivarsi A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilateral keuhko: V20 alle 20-25 % - V 8 alle 35 % Kontralateraalinen keuhko: V4 alle 10 %. Sydän: V16 alle 5% (Lt-sivuinen). V20 alle 5 % (Lt-sivuinen). V16 on 0 % (Rt-puolinen) V20 on 0 % (Rt-puolinen). Keskimääräinen sydämen annos ≤ 320-400 cGy. Rinnan sivusuunnassa: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy alle 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Kilpirauhanen: Keskimääräinen annos alle 35 Gy - V30 alle 50 %.

Käsivarsi B:

PTV EVAL ( CW): V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 2 %.

Ipsilateraalinen keuhko: V30 % alle 15-20 % - V15 % alle 30-35 % - V5 % alle 50-55 %.

Vastakkainen keuhko: V5 % alle 5 %. Sydän: V25 % alle 5 % - V5 % alle 30 - 35 %. Rinnan sivusuunnassa: V3 % alle 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Seuranta:

A) Viikoittainen seuranta suoritetaan istuntojen aikana, minkä jälkeen säännöllinen kliininen tutkimus 3 kuukauden välein arvioida:

  1. Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys koskien kipua, keuhkotoksisuutta, dysfagiaa, ihotoksisuutta ja lymfaödeemaa. Arviointi tehdään RTOG:n ja CTCv.5:n mukaisesti.
  2. Mikä tahansa paikallinen (rintakehän) uusiutuminen, alueellinen (solmukohtainen) uusiutuminen.

B) Vuosittainen mammografia. C) Mikä tahansa muu tutkimus (kun se on ilmoitettu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • NCIEGYPT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä.
  • Primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus ja kainaloiden dissektio tai SLNB.
  • Naiset, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (T3/T4 tai N+ tai molemmat), jotka ovat ehdokkaita neoadjvanttikemoterapiaan riippumatta mastektomian jälkeisestä patologisesta vaiheesta.
  • Potilaat, joilla on patologinen vaihe (T3/T4, +/- N+) tai (N+, mikä tahansa T) etuosan rinnanpoiston jälkeen.
  • Pystyy noudattamaan seurantaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Kollageeniverisuonitauti, erityisesti systeeminen lupus tai skleroderma.
  • Raskaus tai imetys sädehoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A
40 Gy /15 fx / 3 viikkoa, 5 päivää viikossa, on annos, joka on määrätty (satunnaistamisen jälkeen) rintasyöpäpotilaille, joille on tarkoitettu adjuvantti-RTH-hoitoa rinnanpoiston jälkeen.
Säteily: Hypofraktiointiaikataulut rintasyöpäpotilaille mastecomian jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen sovelletaan kahta sädehoidon hypofraktiointiaikataulua rintasyöpäpotilaille rinnanpoiston jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi B
28,5 Gy annettuna 5 kerran viikossa 5,7 Gy:n fraktioina on annos, joka on määrätty (satunnaistamisen jälkeen) rintasyöpäpotilaille, jotka on tarkoitettu adjuvantti-RTH-hoitoon rinnanpoiston jälkeen
Säteily: Hypofraktiointiaikataulut rintasyöpäpotilaille mastecomian jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen sovelletaan kahta sädehoidon hypofraktiointiaikataulua rintasyöpäpotilaille rinnanpoiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän seinämän kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon aloittamisesta.
Toksisuuden asteet arvioidaan The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuspisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteytys alkaa matala-asteisesta toksisuudesta (aste 1 tai 2), kun taas asteen 3 tai 4 katsotaan olevan korkea-asteista toksisuutta.
3 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon aloittamisesta.
Dysfagia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä aloitetaan Adj sädehoito rintakehän seinämään.
Toksisuuden asteet arvioidaan The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuspisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteytys alkaa matala-asteisesta toksisuudesta (aste 1 tai 2), kun taas asteen 3 tai 4 katsotaan olevan korkea-asteista toksisuutta.
3 kuukauden iässä aloitetaan Adj sädehoito rintakehän seinämään.
Iho
Aikaikkuna: 3 kuukautta tuijottaen lisäsädehoitoa rintakehälle.
Toksisuuden asteet arvioidaan The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuspisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteytys alkaa matala-asteisesta toksisuudesta (aste 1 tai 2), kun taas asteen 3 tai 4 katsotaan olevan korkea-asteista toksisuutta.
3 kuukautta tuijottaen lisäsädehoitoa rintakehälle.
Keuhkojen toksisuus
Aikaikkuna: Arviointi aloitetaan 6 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen ja sitten Biannaullylla 2 vuoden ajan.
Toksisuuden asteet arvioidaan The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuspisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteytys alkaa matala-asteisesta toksisuudesta (aste 1 tai 2), kun taas asteen 3 tai 4 katsotaan olevan korkea-asteista toksisuutta.
Arviointi aloitetaan 6 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen ja sitten Biannaullylla 2 vuoden ajan.
Brakiaalinen pleksopatia
Aikaikkuna: Arviointi aloitetaan 6 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen ja sitten Biannaullylla 2 vuoden ajan.
Toksisuuden asteet arvioidaan The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sairastuvuuspisteytyskriteerien mukaisesti. Pisteytys alkaa matala-asteisesta toksisuudesta (aste 1 tai 2), kun taas asteen 3 tai 4 katsotaan olevan korkea-asteista toksisuutta.
Arviointi aloitetaan 6 kuukautta rintakehän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen ja sitten Biannaullylla 2 vuoden ajan.
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Arviointi aloitetaan 6 kuukauden lomakkeella, joka päättyy adjuvanttisädehoitoon rintakehän seinämään ja kainaloon ja sitten Biannaullyyn 2 vuoden ajan.
Common Toxicity Criteria v.5 (käsivarren tilavuus CC:ssä. Arviointi tehdään raajojen välisen tilavuuseron mukaan. raajojen välistä tilavuuseroa > 30 % pidetään asteen 3 lymfaödeema) ja Cheng-asteikko (toteaa potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea lymfedeema (aste 》II). )
Arviointi aloitetaan 6 kuukauden lomakkeella, joka päättyy adjuvanttisädehoitoon rintakehän seinämään ja kainaloon ja sitten Biannaullyyn 2 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Vuosittain rintakehän seinämän säteilytyksen päätyttyä 2 vuoden ajan. ] on vahvistettava sytologisella/histologisella arvioinnilla
Local Recurrence Rate (LCR), mukaan lukien ipsilateraalinen rintakehän seinämä +/- alueellinen solmukudoksen uusiutuminen
Vuosittain rintakehän seinämän säteilytyksen päätyttyä 2 vuoden ajan. ] on vahvistettava sytologisella/histologisella arvioinnilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO1912-30902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa