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刚性和非刚性椎间融合器治疗成人颈椎退行性椎间盘疾病的比较

2024年5月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

刚性和非刚性椎间融合器治疗成人颈椎退变性椎间盘疾病的比较——一项随机、前瞻性、多中心临床试验

块状配置的刚性椎体间融合装置已广泛用于颈椎前路椎间盘切除融合术 (anterior cervical discectomy and fusion, ACDF) 手术。 这是一项随机、前瞻性、多中心的临床研究，旨在比较 ACDF 中刚性和非刚性融合装置治疗颈椎退行性椎间盘疾病的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、前瞻性、多中心临床试验，在 11 个临床地点的 ACDF 手术中比较刚性 (PEEK) 椎间融合装置与非刚性（钛合金、Z-Brace、Baui Biotech）椎间融合装置。 ACDF 使用独立的椎间融合装置和人工骨移植物（羟基磷灰石/磷酸三钙）进行。 患者患有1级或2级颈椎退变性椎间盘疾病经全民健康保险批准行ACDF手术，为盲法、第三方、行政批准、保险报销的手术指征。 共有 180 名患者入组，其中 180 名患者以 2:1 的比例随机分为研究器械（非刚性）组或对照组（刚性）。 在确认患者的资格并让患者签署知情同意书后，现场调查员或研究协调员致电台大医院的协调员进行随机分组。 然后根据随机时间表将每位患者分配到治疗组中的一个。 在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。 测量的结果包括总体成功率、颈部残疾指数 (NDI)、VAS 颈部和手臂疼痛、相邻运动范围、患者满意度、焦虑评分、SF-12 MCS/PCS、主要并发症、后续手术率以及下沉和融合率放射学检查。 主要终点是 FDA 对成功的综合定义，包括临床改善和没有主要并发症和二次手术事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dar-Ming Lai
  • 电话号码：65078 +886-2312-3456
  • 邮箱：dmlai@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Chao-Hsuan Chen
          • 电话号码：+886-4-22052121
        • 接触：
          • Sung-Tai Wei
          • 电话号码：+886-4-22052121
        • 首席研究员：
          • Chao-Hsuan Chen
        • 副研究员：
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung、台湾、412
        • 招聘中
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • 接触：
          • Yu-Tung Shih
        • 首席研究员：
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan、台湾
        • 尚未招聘
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Cheng-Li Lin
        • 首席研究员：
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan、台湾
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Yu-Cheng Yeh
          • 电话号码：03-319-6200
        • 首席研究员：
          • Yu-Cheng Yeh
        • 副研究员：
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan、台湾、330
        • 招聘中
        • Min-Sheng General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Yuan Chang
        • 副研究员：
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung、South Dist.、台湾、402
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • Se-Yi Chen
        • 首席研究员：
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City、Taishan District、台湾、243
        • 招聘中
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City、Wenshan Dist.、台湾、116
        • 尚未招聘
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Ming-Hong Chen
        • 首席研究员：
          • Yi-Jie Kuo
        • 副研究员：
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾、640
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • 接触：
          • Yuan-Sen Chen
          • 电话号码：+886-5-5323911
        • 首席研究员：
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei、Zhonghe District、台湾、23561
        • 招聘中
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • 接触：
          • Chang-Jung Chiang
        • 首席研究员：
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City、Zhongshan、台湾、10449
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Dar-Ming Lai
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fon-Yih Tsuang
        • 副研究员：
          • Furen Xiao
        • 副研究员：
          • Shih-Hung Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 20 - 69 岁；
  2. C3-7 之间的一个或两个节段的有症状的颈椎退行性椎间盘疾病，伴有神经根病或脊髓神经根病和/或肌肉力量下降和/或感觉异常和/或反射异常；
  3. 经 CT、MRI 或 X 射线确认的缺陷；
  4. NDI评分≥30/100；
  5. 对至少 6 周的非手术治疗无反应，或尽管继续进行非手术治疗，但仍出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征；
  6. 既往没有在手术层面进行过外科手术，也没有在任何颈椎层面进行过既往融合手术；
  7. 身体和精神上能够并愿意遵守协议；
  8. 签署知情同意书；

排除标准：

  1. 患者不符合颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）的指征，正在监测中。 （ACDF的手术指征由国家健康保险管理局卫生福利部批准，第三方盲法机构）。
  2. 超过两个椎体水​​平需要手术；
  3. 任何原因导致 C1 和 C7 之间的固定水平；
  4. 任何先前的手术水平手术或任何颈部水平的任何先前融合；
  5. T 分数小于 -1.5（骨质疏松症评估）
  6. 佩吉特氏病、骨软化症或除骨质疏松症以外的任何其他代谢性骨病；
  7. 手术部位的活动性感染或全身感染（包括 HIV）的预期治疗史
  8. 活动性恶性肿瘤：任何侵袭性恶性肿瘤病史（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在过去 5 年内以治愈为目的进行治疗且没有恶性肿瘤的临床体征或症状；
  9. 静息侧位或屈伸 X 光片上颈椎明显不稳定；
  10. 已知对设备材料过敏，包括钛或聚醚醚酮 (PEEK)；
  11. 治疗节段或邻近节段大于 11 度的节段性脊柱后凸
  12. 类风湿性关节炎、狼疮或其他自身免疫性疾病；
  13. 任何会妨碍准确临床评估的疾病或病症；
  14. 每日大剂量口服和/或吸入类固醇或有长期使用大剂量类固醇的病史；
  15. 身体质量指数 (BMI) > 35
  16. 每天吸一包以上的香烟；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究设备（非刚性）组
使用非刚性（钛合金、Z-Brace、Baui Biotech）椎间融合器。
组合产品：Z-Brace 椎间融合器
在颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术中使用非刚性（钛合金、Z-Brace、Baui Biotech）椎间融合器
有源比较器：控制装置（刚性）组
使用刚性（PEEK）椎间融合器。
组合产品：PEEK椎间融合器
在颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术中使用刚性 (PEEK) 椎间融合器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线术后情况的变化（如果患者有严重并发症）
大体时间：术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
没有被研究伦理委员会归类为主要并发症的不良事件 (AE)。
术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
基线术后情况的变化（如果患者有后续手术）
大体时间：术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
没有后续的手术干预。
术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
从基线下沉和融合率的变化
大体时间：术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
放射学上的沉降和融合率。
术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
相对于基线的变化 相邻的运动范围
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
放射学上的相邻运动范围。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
与基线相比的变化 颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
对于术前 NDI 评分为 60 或更高的患者，颈部残疾指数 (NDI) 评分至少提高 30 分；或对于术前评分低于 60 分的患者，术前 NDI 评分提高至少 50%。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（颈部、手臂和胸部疼痛）
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。

将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的颈部、手臂和胸部疼痛。

最小值为 0，最大值为 10。 更高的分数意味着更差的结果。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
患者满意度问卷
大体时间：术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
患者将通过患者满意度调查问卷进行调查。 问卷上有两个问题来评估他们是否对他们的治疗感到满意，以及他们是否会向朋友推荐他们各自的手术。
术后 1 个月、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
焦虑评分
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
贝克焦虑量表 (BAI)。 最小值为 0，最大值为 63。 更高的分数意味着更差的结果。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
简表-12 心理成分量表和物理成分量表 (SF-12 MCS/PCS) 评分
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
简表 - 12 心理成分量表和物理成分量表。 物理组件比例（PCS-12）的最小值为18.4，PCS-12的最大值为57.8。 心理成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。 更高的分数意味着更好的结果。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
使用非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）的天数
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
使用非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）的天数
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
抑郁评分
大体时间：在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。
贝克抑郁量表（BDI）。 最小值为 0，最大值为 63。 更高的分数意味着更差的结果。
在术前、术后 1 个月以及术后 3、6、12、18 和 24 个月对患者进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

Baui Biotech Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202006012RIPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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